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Laser CO₂ frazionario o urea al 40% con microemulsione fluconazolo topica in onicomicosi

25 giugno 2025 aggiornato da: Shaza Alaa Ezzat Abdel-moneim, Assiut University

L'efficacia e la sicurezza della microemulsione fluconazolo topica combinata con laser di co₂ frazionario o urea al 40% nel trattamento dell'onicomicosi

Per valutare l'efficacia e la sicurezza della microemulsione fluconazolo topica migliorata dal laser di co₂ frazionario rispetto all'ablazione dell'urea al 40% nel trattamento dell'onicomicosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'onicomicosi è un'infezione fungina comune delle unghie, causata da dermatofiti, stampi non tramatofiti e lieviti. La prevalenza di onicomicosi è di circa il 5,5% della popolazione globale.

Il trauma delle unghie, l'invecchiamento, la psoriasi delle unghie, la predisposizione genetica e le malattie croniche come il diabete mellito, le malattie immunitarie sono considerate fattori di rischio per l'onicomicosi.

L'onicomicosi è clinicamente classificata in diversi tipi che includevano:

Onicomicosi subunguale che può essere prossimale (PSO) o laterale distale (DLSO), onicomicosi endonyx e onicomicosi distrofica totale (TDO).

L'onicomicosi è una malattia contagiosa e non si risolverà senza trattamento che porta al deterioramento della qualità della vita e al potenziale per essere una fonte di infezione della pelle più ampia.

Il trattamento dell'onicomicosi comprende terapie sistemiche e terapie topiche con o senza potenziatori fisici o chimici.

I farmaci antifungini topici spesso falliscono a causa della scarsa permeabilità delle unghie, mentre i trattamenti sistemici comportano rischi di epatotossicità, interazioni farmacologiche e durate del trattamento prolungate.

Il fluconazolo è un ampio spettro azolo antifungino. Inibisce il Lanosterolo-14-α-demetilasi, un enzima importante per la sintesi di ergosterolo, un componente delle pareti cellulari fungine. Rispetto ad altri derivati ​​azoli (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, miconazolo), fluconazolo è meno lipofilo (log p = 0,5) e ha un aumento dell'attività antifungina, solubilità acquosa (8 mg/mL a 37 ° C) e biodisponibilità più elevata, a causa della presenza di un anello fenilico alogenato e due anelli di triazol. Nonostante la sua efficacia, la sua solubilità limitata e la scarsa penetrazione delle unghie ne ostacolano l'uso topico. Diverse forme topiche tra cui lipogel, anfifilogel, idrogel, emulsioni, microemulsioni, emulgel, gel di microemulsione e gel liposomiali sono stati studiati come veicoli per la consegna topica di fluconazolo. L'emulgel basato su microemulsione di microemulsione fluconazolo topica migliora la solubilità, il rilascio e l'adesione al chiodo.

Il laser di co₂ frazionario è considerato un potenziatore fisico che crea micro-canali nella piastra per unghie, consentendo una penetrazione più profonda del farmaco. Inoltre, ha un effetto di uccisione diretta del fungo attraverso danni fototermici. Inoltre, il laser di CO2 frazionario può contribuire a inibire la crescita fungina causando la vaporizzazione e l'esfoliazione del tessuto locale attorno al chiodo interessato.

Allo stesso modo, l'urea del 40% funge da potenziatore chimico attraverso il suo agente cheratolitico causando ammorbidimento e diradamento della piastra per unghie per facilitare la permeazione del farmaco.

Diversi studi hanno riportato l'efficacia del laser di CO2 frazionario e dell'urea del 40% in combinazione con diversi trattamenti antifungini topici come bifonazolo e tioconazolo nel trattamento dell'onicomicosi. Tuttavia, nessuno studio ha ancora studiato o confrontato la loro efficacia in combinazione con la microemulsione fluconazolo topica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Clinicamente e micologicamente confermato onicomicosi
  • Nessun uso antifungino topico negli ultimi 1 mese
  • Nessun uso antifungino sistemico negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o lattazione
  • Disturbi delle unghie come psoriasi, eczema, lichen planus
  • I pazienti hanno un'allergia nota a nessuno dei trattamenti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser di CO2 frazionario
Prodotto combinato: "laser di CO2 frazionario" e "microemulsione fluconazolo topica"
Quattro sessioni di CO2 frazionaria a intervallo di 3 settimane con un dispositivo laser (Multixel, Daeshin Enterprise Co., Ltd. (D.S.E) 105, 271, Digital -ro, Guro -Gu, Seoul, Koreaa) ad un'energia di impulso di 140 MJ, una densità di 150 punti/ cm2 e una profondità di 1 cm combinata con microemulsione fluconazolo topica due volte al giorno.
Sperimentale: Urea 40%
Prodotto combinato: "Urea 40%" e "Microemulsione fluconazolo topica"
Urea 40% in pasta in occlusione una volta al giorno per 4 settimane seguita da microemulsione fluconazolo topica due volte al giorno per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di confronto del laser Fractioal CO2 e del 40% dell'urea assistita dalla microemulsione fluconazolo topica in onicomicosi
Lasso di tempo: Un mese dopo la fine del trattamento

Il punteggio dell'indice di gravità dell'onicomicosi (OSI) verrà valutato per ciascun punto dei punti in base a:

  1. La percentuale di coinvolgimento delle unghie (0-5point) 0% 0 punto 1-10% 1 punto 11-25% 2 punti 26-50% 3 punti 51-75% 4 punti 76-100% 5 punti
  2. Vicinanza della malattia alla matrice (1-5 punti) <25% 1 punto, 25-50% 2 punti, 50-75% 3 punti,> 75% 4 punti, coinvolgimento della matrice 5 punti
  3. Dermatofitoma o ipercheratosi subunguale> 2 mm. Presenti 10 punti, assenti 0 punti Il punteggio verrà calcolato da questa equazione: [Punteggio per la percentuale di coinvolgimento * Punteggio per la vicinanza della malattia al punteggio Matrix + per dermatofitoma o ipercheratosi subunguale> 2 mm] Quindi l'onychomycosi è classificato come lieve (1-5 punti), moderato (6-15 punti) o gravi (16-35 punti)
Un mese dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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