Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ułamkowy laser Co₂ lub 40% mocznika z miejscowym mikroemulsją flukonazolu w onichomykozie

25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Shaza Alaa Ezzat Abdel-moneim, Assiut University

Skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego mikroemulsji flukonazolu w połączeniu z ułamkowym laserem Co₂ lub 40% mocznikiem w leczeniu onichomykozy

Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego mikroemulsji flukonazolu wzmocnionego przez ułamkowy laser CO₂ w porównaniu z 40% ablacją mocznika w leczeniu onychomykozy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Onychomykoza jest powszechnym zakażeniem grzybowym paznokci, spowodowanego przez dermatofity, formy nie-dermatofitowe i drożdże. Częstość występowania onychomykozy wynosi około 5,5% globalnej populacji.

Uraz paznokcia, starzenia się, łuszczycy paznokci, predyspozycji genetycznych i przewlekłych chorób, takich jak cukrzyca, choroby z niedoborem odporności są uważane za czynniki ryzyka onychomykozy.

Onychomykoza jest klinicznie podzielona na różne typy, które obejmowały:

Subundual onychomycosis, która może być proksymalna (PSO) lub dystalna boczna (DLSO), endonyx onychomycosis i całkowita dystroficzna onychomykoza (TDO).

Onychomykoza jest chorobą zaraźliwą i nie rozwiąże się bez leczenia prowadzącym do pogorszenia jakości życia i potencjału bycia źródłem szerszej infekcji skóry.

Leczenie onychomykozy obejmuje terapie ogólnoustrojowe i terapie miejscowe z wzmacniaczami fizycznymi lub chemicznymi lub bez.

Miejscowe leki przeciwgrzybicze często zawodzą z powodu słabej przepuszczalności paznokci, podczas gdy leczenie ogólnoustrojowe stanowią ryzyko hepatotoksyczności, interakcji leków i długotrwałego trwania leczenia.

Flukonazol jest przeciwgrzybicą szerokim widma. Hamuje lanosterol-14-α-demetylazę, enzym ważny dla syntezy ergosterolu, składnika grzybiczych ścian komórkowych. W porównaniu z innymi pochodnymi azolowymi (np. Ketokonazol, itrakonazol, mikonazol), flukonazol jest mniej lipofilowy (log p = 0,5) i ma zwiększoną aktywność przeciwgrzybicą, rozpuszczalność wodną (8 mg/ml w 37 ° C) i wyższą biodostępność, ze względu na obecność flueniowanego pierścienia fenylowego i dwa pierścienie triozolu. Pomimo jego skuteczności jego ograniczona rozpuszczalność i słaba penetracja paznokci utrudnia jej zastosowanie miejscowe. Różne miejscowe formy, w tym lipogel, amfifilogele, hydrożele, emulsje, mikroemulsje, emulgels, żele mikroemulsji i żele liposomalne zostały zbadane jako pojazdy do miejscowego dostarczania flukonazolu. Stwierdzono, że miejscowy emulgel oparty na mikroemulsji flukonazolu poprawia rozpuszczalność, uwalnianie i przestrzeganie paznokci.

Frakcjonalny laser Co₂ jest uważany za fizyczny wzmacniacz, który tworzy mikrokanały na talerzu paznokci, umożliwiając głębszą penetrację leku. Ponadto ma bezpośredni efekt zabijania grzyba poprzez uszkodzenia fototermiczne. Ponadto ułamkowy laser CO2 może przyczynić się do hamowania wzrostu grzybów poprzez spowodowanie odparowania i złuszczania lokalnej tkanki wokół dotkniętego gwoździa.

Podobnie, 40% mocznika działa jako wzmacniacz chemiczny poprzez środek keratolityczny, powodując zmiękczenie i przerzedzenie talerza paznokcia, aby ułatwić przenikanie leku.

W kilku badaniach wykazało skuteczność ułamkowego lasera CO2 i 40% mocznika w połączeniu z kilkoma miejscowymi metodami leczenia przeciwgrzybiczego jako bifonazolu i tiokonazolu w leczeniu onychomykozy. Jednak żadne badania nie badały ani nie porównały ich skuteczności w połączeniu z miejscowym mikroemulsją flukonazolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Klinicznie i mikologicznie potwierdzone onychomykozę
  • Brak miejscowego zastosowania przeciwgrzybiczego w ciągu ostatnich 1 miesiąca
  • Brak systemowego zastosowania przeciwgrzybiczego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • ciąża lub laktacja
  • Zaburzenia paznokci, takie jak łuszczyca, egzema, porost planus
  • Pacjenci mają znaną alergię na którekolwiek z badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ułamkowy laser CO2
Produkt kombinacyjny: „Frakcjonalny laser CO2” i „Miejsce mikroemulsji flukonazolu”
Cztery sesje frakcyjnego CO2 w odstępie 3wesków z urządzeniem laserowym (Multixel, Daeshin Enterprise Co., Ltd. (D.S.E) 105, 271, cyfrowe -ro, Guro -Gu, Seul, Koreaa) przy energii impulsowej 140 MJ, gęstość 150 miejsc/ cm2 i głębokość 1 cm w połączeniu z dwukrotnie dziennie miejscowym mikroemulsją flukonazolu.
Eksperymentalny: Mocznik 40%
Produkt kombinacyjny: „mocznik 40%” i ​​„Miejsca mikroemulsja flukonazolu”
40% mocznik 40% pasty w okluzji raz dziennie przez 4 tygodnie, a następnie miejscowe mikroemulsja flukonazolu dwa razy dziennie przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie Wpływ lasera fractioal CO2 i 40% mocznika wspomaganego do dostarczania miejscowego mikroemulsji flukonazolu w onychomykozie
Ramy czasowe: miesiąc po zakończeniu leczenia

Wskaźnik nasilenia onychomykozy (OSI) zostanie oceniony dla każdego punktu pacjenta podano na podstawie:

  1. Procent zaangażowania paznokci (0-5 punktów) 0% 0 punkt 1-10% 1 punkt 11-25% 2 Punkty 26-50% 3 punkty 51-75% 4 punkty 76-100% 5 punktów
  2. Bliskość choroby do matrycy (1-5 punktów) <25% 1 punkt, 25-50% 2 punkty, 50-75% 3 punkty,> 75% 4 punkty, zaangażowanie macierzy 5 punktów
  3. Dermatofitoma lub hiperkeratoza subundualna> 2 mm. Obecne 10 punktów, nieobecne 0 punktów Wynik zostanie obliczony na podstawie tego równania: [wynik dla odsetka zaangażowania * Wynik dla bliskości choroby do matrycy + wyniku dla dermatofitem lub hiperkeratozą podwodną (16-35 punktów), Zero wskazuje, że Zero jest sklasyfikowane jako łagodne (1-5 punktów), umiarkowane (6-15 punktów)
miesiąc po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj