Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fraksjonell CO₂ -laser eller 40% urea med aktuell flukonazol mikroemulsjon ved onykomykose

25. juni 2025 oppdatert av: Shaza Alaa Ezzat Abdel-moneim, Assiut University

Effektiviteten og sikkerheten til aktuell flukonazol mikroemulsjon kombinert med fraksjonell CO₂ -laser eller 40% urea i behandlingen av onykomykose

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til aktuell flukonazol -mikroemulsjon forbedret ved fraksjonell CO₂ -laser kontra med 40% ureablasjon i behandling av onykomykose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Onychomycosis er en vanlig soppinfeksjon av neglene, forårsaket av dermatofytter, ikke-dermatofyttformer og gjær. Utbredelsen av onykomykose er omtrent 5,5% av den globale befolkningen.

Traume av neglen, aldring, negl psoriasis, genetisk disposisjon og kroniske sykdommer som diabetes mellitus, immunmangel er betraktet som risikofaktorer for onykomykose.

Onychomycosis er klinisk klassifisert i forskjellige typer som inkluderte:

Subungual onychomycosis som kan være proksimal (PSO) eller distal lateral (DLSO), endonyx onychomycosis og total dystrofisk onykomykose (TDO).

Onychomycosis er en smittsom sykdom og vil ikke løse seg uten behandling som fører til forverring i livskvaliteten og har potensial til å være en kilde til bredere hudinfeksjon.

Behandling av onykomykose inkluderer systemisk terapi og aktuelt terapi med eller uten fysiske eller kjemiske forsterkere.

Topiske soppdrepende medisiner mislykkes ofte på grunn av dårlig negl permeabilitet, mens systemiske behandlinger utgjør risiko for hepatotoksisitet, medikamentinteraksjoner og langvarig behandlingsvarighet.

Fluconazol er et soppdrepende med bredt spektrum. Det hemmer lanosterol-14-a-demetylase, et enzym som er viktig for syntese av ergosterol, en komponent av soppcellevegger. Sammenlignet med andre azolkderivater (f.eks. Ketokonazol, itraconazol, miconazol), flukonazol er mindre lipofil (log p = 0,5) og har økt soppdrepende aktivitet, vandig løselighet (8 mg/ml ved 37 ° C) og høyere biotilgjengelighet, på grunn av tilstedeværelse av en halogenert fenylring og to triazol, ringsrings. Til tross for dens effektivitet, hindrer dens begrensede løselighet og dårlig neglinntrenging dens aktuelle bruk. Ulike aktuelle former inkludert lipogeler, amfifilogeler, hydrogeler, emulsjoner, mikroemulsjoner, emulgels, mikroemulsjonsgeler og liposomale geler er blitt undersøkt som kjøretøy for aktuell levering av flukonazol. Det aktuelle flukonazolmikroemulsjonsbaserte emulgel har vist seg å øke løseligheten, frigjøringen og overholdelsen av neglen.

Fraksjonell CO₂-laser regnes som en fysisk forsterker som skaper mikrokanaler i spikerplaten, noe som tillater dypere medikamentinntrengning. I tillegg har den en direkte drapseffekt av soppen gjennom fototermisk skade. Videre kan den fraksjonelle CO2 -laseren bidra til å hemme soppvekst ved å forårsake fordampning og peeling av det lokale vevet rundt den berørte neglen.

Tilsvarende fungerer 40% urea som en kjemisk forsterker gjennom sitt keratolytiske middel som forårsaker mykgjøring og tynning av neglplaten for å lette medikamentgjennomtrengning.

Flere studier rapporterte effektiviteten av fraksjonell CO2 -laser og 40% urea i kombinasjon med flere aktuelle soppdrepende behandlinger som bifonazol og tiokonazol i behandlingen av onykomykose. Imidlertid har ingen studier undersøkt eller sammenlignet effektiviteten deres i kombinasjon med aktuell flukonazolmikroemulsjon ennå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk og mycologisk bekreftet onykomykose
  • Ingen aktuell soppdrepende bruk den siste 1 måneden
  • Ingen systemisk soppdrepende bruk de siste tre månedene

Eksklusjonskriterier:

  • graviditet eller amming
  • Negleforstyrrelser som psoriasis, eksem, lavplanus
  • Pasienter har en kjent allergi mot noen av studiebehandlingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fraksjonell CO2 -laser
Kombinasjonsprodukt: "Fraksjonell CO2 -laser" og "aktuell flukonazol mikroemulsjon"
Fire økter med brøkdel av CO2 med 3 ukers intervall med en laserenhet (multiksel, Daeshin Enterprise CO., Ltd. (D.S.E) 105, 271, Digital -RO, Guro -gu, Seoul, Koreaa) ved en pulsenergi på 140 MJ, en tetthet på 150 flekker/ cm2 og en dybde på 1 cm kombinert med to ganger daglig aktuell flukonazolmikroemulsjon.
Eksperimentell: Urea 40%
Kombinasjonsprodukt: "Urea 40%" og "Topical Fluconazol Microemulsion"
Urea 40% pasta under okklusjon en gang daglig i løpet av 4 uker etterfulgt av aktuell flukonazol mikroemulsjon to ganger daglig i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligningseffekt av fraktioal CO2 -laser og 40% ureaassistert levering av aktuell flukonazol mikroemulsjon ved onykomykose
Tidsramme: En måned etter slutten av behandlingen

Onychomycosis Severity Index (OSI) score vil bli vurdert for hvert pasientpunkter ble gitt basert på:

  1. Prosentandelen av negleinvolvering (0-5points) 0% 0 poeng 1-10% 1 poeng 11-25% 2 poeng 26-50% 3 poeng 51-75% 4 poeng 76-100% 5 poeng
  2. Nærhet av sykdom til matrise (1-5 poeng) <25% 1 poeng, 25-50% 2 poeng, 50-75% 3 poeng,> 75% 4 poeng, Matrix involvering 5 poeng
  3. Dermatophytoma eller subungual hyperkeratosis> 2 mm. Nåværende 10 poeng, fraværende 0 poeng, vil poengsummen beregnes av denne ligningen: [Poeng for prosentandel av involvering * Poeng for nærhet av sykdom til matrisen + poengsum for dermatophytom eller subungual hyperkeratosis> 2 mm] DEN onychomycosis er klassifisert som mild (1-5 poeng), moderat (6-15 punkter).
En måned etter slutten av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Onykomykose

Abonnere