Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fase 3 de intervenção de álcool de respiração com vários componentes (BAMTECH)

18 de maio de 2026 atualizado por: Northeastern University

Desenvolvimento e teste inicial de uma intervenção focada em álcool em vários componentes para jovens adultos, estágio 3

Esta é a terceira etapa de um estudo financiado por três estágios e NIH para desenvolver e testar uma intervenção multimodal em relação à concentração de álcool no sangue/respiração para adultos jovens que bebem pesadamente. A intervenção multimodal será composta por breves aconselhamento de telessaúde e psicoeducação e uso de três tecnologias móveis existentes. O breve aconselhamento/psicoeducação e tecnologias móveis fornecem feedback personalizado sobre o teor de sangue ou álcool de sangue ou respiração. O objetivo a longo prazo do uso dessas tecnologias móveis será facilitar o consumo moderado. No entanto, os principais objetivos da pesquisa proposta são aprender mais sobre a viabilidade de nossos procedimentos, o valor percebido das tecnologias e a facilidade de uso dos pontos de vista dos participantes da pesquisa. Nesta terceira etapa do estudo, realizaremos um estudo controlado randomizado, construindo a pesquisa formativa realizada nos estágios 1 e 2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Estar entre as idades de 18 a 25
  • Ser capaz de ler as avaliações de inglês e completar o estudo
  • Pelo menos ocasional bebida episódica pesada (ou seja, 4 ou mais bebidas para mulheres e 5 ou mais bebidas para homens) nos 30 dias anteriores
  • Consumo frequente de pelo menos uma bebida alcoólica durante um mínimo de 12 dias dos 30 anteriores, para que os sujeitos tenham várias oportunidades de usar as tecnologias moderadas de bebida durante o período de intervenção.

Critérios de exclusão:

  • Transtorno de uso de substâncias graves
  • Ser psicótico ou severamente deficiente psiquiaticamente
  • Relatar um histórico de uma condição médica que contorjeia o consumo de álcool (por exemplo, doença hepática, anormalidade cardíaca, pancreatite, diabetes, problemas neurológicos e distúrbios gastrointestinais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tecnologias de consumo moderado com facilitação de “tecnologia inferior”
Breve aconselhamento baseado em entrevistas motivacionais seguido pelo uso de três tecnologias de consumo moderado (dispositivo e aplicativo de álcool no ar expirado, aplicativo estimador de teor de álcool no sangue e procedimento de auto-mensagem de texto) com facilitação de "tecnologia inferior".
Comportamental: Entrevista motivacional e psicoeducação sobre concentração de álcool no sangue/hálito
Breve entrevista motivacional de 25/30 minutos e psicoeducação sobre concentração de álcool no sangue/hálito que inclui informações personalizadas e padronizadas.
Outros nomes:
  • MI.
Comportamental: Menor facilitação tecnológica
A equipe do estudo revisará as instruções para o uso da tecnologia em estreita colaboração com os participantes e os orientará no uso das tecnologias telefônicas existentes como lembretes para o uso das três tecnologias de consumo moderado durante situações de consumo de álcool.
Dispositivo: Tecnologias de saúde móvel relacionadas ao álcool
Os participantes serão solicitados a usar as tecnologias móveis conforme o desejar enquanto bebem por um período de quatro semanas.
Outros nomes:
  • Smartphone Breathalyzer
  • App do estimador BAC
  • Aplicativo de textura auto-texta
Experimental: Tecnologias de consumo moderado com facilitação de "tecnologia superior"
Aconselhamento breve baseado em entrevistas motivacionais seguido pelo uso de três tecnologias de consumo moderado (dispositivo e aplicativo de álcool no ar expirado, aplicativo estimador de teor de álcool no sangue e procedimento de auto-mensagem de texto) com facilitação de "tecnologia superior"
Comportamental: Entrevista motivacional e psicoeducação sobre concentração de álcool no sangue/hálito
Breve entrevista motivacional de 25/30 minutos e psicoeducação sobre concentração de álcool no sangue/hálito que inclui informações personalizadas e padronizadas.
Outros nomes:
  • MI.
Dispositivo: Tecnologias de saúde móvel relacionadas ao álcool
Os participantes serão solicitados a usar as tecnologias móveis conforme o desejar enquanto bebem por um período de quatro semanas.
Outros nomes:
  • Smartphone Breathalyzer
  • App do estimador BAC
  • Aplicativo de textura auto-texta
Comportamental: Facilitação de tecnologia superior
Os participantes usarão um aplicativo desenvolvido durante o estudo, o SmartSip, que fornecerá estratégias e lembretes comportamentais protetores para o uso das três tecnologias moderadas de beber durante as situações de bebida.
Outros nomes:
  • SmartSip
Comparador Ativo: Condição de educação sobre álcool
Breve sessão que administra informações não personalizadas sobre o álcool seguido pela opção de receber informações educacionais relacionadas ao álcool via texto
Comportamental: Educação de álcool
Psicoeducação breve de 25/30 minutos sobre o uso generalizado de álcool, fornecendo informações sobre álcool e seus efeitos, adaptados do Instituto Nacional de Abuso de Álcool e Alcoolismo (NIAAA) que repensam os recursos de beber
Dispositivo: Tecnologia de educação sobre álcool
Os participantes poderão solicitar mensagens de texto que lhes fornecerão fatos exclusivos de curiosidades usando as informações fornecidas durante a sessão de psicoeducação de controle de atenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de tecnologia
Prazo: Período de uso de campo de 4 semanas
Porcentagem de dias de bebida relatados em que um relata que o uso moderado de tecnologia de bebida ocorreu
Período de uso de campo de 4 semanas
Aceitabilidade
Prazo: Período de uso de campo de 4 semanas
Pontuação na subescala de aceitabilidade da escala de usabilidade do sistema modificada
Período de uso de campo de 4 semanas
Usabilidade
Prazo: Período de uso de campo de 4 semanas
Pontuação na subescala de aceitabilidade da escala de usabilidade do sistema modificada
Período de uso de campo de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bebidas por dia de bebida
Prazo: Período de uso de campo de 4 semanas
Número de bebidas por dia durante o período de teste de campo
Período de uso de campo de 4 semanas
Teor estimado de álcool no sangue
Prazo: Período de uso de campo de 4 semanas
O teor médio estimado de álcool no sangue atingido nos dias de bebida
Período de uso de campo de 4 semanas
Consequências negativas
Prazo: Período de uso de campo de 4 semanas
Pontuação no questionário de consequências de álcool para jovens adultos
Período de uso de campo de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northeastern University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert F Leeman, Ph.D., Northeastern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB24-12-32

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os materiais de estudo e conjuntos de dados com identificadores removidos serão compartilhados com outros investigadores, mediante solicitação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os materiais de estudo estão disponíveis para investigadores qualificados a qualquer momento, mediante solicitação. Conjuntos de dados com identificadores removidos estarão disponíveis após a publicação do artigo principal de resultados do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer investigador qualificado, mediante solicitação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever