Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakční koverský laser nebo 40% močoviny s topickým flukonazolem mikroemulze při onychomykóze

25. června 2025 aktualizováno: Shaza Alaa Ezzat Abdel-moneim, Assiut University

Účinnost a bezpečnost topického flukonazolového mikroemulze v kombinaci s frakčním laserem nebo 40% močovina při léčbě onychomykózy

Pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti topického flukonazolového mikroemulze zvýšené frakčním laserem oproti 40% ablaci močoviny při léčbě onychomykózy.

Přehled studie

Detailní popis

Onychomykóza je běžná plísňová infekce nehtů, způsobená dermatofyty, formatofytovými formami a kvasinkami. Prevalence onychomykózy je přibližně 5,5% globální populace.

Trauma nehtu, stárnutí, psoriázy na nehty, genetická predispozice a chronická onemocnění, jako je diabetes mellitus, imunitní nemoci s nedostatkem, se považují za rizikové faktory pro onychomykózu.

Onychomykóza je klinicky klasifikována do různých typů, které obsahovaly:

Subunguální onychomykóza, která může být proximální (PSO) nebo distální laterální (DLSO), endonyx onychomykóza a celková dystrofická onychomykóza (TDO).

Onychomykóza je nakažlivá onemocnění a nevyřeší se bez léčby, což vede ke zhoršení kvality života a mít potenciál být zdrojem širší kožní infekce.

Léčba onychomykózy zahrnuje systémové terapie a topické terapie s nebo bez fyzikálních nebo chemických zesilovačů.

Lokální léky na antimykotiku často selhávají kvůli špatné propustnosti nehtů, zatímco systémová léčba představuje rizika hepatotoxicity, interakcí s drogami a dlouhodobým trváním léčby.

Flukonazol je široké spektrum azol antimykotiky. Inhibuje lanosterol-14-a-demethylázu, enzym důležitý pro syntézu ergosterolu, součást plísňových buněčných stěn. Ve srovnání s jinými deriváty azolu (např. Ketokonazol, itrakonazol, miconazol), flukonazol je méně lipofilní (log P = 0,5) a zvýšil antimykotickou aktivitu, vodnou rozpustnost (8 mg/ml při 37 ° C) a vyšší biologickou dostupnost, v důsledku přítomnosti halogenovaného fenylového kruhu a dvou triazolů. Navzdory své účinnosti, její omezená rozpustnost a špatná pronikání nehtů brání jejímu aktuálnímu použití. Jako vozidla pro topické dodávání flukonazolu byly zkoumány různé lokální formy včetně lipogelů, amfifilogelů, hydrogelů, emulzí, mikroemulzí, emulgelů, mikroemulzních gelů a lipozomálních gelů. Bylo zjištěno, že lokální emulgel na bázi mikroemulze na bázi flukonazolu zvyšuje rozpustnost, uvolňování a dodržování hřebíku.

Frakční laser je považován za fyzický enhancer, který vytváří mikrokanály v nehtové desce, což umožňuje hlubší penetraci léčiva. Kromě toho má přímý účinek zabíjení houby prostřednictvím fototermálního poškození. Kromě toho může frakční laser CO2 přispívat k inhibici růstu plísní tím, že způsobí odpařování a exfoliaci místní tkáně kolem postiženého hřebíku.

Podobně 40% močoviny působí jako chemický enhancer prostřednictvím keratolytického činidla, což způsobuje změkčení a ztenčení nehtové desky, aby se usnadnilo pronikání léčiva.

Několik studií uvádělo účinnost frakčního laseru CO2 a 40% močoviny v kombinaci s několika lokálními antimykotickými ošetřeními jako bifonazol a tioconazol při léčbě onychomykózy. Žádné studie však nezkoumaly nebo porovnávaly jejich účinnost v kombinaci s topickou mikroemulzí flukonazolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky a mykologicky potvrzená onychomykóza
  • Žádné lokální použití antimykotiku za poslední 1 měsíc
  • Žádné systémové použití antimykotiku za poslední 3 měsíce

Kritéria pro vyloučení:

  • těhotenství nebo laktace
  • Poruchy nehtů, jako je psoriáza, ekzém, lišejníky
  • Pacienti mají známou alergii na některou ze studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Frakční laser CO2
Kombinovaný produkt: „Frakční laser CO2“ a „topický flukonazol mikroemulze“
Čtyři relace frakčního CO2 ve 3weeks intervalu s laserovým zařízením (Multixel, Daeshin Enterprise CO., Ltd. (D.S.E) 105, 271, digitální -ro, guro -gu, Soul, Koreaa) při pulzní energii 140 MJ, hustota 150 skvrn/ cm2 a hloubkou 1 cm kombinované s dvakrát denně topickým fluconazolem mikroemulzí.
Experimentální: Močovina 40%
Kombinovaný produkt: „močovina 40%“ a „aktuální mikroemulze fluconazolu“
Močovina 40% pasta při okluzi jednou denně po dobu 4 týdnů následovaná lokální mikroemulzí flukonazolu dvakrát denně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací účinek fraktioálního laseru CO2 a 40% močoviny asistované dodávání topického flukonazolového mikroemulze při onychomykóze
Časové okno: jeden měsíc po ukončení léčby

Skóre indexu závažnosti onychomykózy (OSI) bude hodnoceno pro každé body pacienta byly uvedeny na základě:

  1. Procento zapojení nehtů (0-5 bodů) 0% 0 bod 1-10% 1 bod 11-25% 2 body 26-50% 3 body 51-75% 4 body 76-100% 5 bodů
  2. Blízkost nemoci k matici (1-5 bodů) <25% 1 bod, 25-50% 2 body, 50-75% 3 body,> 75% 4 bod, maticová zapojení 5 bodů
  3. Dermatophytoma nebo subunguální hyperkeratóza> 2 mm. Přítomno 10 bodů, chybí 0 bodů Skóre bude vypočteno touto rovnicí: [Skóre pro procento zapojení * Skóre pro blízkost onemocnění k maticové + skóre pro dermatophytoma nebo subungual hyperkeratóza> 2 mm] pak je onychomykóza klasifikována jako mírná (1-5 bodů), mírné (1-5 bodů), mírné (16-35), pak je to, že je uveden jako mírné (1-5 bodů), což je mírná (16-35), což je onemocně (1-5 bodů), mírná (16-35 bodů) (16-35) (6-15 bodů) nebo nesvět.
jeden měsíc po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit