Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многокомпонентное вмешательство алкоголя на фаза 3 фазы 3 (BAMTECH)

18 мая 2026 г. обновлено: Northeastern University

Разработка и первоначальное тестирование многокомпонентного вмешательства, ориентированного на алкоголь, для молодых людей, стадия 3

Это третий этап трехступенчатого, финансируемого NIH исследования для разработки и проверки мультимодального вмешательства в отношении концентрации алкоголя в крови/дыхании для молодых людей, которые пьют тяжело. Мультимодальное вмешательство будет состоять из краткого консультирования телездравоохранения и психообразования и использования трех существующих мобильных технологий. Краткое консультирование/психообразование и мобильные технологии обеспечивают персонализированную обратную связь о содержании алкоголя в крови или дыхании. Долгосрочная цель использования этих мобильных технологий будет содействовать умеренному употреблению алкоголя. Тем не менее, основные цели предлагаемого исследования - узнать больше о осуществимости наших процедур, воспринимаемой ценности технологий и простоте использования с точки зрения участников исследования. На этой третьей стадии исследования мы проведем рандомизированное контролируемое исследование на формирующем исследовании, проведенном поэтапно 1 и 2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115-5005
        • Рекрутинг
        • Northeastern University
        • Главный следователь:
          • Robert F Leeman, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Быть между возрастом 18-25
  • Иметь возможность читать английский и полные оценки обучения
  • По крайней мере, случайные тяжелые эпизодические питья (то есть 4 или более напитков для женщин и 5 или более напитков для мужчин) в течение предыдущих 30 дней
  • Частое потребление, по крайней мере, одного алкогольного напитка в течение как минимум 12 дней из предыдущих 30, чтобы у субъектов было много возможностей для использования технологий умеренного употребления алкоголя в течение периода вмешательства.

Критерии исключения:

  • Тяжелое расстройство употребления психоактивных веществ
  • Быть психотичным или иным образом серьезно психиатрически инвалидным
  • Сообщите в анамнезе заболеваемого заболевания, которое противоречит потреблению алкоголя (например, заболевания печени, аномалия сердца, панкреатит, диабет, неврологические проблемы и желудочно -кишечные расстройства)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Умеренные технологии питья с «низкими технологиями»
Краткое консультирование на основе мотивационного интервью с последующим использованием трех технологий умеренного употребления алкоголя (устройство и приложение для определения содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе, приложение для оценки содержания алкоголя в крови и процедура самостоятельного текстового сообщения) с «низкотехнологичным» содействием.
Поведенческий: Мотивационное интервью и психообразование по вопросам концентрации алкоголя в крови/дыхании
Краткое мотивационное интервью продолжительностью 25/30 минут и психообразование по вопросам концентрации алкоголя в крови/дыхании, которое включает как персонализированную, так и стандартизированную информацию.
Другие имена:
  • М.И.
Поведенческий: Низкое техническое содействие
Сотрудники исследования внимательно рассмотрят инструкции по использованию технологий вместе с участниками и помогут им использовать существующие телефонные технологии в качестве напоминаний об использовании трех технологий умеренного употребления алкоголя во время питья.
Устройство: Связанные с алкоголем технологии здравоохранения
Участникам будет предложено использовать мобильные технологии, так как они выбирают, когда выпили в течение четырехнедельного периода.
Другие имена:
  • Смартфон Бершениц
  • Приложение оценки BAC
  • Самостоятельное приложение
Экспериментальный: Умеренные технологии питья с «высокими технологиями»
Краткое консультирование на основе мотивационного интервью с последующим использованием трех технологий умеренного употребления алкоголя (устройство и приложение для определения содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе, приложение для оценки содержания алкоголя в крови и процедура самостоятельного написания текстовых сообщений) с «высокотехнологичным» содействием.
Поведенческий: Мотивационное интервью и психообразование по вопросам концентрации алкоголя в крови/дыхании
Краткое мотивационное интервью продолжительностью 25/30 минут и психообразование по вопросам концентрации алкоголя в крови/дыхании, которое включает как персонализированную, так и стандартизированную информацию.
Другие имена:
  • М.И.
Устройство: Связанные с алкоголем технологии здравоохранения
Участникам будет предложено использовать мобильные технологии, так как они выбирают, когда выпили в течение четырехнедельного периода.
Другие имена:
  • Смартфон Бершениц
  • Приложение оценки BAC
  • Самостоятельное приложение
Поведенческий: Более высокая техническая облегчение
Участники будут использовать приложение, разработанное во время исследования, SmartSIP, которое обеспечит защитные поведенческие стратегии и напоминания для использования трех умеренных технологий употребления алкоголя во время употребления алкоголя.
Другие имена:
  • Smartsip
Активный компаратор: Условие образования алкоголя
Краткая сессия, управляющая неличносленной информацией об алкоголе, с последующей возможностью получать образовательную информацию, связанную с алкоголем через текст
Поведенческий: Алкогольное образование
Краткое 25/30-минутное психообразование об обобщенном употреблении алкоголя, предоставляя информацию об алкоголе и его последствиях, адаптировано из Национального института злоупотребления алкоголем и алкоголизмом (NIAAA) переосмысление питьевых ресурсов
Устройство: Технология образования алкоголя
Участники смогут предложить текстовые сообщения, которые предоставят им единовременные факты, используя информацию, предоставленную во время сессии психообразования контроля внимания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование технологий
Временное ограничение: 4-недельный период использования в полевых условиях
Процент зарегистрированных дней пить
4-недельный период использования в полевых условиях
Приемлемость
Временное ограничение: 4-недельный период использования в полевых условиях
Оценка по подшкале приемлемости из модифицированной системы удобства использования системы
4-недельный период использования в полевых условиях
Удобство использования
Временное ограничение: 4-недельный период использования в полевых условиях
Оценка по подшкале приемлемости из модифицированной системы удобства использования системы
4-недельный период использования в полевых условиях

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Напитки за день питья
Временное ограничение: 4-недельный период использования в полевых условиях
Количество напитков в день во время полевых испытаний
4-недельный период использования в полевых условиях
Расчетное содержание алкоголя в крови
Временное ограничение: 4-недельный период использования в полевых условиях
Среднее предполагаемое содержание алкоголя в крови достигнуто в дни употребления алкоголя
4-недельный период использования в полевых условиях
Негативные последствия
Временное ограничение: 4-недельный период использования в полевых условиях
Оценка на вопросник по последствиям для молодых взрослых
4-недельный период использования в полевых условиях

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northeastern University

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Robert F Leeman, Ph.D., Northeastern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB24-12-32

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательские материалы и наборы данных с удаленными идентификаторами будут переданы другим следователям по запросу

Сроки обмена IPD

Учебные материалы доступны квалифицированным следователям в любое время по запросу. Наборы данных с удаленными идентификаторами будут доступны после публикации основной статьи в результате исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Любой квалифицированный следователь по запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться