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Interventionsphase 3 mit mehreren Komponenten Atemalkohol-Intervention 3 (BAMTECH)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Northeastern University

Entwicklung und Erstprüfung einer multikomponenten Atematemintervention für junge Erwachsene, Stadium 3, Stufe 3

Dies ist die dritte Stufe einer dreistufigen, von NIH finanzierten Studie, um eine multimodale Intervention zur Blut-/Atemalkoholkonzentration für junge Erwachsene zu entwickeln und zu testen, die stark trinken. Die multimodale Intervention besteht aus kurzer Telemedizin -Beratung und Psychoedukation und Verwendung von drei vorhandenen mobilen Technologien. Die kurze Beratung/Psychoedukation und die mobilen Technologien bieten personalisiertes Feedback zum Blut- oder Atemalkoholgehalt. Das langfristige Ziel der Verwendung dieser mobilen Technologien wird darin bestehen, mäßiges Trinken zu erleichtern. Die Hauptziele der vorgeschlagenen Forschung sind jedoch, mehr über die Machbarkeit unserer Verfahren, den wahrgenommenen Wert der Technologien und die Benutzerfreundlichkeit aus den Gesichtspunkten der Forschungsteilnehmer zu erfahren. In dieser dritten Stufe der Studie werden wir ein randomisiertes kontrolliertes Versuchsgebäude für die in den Stadien 1 und 2 durchgeführten formativen Untersuchungen durchführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 25 Jahren sein
  • In der Lage sein, Englisch zu lesen und die Studienbewertungen abzuschließen
  • Zumindest gelegentlich schweres episodisches Trinken (d. H. 4 oder mehr Getränke für Frauen und 5 oder mehr Getränke für Männer) in den letzten 30 Tagen
  • Häufiger Konsum von mindestens einem alkoholischen Getränk während mindestens 12 Tagen der vorherigen 30, sodass die Probanden während des Interventionszeitraums mehrere Möglichkeiten haben, die mittelschweren Trinktechnologien einzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Substanzstörung
  • Psychotisch oder auf andere Weise schwer psychiatralbehindert sein
  • Melden Sie eine Anamnese einer Erkrankung, die den Alkoholkonsum (z. B. Lebererkrankungen, Herzanomalie, Pankreatitis, Diabetes, neurologische Probleme und Magen -Darm -Störungen) widersprechen würde (z. B. Lebererkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moderate Trinktechnologien mit „Lower-Tech“-Erleichterung
Kurze, auf Motivationsinterviews basierende Beratung, gefolgt von der Verwendung von drei Technologien für moderaten Alkoholkonsum (Atemalkoholgerät und App, App zur Schätzung des Blutalkoholgehalts und Selbsttextverfahren) mit „Lower-Tech“-Unterstützung.
Verhalten: Motivationsinterview und Psychoedukation zur Blut-/Atemalkoholkonzentration
Kurzes 25/30-minütiges Motivationsinterview und Psychoedukation zur Blut-/Atemalkoholkonzentration, das sowohl personalisierte als auch standardisierte Informationen umfasst.
Andere Namen:
  • M.I.
Verhalten: Geringere technische Erleichterung
Das Studienpersonal wird die Anweisungen zur Technologienutzung eng mit den Teilnehmern durchgehen und sie bei der Verwendung vorhandener Telefontechnologien anleiten, um sie an die Verwendung der drei Technologien für moderates Trinken in Trinksituationen zu erinnern.
Gerät: Alkoholbedingte mobile Gesundheitstechnologien
Die Teilnehmer werden aufgefordert, die mobilen Technologien bei einem Zeitraum von vier Wochen beim Trinken zu verwenden.
Andere Namen:
  • Smartphone Alkoholschärfen
  • BAC -Schätzungs -App
  • Selbstwesende App
Experimental: Moderate Trinktechnologien mit „Higher-Tech“-Ermöglichung
Kurze, auf Motivationsinterviews basierende Beratung, gefolgt vom Einsatz von drei Technologien für moderaten Alkoholkonsum (Atemalkoholgerät und App, App zur Schätzung des Blutalkoholgehalts und Selbsttextverfahren) mit „Higher-Tech“-Unterstützung
Verhalten: Motivationsinterview und Psychoedukation zur Blut-/Atemalkoholkonzentration
Kurzes 25/30-minütiges Motivationsinterview und Psychoedukation zur Blut-/Atemalkoholkonzentration, das sowohl personalisierte als auch standardisierte Informationen umfasst.
Andere Namen:
  • M.I.
Gerät: Alkoholbedingte mobile Gesundheitstechnologien
Die Teilnehmer werden aufgefordert, die mobilen Technologien bei einem Zeitraum von vier Wochen beim Trinken zu verwenden.
Andere Namen:
  • Smartphone Alkoholschärfen
  • BAC -Schätzungs -App
  • Selbstwesende App
Verhalten: Erleichterung mit höherer Technologie
Die Teilnehmer werden eine App verwenden, die während der Studie, SmartSIP, entwickelt wurde, die schützende Verhaltensstrategien und Erinnerungen für die Verwendung der drei mittelschweren Trinktechnologien in Trinksituationen bereitstellt.
Andere Namen:
  • Smartsip
Aktiver Komparator: Alkoholunterricht
Kurze Sitzung, in der nicht personalisierte Informationen über Alkohol verabreicht werden, gefolgt von der Option, pädagogische Alkoholinformationen per Text zu erhalten
Verhalten: Alkoholausbildung
Kurz 25/30-Minuten-Psychoedukation zum verallgemeinerten Alkoholkonsum liefert Informationen über Alkohol und seine Auswirkungen, die vom Nationalen Institut für Alkoholmissbrauch und Alkoholismus (NIAAA) angepasst sind
Gerät: Alkoholausbildungstechnologie
Die Teilnehmer können Textnachrichten auffordern, die ihnen einmalige Trivia-Fakten mithilfe von Informationen zur Verfügung stellen, die während der Aufmerksamkeitskontrollpsychoedukationssitzung bereitgestellt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technologieauslastung
Zeitfenster: 4-wöchige Gebrauchszeitraum
Prozentsatz der gemeldeten Alkoholtage, an denen man berichtet
4-wöchige Gebrauchszeitraum
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 4-wöchige Gebrauchszeitraum
Punktzahl für die Akzeptanz von Subskala der modifizierten System Usability Scale
4-wöchige Gebrauchszeitraum
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 4-wöchige Gebrauchszeitraum
Punktzahl für die Akzeptanz von Subskala der modifizierten System Usability Scale
4-wöchige Gebrauchszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: 4-wöchige Gebrauchszeitraum
Anzahl der Getränke pro Tag während der Feldprüfzeit
4-wöchige Gebrauchszeitraum
Geschätzter Blutalkoholgehalt
Zeitfenster: 4-wöchige Gebrauchszeitraum
Durchschnittlicher geschätzter Blutalkoholgehalt an Trinktagen erreicht
4-wöchige Gebrauchszeitraum
Negative Folgen
Zeitfenster: 4-wöchige Gebrauchszeitraum
Punktzahl für den Fragebogen für junge Alkoholkonsequenzen für Erwachsene
4-wöchige Gebrauchszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northeastern University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert F Leeman, Ph.D., Northeastern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB24-12-32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienmaterialien und Datensätze mit entfernten Kennungen werden auf Anfrage an andere Ermittler weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienmaterialien stehen qualifizierten Ermittlern jederzeit auf Anfrage zur Verfügung. Datensätze mit entfernten Kennungen werden nach der Veröffentlichung des Haupteroterpapiers aus der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder qualifizierte Ermittler auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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