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Intervento di alcol per respiri multi-componente Fase 3 (BAMTECH)

18 maggio 2026 aggiornato da: Northeastern University

Sviluppo e test iniziali di un intervento multiocomponente focalizzato sull'alcol per i giovani adulti, stadio 3

Questa è la terza fase di uno studio a tre stadi finanziato da NIH per sviluppare e testare un intervento multomodale riguardante la concentrazione di alcol nel sangue/respiro per i giovani adulti che bevono pesantemente. L'intervento multimodale sarà composto da brevi consulenza e psicoeducazione e utilizzo di tre tecnologie mobili esistenti. Le brevi consulenza/psicoeducazione e tecnologie mobili forniscono feedback personalizzati sul contenuto di alcol nel sangue o respiro. L'obiettivo a lungo termine dell'uso di queste tecnologie mobili sarà quello di facilitare il bere moderato. Tuttavia, gli obiettivi principali della ricerca proposta sono di conoscere meglio la fattibilità delle nostre procedure, il valore percepito delle tecnologie e la facilità d'uso dai punti di vista dei partecipanti alla ricerca. In questa terza fase dello studio, condurremo uno studio randomizzato controllato sulla ricerca formativa condotta nelle fasi 1 e 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere tra i 18-25 anni
  • Essere in grado di leggere l'inglese e completare le valutazioni dello studio
  • Almeno occasionali bere episodici pesanti (cioè 4 o più bevande per donne e 5 o più bevande per uomini) nei precedenti 30 giorni
  • Consumo frequente di almeno una bevanda alcolica durante un minimo di 12 giorni rispetto ai 30 precedenti in modo che i soggetti abbiano molteplici opportunità di utilizzare le tecnologie di bere moderate durante il periodo di intervento.

Criteri di esclusione:

  • Grave disturbo da uso di sostanze
  • Sii psicotico o altrimenti gravemente psichiatrico disabile
  • Segnala una storia di una condizione medica che controindicherebbe il consumo di alcol (ad es. Malattia epatica, anomalia cardiaca, pancreatite, diabete, problemi neurologici e disturbi gastrointestinali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnologie di consumo moderate con facilitazione della "tecnologia inferiore".
Breve consulenza basata su colloqui motivazionali seguita dall'uso di tre tecnologie per il consumo moderato (dispositivo e app per l'alcol espirato, app per la stima del contenuto di alcol nel sangue e procedura di auto-invio di messaggi) con facilitazione "tecnologia inferiore".
Comportamentale: Colloquio motivazionale e psicoeducazione sulla concentrazione alcolica nel sangue e nell'alito
Breve colloquio motivazionale di 25/30 minuti e psicoeducazione sulla concentrazione di alcol nel sangue/respirato che include informazioni sia personalizzate che standardizzate.
Altri nomi:
  • MI.
Comportamentale: Facilitazione tecnologica inferiore
Il personale dello studio esaminerà le istruzioni per l'uso della tecnologia a stretto contatto con i partecipanti e li guiderà nell'uso delle tecnologie telefoniche esistenti come promemoria per l'uso delle tre tecnologie per bere moderatamente durante le situazioni di consumo di alcol.
Dispositivo: Tecnologie per la salute mobile legate all'alcol
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare le tecnologie mobili come scelgono mentre bevono per un periodo di quattro settimane.
Altri nomi:
  • Smartphone etilometro
  • App stimatore BAC
  • App di auto-texting
Sperimentale: Tecnologie per bere moderate con facilitazione "tecnologica superiore".
Breve consulenza basata su colloqui motivazionali seguita dall'uso di tre tecnologie per il consumo moderato (dispositivo e app per l'alcol espirato, app per la stima del contenuto di alcol nel sangue e procedura di auto-invio di messaggi) con facilitazione "tecnologia superiore"
Comportamentale: Colloquio motivazionale e psicoeducazione sulla concentrazione alcolica nel sangue e nell'alito
Breve colloquio motivazionale di 25/30 minuti e psicoeducazione sulla concentrazione di alcol nel sangue/respirato che include informazioni sia personalizzate che standardizzate.
Altri nomi:
  • MI.
Dispositivo: Tecnologie per la salute mobile legate all'alcol
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare le tecnologie mobili come scelgono mentre bevono per un periodo di quattro settimane.
Altri nomi:
  • Smartphone etilometro
  • App stimatore BAC
  • App di auto-texting
Comportamentale: Facilitazione della tecnologia superiore
I partecipanti utilizzeranno un'app sviluppata durante lo studio, SmartSip, che fornirà strategie comportamentali protettive e promemoria per l'uso delle tre tecnologie di bere moderate durante le situazioni di bere.
Altri nomi:
  • Smartsip
Comparatore attivo: Condizione di educazione alcolica
Breve sessione che gestisce informazioni non personalizzate sull'alcol seguite dall'opzione per ricevere informazioni educative relative all'alcol tramite testo
Comportamentale: Educazione alcolica
Breve psicoeducazione di 25/30 minuti sull'uso generalizzato di alcol fornendo informazioni sull'alcol e sui suoi effetti, adattata al National Institute on Alcohol Abuse and NIAAA) che ripensano alle risorse
Dispositivo: Tecnologia dell'educazione alcolica
I partecipanti saranno in grado di richiedere messaggi di testo che forniranno loro fatti di curiosità una tantum utilizzando le informazioni fornite durante la sessione di psicoeducazione del controllo dell'attenzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo della tecnologia
Lasso di tempo: Periodo di utilizzo del campo di 4 settimane
Percentuale di giorni di bere segnalati su cui si riferisce che si è verificato un uso di tecnologia di bere moderata
Periodo di utilizzo del campo di 4 settimane
Accettabilità
Lasso di tempo: Periodo di utilizzo del campo di 4 settimane
Punteggio sulla sottoscala di accettabilità della scala di usabilità del sistema modificato
Periodo di utilizzo del campo di 4 settimane
Usabilità
Lasso di tempo: Periodo di utilizzo del campo di 4 settimane
Punteggio sulla sottoscala di accettabilità della scala di usabilità del sistema modificato
Periodo di utilizzo del campo di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bevande per giorno di bere
Lasso di tempo: Periodo di utilizzo del campo di 4 settimane
Numero di bevande al giorno durante il periodo di prova sul campo
Periodo di utilizzo del campo di 4 settimane
Contenuto di alcol nel sangue stimato
Lasso di tempo: Periodo di utilizzo del campo di 4 settimane
Il contenuto di alcol nel sangue stimato medio ha raggiunto i giorni di bere
Periodo di utilizzo del campo di 4 settimane
Conseguenze negative
Lasso di tempo: Periodo di utilizzo del campo di 4 settimane
Punteggio sul questionario sulle conseguenze dell'alcol per giovani adulti
Periodo di utilizzo del campo di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northeastern University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert F Leeman, Ph.D., Northeastern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB24-12-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I materiali di studio e i set di dati con identificatori rimossi saranno condivisi con altri investigatori su richiesta

Periodo di condivisione IPD

I materiali di studio sono disponibili per gli investigatori qualificati in qualsiasi momento su richiesta. I set di dati con identificatori rimossi saranno disponibili dopo la pubblicazione del documento di risultato principale dallo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi investigatore qualificato su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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