- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07033962
- Oryginalna próba
Ułamkowy laser Co₂ lub 40% mocznika z miejscowym mikroemulsją flukonazolu w onichomykozie
Skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego mikroemulsji flukonazolu w połączeniu z ułamkowym laserem Co₂ lub 40% mocznikiem w leczeniu onichomykozy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Onychomykoza jest powszechnym zakażeniem grzybowym paznokci, spowodowanego przez dermatofity, formy nie-dermatofitowe i drożdże. Częstość występowania onychomykozy wynosi około 5,5% globalnej populacji.
Uraz paznokcia, starzenia się, łuszczycy paznokci, predyspozycji genetycznych i przewlekłych chorób, takich jak cukrzyca, choroby z niedoborem odporności są uważane za czynniki ryzyka onychomykozy.
Onychomykoza jest klinicznie podzielona na różne typy, które obejmowały:
Subundual onychomycosis, która może być proksymalna (PSO) lub dystalna boczna (DLSO), endonyx onychomycosis i całkowita dystroficzna onychomykoza (TDO).
Onychomykoza jest chorobą zaraźliwą i nie rozwiąże się bez leczenia prowadzącym do pogorszenia jakości życia i potencjału bycia źródłem szerszej infekcji skóry.
Leczenie onychomykozy obejmuje terapie ogólnoustrojowe i terapie miejscowe z wzmacniaczami fizycznymi lub chemicznymi lub bez.
Miejscowe leki przeciwgrzybicze często zawodzą z powodu słabej przepuszczalności paznokci, podczas gdy leczenie ogólnoustrojowe stanowią ryzyko hepatotoksyczności, interakcji leków i długotrwałego trwania leczenia.
Flukonazol jest przeciwgrzybicą szerokim widma. Hamuje lanosterol-14-α-demetylazę, enzym ważny dla syntezy ergosterolu, składnika grzybiczych ścian komórkowych. W porównaniu z innymi pochodnymi azolowymi (np. Ketokonazol, itrakonazol, mikonazol), flukonazol jest mniej lipofilowy (log p = 0,5) i ma zwiększoną aktywność przeciwgrzybicą, rozpuszczalność wodną (8 mg/ml w 37 ° C) i wyższą biodostępność, ze względu na obecność flueniowanego pierścienia fenylowego i dwa pierścienie triozolu. Pomimo jego skuteczności jego ograniczona rozpuszczalność i słaba penetracja paznokci utrudnia jej zastosowanie miejscowe. Różne miejscowe formy, w tym lipogel, amfifilogele, hydrożele, emulsje, mikroemulsje, emulgels, żele mikroemulsji i żele liposomalne zostały zbadane jako pojazdy do miejscowego dostarczania flukonazolu. Stwierdzono, że miejscowy emulgel oparty na mikroemulsji flukonazolu poprawia rozpuszczalność, uwalnianie i przestrzeganie paznokci.
Frakcjonalny laser Co₂ jest uważany za fizyczny wzmacniacz, który tworzy mikrokanały na talerzu paznokci, umożliwiając głębszą penetrację leku. Ponadto ma bezpośredni efekt zabijania grzyba poprzez uszkodzenia fototermiczne. Ponadto ułamkowy laser CO2 może przyczynić się do hamowania wzrostu grzybów poprzez spowodowanie odparowania i złuszczania lokalnej tkanki wokół dotkniętego gwoździa.
Podobnie, 40% mocznika działa jako wzmacniacz chemiczny poprzez środek keratolityczny, powodując zmiękczenie i przerzedzenie talerza paznokcia, aby ułatwić przenikanie leku.
W kilku badaniach wykazało skuteczność ułamkowego lasera CO2 i 40% mocznika w połączeniu z kilkoma miejscowymi metodami leczenia przeciwgrzybiczego jako bifonazolu i tiokonazolu w leczeniu onychomykozy. Jednak żadne badania nie badały ani nie porównały ich skuteczności w połączeniu z miejscowym mikroemulsją flukonazolu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shaza alaa abdelmoneim
- Numer telefonu: +201122882280
- E-mail: sherialaa9@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Klinicznie i mikologicznie potwierdzone onychomykozę
- Brak miejscowego zastosowania przeciwgrzybiczego w ciągu ostatnich 1 miesiąca
- Brak systemowego zastosowania przeciwgrzybiczego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- ciąża lub laktacja
- Zaburzenia paznokci, takie jak łuszczyca, egzema, porost planus
- Pacjenci mają znaną alergię na którekolwiek z badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ułamkowy laser CO2
Produkt kombinacyjny: „Frakcjonalny laser CO2” i „Miejsce mikroemulsji flukonazolu”
|
Cztery sesje frakcyjnego CO2 w odstępie 3wesków z urządzeniem laserowym (Multixel, Daeshin Enterprise Co., Ltd.
(D.S.E) 105, 271, cyfrowe -ro, Guro -Gu, Seul, Koreaa) przy energii impulsowej 140 MJ, gęstość 150 miejsc/ cm2 i głębokość 1 cm w połączeniu z dwukrotnie dziennie miejscowym mikroemulsją flukonazolu.
|
|
Eksperymentalny: Mocznik 40%
Produkt kombinacyjny: „mocznik 40%” i „Miejsca mikroemulsja flukonazolu”
|
40% mocznik 40% pasty w okluzji raz dziennie przez 4 tygodnie, a następnie miejscowe mikroemulsja flukonazolu dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie Wpływ lasera fractioal CO2 i 40% mocznika wspomaganego do dostarczania miejscowego mikroemulsji flukonazolu w onychomykozie
Ramy czasowe: miesiąc po zakończeniu leczenia
|
Wskaźnik nasilenia onychomykozy (OSI) zostanie oceniony dla każdego punktu pacjenta podano na podstawie:
|
miesiąc po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby skórne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby skóry, zakaźne
- Choroby paznokci
- Grzybice
- Grzybice skórne
- Grzybica
- Grzybica paznokci
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwgrzybicze
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy steroidów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C19
- Flukonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- onychomycosis treatment
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .