Laser CO₂ frazionario o urea al 40% con microemulsione fluconazolo topica in onicomicosi
L'efficacia e la sicurezza della microemulsione fluconazolo topica combinata con laser di co₂ frazionario o urea al 40% nel trattamento dell'onicomicosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'onicomicosi è un'infezione fungina comune delle unghie, causata da dermatofiti, stampi non tramatofiti e lieviti. La prevalenza di onicomicosi è di circa il 5,5% della popolazione globale.
Il trauma delle unghie, l'invecchiamento, la psoriasi delle unghie, la predisposizione genetica e le malattie croniche come il diabete mellito, le malattie immunitarie sono considerate fattori di rischio per l'onicomicosi.
L'onicomicosi è clinicamente classificata in diversi tipi che includevano:
Onicomicosi subunguale che può essere prossimale (PSO) o laterale distale (DLSO), onicomicosi endonyx e onicomicosi distrofica totale (TDO).
L'onicomicosi è una malattia contagiosa e non si risolverà senza trattamento che porta al deterioramento della qualità della vita e al potenziale per essere una fonte di infezione della pelle più ampia.
Il trattamento dell'onicomicosi comprende terapie sistemiche e terapie topiche con o senza potenziatori fisici o chimici.
I farmaci antifungini topici spesso falliscono a causa della scarsa permeabilità delle unghie, mentre i trattamenti sistemici comportano rischi di epatotossicità, interazioni farmacologiche e durate del trattamento prolungate.
Il fluconazolo è un ampio spettro azolo antifungino. Inibisce il Lanosterolo-14-α-demetilasi, un enzima importante per la sintesi di ergosterolo, un componente delle pareti cellulari fungine. Rispetto ad altri derivati azoli (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, miconazolo), fluconazolo è meno lipofilo (log p = 0,5) e ha un aumento dell'attività antifungina, solubilità acquosa (8 mg/mL a 37 ° C) e biodisponibilità più elevata, a causa della presenza di un anello fenilico alogenato e due anelli di triazol. Nonostante la sua efficacia, la sua solubilità limitata e la scarsa penetrazione delle unghie ne ostacolano l'uso topico. Diverse forme topiche tra cui lipogel, anfifilogel, idrogel, emulsioni, microemulsioni, emulgel, gel di microemulsione e gel liposomiali sono stati studiati come veicoli per la consegna topica di fluconazolo. L'emulgel basato su microemulsione di microemulsione fluconazolo topica migliora la solubilità, il rilascio e l'adesione al chiodo.
Il laser di co₂ frazionario è considerato un potenziatore fisico che crea micro-canali nella piastra per unghie, consentendo una penetrazione più profonda del farmaco. Inoltre, ha un effetto di uccisione diretta del fungo attraverso danni fototermici. Inoltre, il laser di CO2 frazionario può contribuire a inibire la crescita fungina causando la vaporizzazione e l'esfoliazione del tessuto locale attorno al chiodo interessato.
Allo stesso modo, l'urea del 40% funge da potenziatore chimico attraverso il suo agente cheratolitico causando ammorbidimento e diradamento della piastra per unghie per facilitare la permeazione del farmaco.
Diversi studi hanno riportato l'efficacia del laser di CO2 frazionario e dell'urea del 40% in combinazione con diversi trattamenti antifungini topici come bifonazolo e tioconazolo nel trattamento dell'onicomicosi. Tuttavia, nessuno studio ha ancora studiato o confrontato la loro efficacia in combinazione con la microemulsione fluconazolo topica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shaza alaa abdelmoneim
- Numero di telefono: +201122882280
- Email: sherialaa9@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Clinicamente e micologicamente confermato onicomicosi
- Nessun uso antifungino topico negli ultimi 1 mese
- Nessun uso antifungino sistemico negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- gravidanza o lattazione
- Disturbi delle unghie come psoriasi, eczema, lichen planus
- I pazienti hanno un'allergia nota a nessuno dei trattamenti di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Laser di CO2 frazionario
Prodotto combinato: "laser di CO2 frazionario" e "microemulsione fluconazolo topica"
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Quattro sessioni di CO2 frazionaria a intervallo di 3 settimane con un dispositivo laser (Multixel, Daeshin Enterprise Co., Ltd.
(D.S.E) 105, 271, Digital -ro, Guro -Gu, Seoul, Koreaa) ad un'energia di impulso di 140 MJ, una densità di 150 punti/ cm2 e una profondità di 1 cm combinata con microemulsione fluconazolo topica due volte al giorno.
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Sperimentale: Urea 40%
Prodotto combinato: "Urea 40%" e "Microemulsione fluconazolo topica"
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Urea 40% in pasta in occlusione una volta al giorno per 4 settimane seguita da microemulsione fluconazolo topica due volte al giorno per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto di confronto del laser Fractioal CO2 e del 40% dell'urea assistita dalla microemulsione fluconazolo topica in onicomicosi
Lasso di tempo: Un mese dopo la fine del trattamento
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Il punteggio dell'indice di gravità dell'onicomicosi (OSI) verrà valutato per ciascun punto dei punti in base a:
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Un mese dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie della pelle
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie della pelle, infettive
- Malattie delle unghie
- Micosi
- Dermatomicosi
- Tinea
- Onicomicosi
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antifungini
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della sintesi steroidea
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima citocromo P-450
- Inibitori del CYP2C9 del citocromo P-450
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Inibitori del CYP2C19 del citocromo P-450
- Fluconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- onychomycosis treatment
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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