Multikomponentpust Alkoholinngrep Fase 3 (BAMTECH)
18. mai 2026 oppdatert av: Northeastern University
Utvikling og innledende testing av et alkoholfokusert intervensjon med flere komponenter for unge voksne, trinn 3
Dette er det tredje trinnet i en tretrinns, NIH-finansiert studie for å utvikle og teste et multimodalt inngrep angående alkoholkonsentrasjon av blod/pust for unge voksne som drikker tungt.
Den multimodale intervensjonen vil bestå av kort telehelse rådgivning og psykoedukasjon og bruk av tre eksisterende mobilteknologier.
Den korte rådgivning/psykoedukasjonen og mobile teknologier gir personlige tilbakemeldinger angående alkoholinnhold i blod eller pusten.
Det langsiktige målet med bruk av disse mobile teknologiene vil være å lette moderat drikking.
Hovedmålene med den foreslåtte forskningen er imidlertid å lære mer om gjennomførbarhet av prosedyrene våre, opplevd verdien av teknologiene og brukervennligheten fra forskningsdeltakernes synspunkter.
I dette tredje trinnet av studien vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert studiebygging på den formative forskningen utført i trinn 1 og 2.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jade Martinez, B.S.
- Telefonnummer: (617) 373-5132
- E-post: ja.martinez@northeastern.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Allie Farone, M.S.
- E-post: a.farone@northeastern.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-5005
- Rekruttering
- Northeastern University
-
Hovedetterforsker:
- Robert F Leeman, PhD
-
Ta kontakt med:
- Allie Farone, M.S.
- E-post: a.farone@northeastern.edu
-
Ta kontakt med:
- Jade Martinez, B.S.
- Telefonnummer: 617-697-7169
- E-post: ja.martinez@northeastern.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være mellom 18-25 år
- Kunne lese engelsk og komplette studieevalueringer
- I det minste sporadisk tung episodisk drikking (dvs. 4 eller flere drinker for kvinner og 5 eller flere drinker for menn) de foregående 30 dagene
- Hyppig forbruk av minst en alkoholholdig drikk i løpet av minimum 12 dager av de foregående 30, slik at forsøkspersoner vil ha flere muligheter til å bruke de moderate drikketeknologiene i løpet av intervensjonsperioden.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig rusforstyrrelse
- Vær psykotisk eller på annen måte alvorlig psykiatrisk funksjonshemmet
- Rapporter en historie med en medisinsk tilstand som vil kontraindisere forbruket av alkohol (f.eks. Leversykdom, hjerteavvik, pankreatitt, diabetes, nevrologiske problemer og gastrointestinale lidelser)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moderat drikketeknologi med "lavere teknologi"-tilrettelegging
Kort motiverende-intervjubasert rådgivning etterfulgt av bruk av tre moderate drikketeknologier (pustealkoholenhet og app, app for estimering av alkoholinnhold i blodet og selv-tekstingsprosedyre) med "lavere teknologi"-tilrettelegging.
|
Kort 25/30-minutters motiverende intervju og psykoedukasjon om alkoholkonsentrasjon i blod/pust som inkluderer både personlig og standardisert informasjon.
Andre navn:
Studiepersonell vil gjennomgå instruksjoner for teknologibruk tett med deltakerne og veilede dem i bruk av eksisterende telefonteknologier som påminnelser om bruk av de tre moderate drikketeknologiene under drikkesituasjoner.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke mobile teknologier som de velger mens de drikker i en fire ukers periode.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Moderat drikketeknologi med "higher tech" tilrettelegging
Kort motiverende-intervjubasert rådgivning etterfulgt av bruk av tre moderate drikketeknologier (pustealkoholapparat og app, app for estimering av alkoholinnhold i blodet og selv-tekstingsprosedyre) med "høyteknologisk" tilrettelegging
|
Kort 25/30-minutters motiverende intervju og psykoedukasjon om alkoholkonsentrasjon i blod/pust som inkluderer både personlig og standardisert informasjon.
Andre navn:
Deltakerne vil bli bedt om å bruke mobile teknologier som de velger mens de drikker i en fire ukers periode.
Andre navn:
Deltakerne vil bruke en app utviklet under studien, SmartSip, som vil gi beskyttende atferdsstrategier og påminnelser for bruk av de tre moderate drikketeknologiene under drikkesituasjoner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Alkoholutdanningstilstand
Kort økt som administrerer ikke-personalisert informasjon om alkohol etterfulgt av muligheten til å motta pedagogisk alkoholrelatert informasjon via tekst
|
Kort 25/30-minutter
Deltakerne vil kunne be om tekstmeldinger som vil gi dem engangs triviafakta ved hjelp av informasjon gitt under oppmerksomhetskontrollpsykoedukasjonsøkten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknologiutnyttelse
Tidsramme: 4-ukers feltbruksperiode
|
Prosentandel av rapporterte drikkedager som man rapporterer at moderat bruk av drikketeknologi har skjedd
|
4-ukers feltbruksperiode
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 4-ukers feltbruksperiode
|
Poengsum på akseptabilitetsunderskala av modifisert system brukervennlighetsskala
|
4-ukers feltbruksperiode
|
|
Brukbarhet
Tidsramme: 4-ukers feltbruksperiode
|
Poengsum på akseptabilitetsunderskala av modifisert system brukervennlighetsskala
|
4-ukers feltbruksperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drinker per drikkedag
Tidsramme: 4-ukers feltbruksperiode
|
Antall drinker per dag i feltprøvingsperioden
|
4-ukers feltbruksperiode
|
|
Estimert alkoholinnhold i blodet
Tidsramme: 4-ukers feltbruksperiode
|
Gjennomsnittlig estimert blodalkoholinnhold nådd på drikkedager
|
4-ukers feltbruksperiode
|
|
Negative konsekvenser
Tidsramme: 4-ukers feltbruksperiode
|
Score på spørreskjemaet for unge voksne alkohol konsekvenser
|
4-ukers feltbruksperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert F Leeman, Ph.D., Northeastern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB24-12-32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studiemateriell og datasett med fjernet identifikatorer vil bli delt med andre etterforskere på forespørsel
IPD-delingstidsramme
Studiemateriell er tilgjengelig for kvalifiserte etterforskere når som helst på forespørsel.
Datasett med identifikatorer fjernet vil være tilgjengelige etter publisering av hovedutfallsoppgaven fra studien
Tilgangskriterier for IPD-deling
Enhver kvalifisert etterforsker på forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .