- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07033962
- Original rettssak
Fraksjonell CO₂ -laser eller 40% urea med aktuell flukonazol mikroemulsjon ved onykomykose
Effektiviteten og sikkerheten til aktuell flukonazol mikroemulsjon kombinert med fraksjonell CO₂ -laser eller 40% urea i behandlingen av onykomykose
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Onychomycosis er en vanlig soppinfeksjon av neglene, forårsaket av dermatofytter, ikke-dermatofyttformer og gjær. Utbredelsen av onykomykose er omtrent 5,5% av den globale befolkningen.
Traume av neglen, aldring, negl psoriasis, genetisk disposisjon og kroniske sykdommer som diabetes mellitus, immunmangel er betraktet som risikofaktorer for onykomykose.
Onychomycosis er klinisk klassifisert i forskjellige typer som inkluderte:
Subungual onychomycosis som kan være proksimal (PSO) eller distal lateral (DLSO), endonyx onychomycosis og total dystrofisk onykomykose (TDO).
Onychomycosis er en smittsom sykdom og vil ikke løse seg uten behandling som fører til forverring i livskvaliteten og har potensial til å være en kilde til bredere hudinfeksjon.
Behandling av onykomykose inkluderer systemisk terapi og aktuelt terapi med eller uten fysiske eller kjemiske forsterkere.
Topiske soppdrepende medisiner mislykkes ofte på grunn av dårlig negl permeabilitet, mens systemiske behandlinger utgjør risiko for hepatotoksisitet, medikamentinteraksjoner og langvarig behandlingsvarighet.
Fluconazol er et soppdrepende med bredt spektrum. Det hemmer lanosterol-14-a-demetylase, et enzym som er viktig for syntese av ergosterol, en komponent av soppcellevegger. Sammenlignet med andre azolkderivater (f.eks. Ketokonazol, itraconazol, miconazol), flukonazol er mindre lipofil (log p = 0,5) og har økt soppdrepende aktivitet, vandig løselighet (8 mg/ml ved 37 ° C) og høyere biotilgjengelighet, på grunn av tilstedeværelse av en halogenert fenylring og to triazol, ringsrings. Til tross for dens effektivitet, hindrer dens begrensede løselighet og dårlig neglinntrenging dens aktuelle bruk. Ulike aktuelle former inkludert lipogeler, amfifilogeler, hydrogeler, emulsjoner, mikroemulsjoner, emulgels, mikroemulsjonsgeler og liposomale geler er blitt undersøkt som kjøretøy for aktuell levering av flukonazol. Det aktuelle flukonazolmikroemulsjonsbaserte emulgel har vist seg å øke løseligheten, frigjøringen og overholdelsen av neglen.
Fraksjonell CO₂-laser regnes som en fysisk forsterker som skaper mikrokanaler i spikerplaten, noe som tillater dypere medikamentinntrengning. I tillegg har den en direkte drapseffekt av soppen gjennom fototermisk skade. Videre kan den fraksjonelle CO2 -laseren bidra til å hemme soppvekst ved å forårsake fordampning og peeling av det lokale vevet rundt den berørte neglen.
Tilsvarende fungerer 40% urea som en kjemisk forsterker gjennom sitt keratolytiske middel som forårsaker mykgjøring og tynning av neglplaten for å lette medikamentgjennomtrengning.
Flere studier rapporterte effektiviteten av fraksjonell CO2 -laser og 40% urea i kombinasjon med flere aktuelle soppdrepende behandlinger som bifonazol og tiokonazol i behandlingen av onykomykose. Imidlertid har ingen studier undersøkt eller sammenlignet effektiviteten deres i kombinasjon med aktuell flukonazolmikroemulsjon ennå.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shaza alaa abdelmoneim
- Telefonnummer: +201122882280
- E-post: sherialaa9@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk og mycologisk bekreftet onykomykose
- Ingen aktuell soppdrepende bruk den siste 1 måneden
- Ingen systemisk soppdrepende bruk de siste tre månedene
Eksklusjonskriterier:
- graviditet eller amming
- Negleforstyrrelser som psoriasis, eksem, lavplanus
- Pasienter har en kjent allergi mot noen av studiebehandlingene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fraksjonell CO2 -laser
Kombinasjonsprodukt: "Fraksjonell CO2 -laser" og "aktuell flukonazol mikroemulsjon"
|
Fire økter med brøkdel av CO2 med 3 ukers intervall med en laserenhet (multiksel, Daeshin Enterprise CO., Ltd.
(D.S.E) 105, 271, Digital -RO, Guro -gu, Seoul, Koreaa) ved en pulsenergi på 140 MJ, en tetthet på 150 flekker/ cm2 og en dybde på 1 cm kombinert med to ganger daglig aktuell flukonazolmikroemulsjon.
|
|
Eksperimentell: Urea 40%
Kombinasjonsprodukt: "Urea 40%" og "Topical Fluconazol Microemulsion"
|
Urea 40% pasta under okklusjon en gang daglig i løpet av 4 uker etterfulgt av aktuell flukonazol mikroemulsjon to ganger daglig i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligningseffekt av fraktioal CO2 -laser og 40% ureaassistert levering av aktuell flukonazol mikroemulsjon ved onykomykose
Tidsramme: En måned etter slutten av behandlingen
|
Onychomycosis Severity Index (OSI) score vil bli vurdert for hvert pasientpunkter ble gitt basert på:
|
En måned etter slutten av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Hudsykdommer
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Hudsykdommer, smittsomme
- Neglesykdommer
- Mykoser
- Dermatomykoser
- Tinea
- Onykomykose
- Anti-infeksjonsmidler
- Antifungale midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hemmere
- Flukonazol
Andre studie-ID-numre
- onychomycosis treatment
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Onykomykose
-
William N HandelmanUkjent
-
NexMed (U.S.A.), Inc. (subsidiary of Apricus Biosciences...FullførtOnychomycosis/Onycholysis og Tinea PedisForente stater
-
Vésale HospitalJanssen-Cilag Ltd.FullførtForekomst av onykomykose | Diabetiske nevropatiske pasienter | Diagnostikk av onykomykose | Pasienter som er klinisk mistenkt for onykomykose | Påliteligheten av diagnosen onychomycosisBelgia