Frakční koverský laser nebo 40% močoviny s topickým flukonazolem mikroemulze při onychomykóze
Účinnost a bezpečnost topického flukonazolového mikroemulze v kombinaci s frakčním laserem nebo 40% močovina při léčbě onychomykózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Onychomykóza je běžná plísňová infekce nehtů, způsobená dermatofyty, formatofytovými formami a kvasinkami. Prevalence onychomykózy je přibližně 5,5% globální populace.
Trauma nehtu, stárnutí, psoriázy na nehty, genetická predispozice a chronická onemocnění, jako je diabetes mellitus, imunitní nemoci s nedostatkem, se považují za rizikové faktory pro onychomykózu.
Onychomykóza je klinicky klasifikována do různých typů, které obsahovaly:
Subunguální onychomykóza, která může být proximální (PSO) nebo distální laterální (DLSO), endonyx onychomykóza a celková dystrofická onychomykóza (TDO).
Onychomykóza je nakažlivá onemocnění a nevyřeší se bez léčby, což vede ke zhoršení kvality života a mít potenciál být zdrojem širší kožní infekce.
Léčba onychomykózy zahrnuje systémové terapie a topické terapie s nebo bez fyzikálních nebo chemických zesilovačů.
Lokální léky na antimykotiku často selhávají kvůli špatné propustnosti nehtů, zatímco systémová léčba představuje rizika hepatotoxicity, interakcí s drogami a dlouhodobým trváním léčby.
Flukonazol je široké spektrum azol antimykotiky. Inhibuje lanosterol-14-a-demethylázu, enzym důležitý pro syntézu ergosterolu, součást plísňových buněčných stěn. Ve srovnání s jinými deriváty azolu (např. Ketokonazol, itrakonazol, miconazol), flukonazol je méně lipofilní (log P = 0,5) a zvýšil antimykotickou aktivitu, vodnou rozpustnost (8 mg/ml při 37 ° C) a vyšší biologickou dostupnost, v důsledku přítomnosti halogenovaného fenylového kruhu a dvou triazolů. Navzdory své účinnosti, její omezená rozpustnost a špatná pronikání nehtů brání jejímu aktuálnímu použití. Jako vozidla pro topické dodávání flukonazolu byly zkoumány různé lokální formy včetně lipogelů, amfifilogelů, hydrogelů, emulzí, mikroemulzí, emulgelů, mikroemulzních gelů a lipozomálních gelů. Bylo zjištěno, že lokální emulgel na bázi mikroemulze na bázi flukonazolu zvyšuje rozpustnost, uvolňování a dodržování hřebíku.
Frakční laser je považován za fyzický enhancer, který vytváří mikrokanály v nehtové desce, což umožňuje hlubší penetraci léčiva. Kromě toho má přímý účinek zabíjení houby prostřednictvím fototermálního poškození. Kromě toho může frakční laser CO2 přispívat k inhibici růstu plísní tím, že způsobí odpařování a exfoliaci místní tkáně kolem postiženého hřebíku.
Podobně 40% močoviny působí jako chemický enhancer prostřednictvím keratolytického činidla, což způsobuje změkčení a ztenčení nehtové desky, aby se usnadnilo pronikání léčiva.
Několik studií uvádělo účinnost frakčního laseru CO2 a 40% močoviny v kombinaci s několika lokálními antimykotickými ošetřeními jako bifonazol a tioconazol při léčbě onychomykózy. Žádné studie však nezkoumaly nebo porovnávaly jejich účinnost v kombinaci s topickou mikroemulzí flukonazolu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shaza alaa abdelmoneim
- Telefonní číslo: +201122882280
- E-mail: sherialaa9@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky a mykologicky potvrzená onychomykóza
- Žádné lokální použití antimykotiku za poslední 1 měsíc
- Žádné systémové použití antimykotiku za poslední 3 měsíce
Kritéria pro vyloučení:
- těhotenství nebo laktace
- Poruchy nehtů, jako je psoriáza, ekzém, lišejníky
- Pacienti mají známou alergii na některou ze studijní léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Frakční laser CO2
Kombinovaný produkt: „Frakční laser CO2“ a „topický flukonazol mikroemulze“
|
Čtyři relace frakčního CO2 ve 3weeks intervalu s laserovým zařízením (Multixel, Daeshin Enterprise CO., Ltd.
(D.S.E) 105, 271, digitální -ro, guro -gu, Soul, Koreaa) při pulzní energii 140 MJ, hustota 150 skvrn/ cm2 a hloubkou 1 cm kombinované s dvakrát denně topickým fluconazolem mikroemulzí.
|
|
Experimentální: Močovina 40%
Kombinovaný produkt: „močovina 40%“ a „aktuální mikroemulze fluconazolu“
|
Močovina 40% pasta při okluzi jednou denně po dobu 4 týdnů následovaná lokální mikroemulzí flukonazolu dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnávací účinek fraktioálního laseru CO2 a 40% močoviny asistované dodávání topického flukonazolového mikroemulze při onychomykóze
Časové okno: jeden měsíc po ukončení léčby
|
Skóre indexu závažnosti onychomykózy (OSI) bude hodnoceno pro každé body pacienta byly uvedeny na základě:
|
jeden měsíc po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Kožní choroby
- Bakteriální infekce a mykózy
- Kožní onemocnění, infekční
- Nemoci nehtů
- Mykózy
- Dermatomykózy
- Tinea
- Onychomykóza
- Antiinfekční látky
- Antifungální látky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Flukonazol
Další identifikační čísla studie
- onychomycosis treatment
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .