Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fractionele co₂ laser of 40% ureum met topische fluconazol micro -emulsie bij Onychomycosis

25 juni 2025 bijgewerkt door: Shaza Alaa Ezzat Abdel-moneim, Assiut University

De werkzaamheid en veiligheid van topische fluconazol micro -emulsie gecombineerd met fractionele co₂ laser of 40% ureum bij de behandeling van onychomycosis

Om de werkzaamheid en veiligheid van topische fluconazol -micro -emulsie te evalueren, verbeterd door fractionele co₂ laser versus door 40% ureumablatie bij de behandeling van onychomycosis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onychomycosis is een veel voorkomende schimmelinfectie van de nagels, veroorzaakt door dermatofyten, niet-afgeleide schimmels en gisten. De prevalentie van onychomycosis is ongeveer 5,5% van de wereldbevolking.

Trauma van de nagel, veroudering, nagelpsoriasis, genetische aanleg en chronische ziekten zoals diabetes mellitus, immuun -deficiënte ziekten worden beschouwd als risicofactoren voor onychomycose.

Onychomycosis wordt klinisch ingedeeld in verschillende typen, waaronder:

Subungual onychomycosis die proximaal (PSO) of distale laterale (DLSO), endonyx onychomycosis en totale dystrofische onychomycosis (TDO) kunnen zijn.

Onychomycosis is een besmettelijke ziekte en zal niet oplossen zonder behandeling die leidt tot verslechtering van de kwaliteit van leven en het potentieel hebben om een ​​bron van bredere huidinfectie te zijn.

Behandeling van onychomycosis omvat systemische therapieën en actuele therapieën met of zonder fysische of chemische versterkers.

Actuele antischimmelmedicijnen falen vaak vanwege een slechte nagelpermeabiliteit, terwijl systemische behandelingen het risico van hepatotoxiciteit, interacties tussen geneesmiddelen en langdurige behandelingsduur vormen.

Fluconazol is een breed spectrum Azol Antifungal. Het remt lanosterol-14-a-demethylase, een enzym dat belangrijk is voor de synthese van ergosterol, een component van schimmelcelwanden. Vergeleken met andere azolderivaten (b.v. Ketoconazol, itraconazol, miconazol), fluconazol is minder lipofiel (log p = 0,5) en heeft een verhoogde antischimmelactiviteit, waterige oplosbaarheid (8 mg/ml bij 37 ° C) en hogere biologische beschikbaarheid, vanwege de aanwezigheid van een gehalogene fenylring en twee triazolringen. Ondanks zijn werkzaamheid belemmert de beperkte oplosbaarheid en slechte nagelpenetratie zijn actuele gebruik. Verschillende actuele vormen, waaronder lipogels, amfifilogels, hydrogels, emulsies, micro -emulsies, emulgels, micro -emulsiegels en liposomale gels zijn onderzocht als voertuigen voor actuele afgifte van fluconazol. De topische fluconazol-op micro-emulsie gebaseerde emulgel is gebleken om de oplosbaarheid, afgifte en naleving van de nagel te verbeteren.

Fractionele co₂ laser wordt beschouwd als een fysieke versterker die micro-kanalen in de nagelplaat creëert, waardoor diepere penetratie van geneesmiddelen mogelijk is. Bovendien heeft het een direct dodende effect van de schimmel door fotothermische schade. Bovendien kan de fractionele CO2 -laser bijdragen aan het remmen van schimmelgroei door verdamping en scrub van het lokale weefsel rond de aangetaste nagel te veroorzaken.

Evenzo werkt 40% ureum als een chemische versterker door zijn keratolytische middel dat verzachting en dunner worden van de nagelplaat om de permeatie van het medicijn te vergemakkelijken.

Verschillende studies rapporteerden de werkzaamheid van fractionele CO2 -laser en 40% ureum in combinatie met verschillende topische antischimmelbehandelingen als bifonazol en tioconazol bij de behandeling van onychomycosis. Geen studies hebben echter nog geen werkzaamheid onderzocht of vergeleken in combinatie met topische fluconazol -micro -emulsie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch en mycologisch bevestigde Onychomycosis
  • Geen actueel antischimmelgebruik in de afgelopen 1 maand
  • Geen systemisch antischimmelgebruik in de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of lactatie
  • Nagelstoornissen zoals psoriasis, eczeem, korstmos planus
  • Patiënten hebben een bekende allergie voor een van de onderzoeksbehandelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fractionele CO2 -laser
Combinatieproduct: "Fractional CO2 laser" en "Topicale fluconazol micro -emulsie"
Vier sessies van fractionele CO2 met een interval van 3 weken met een laserapparaat (Multixel, Daeshin Enterprise Co., Ltd. (D.S.E) 105, 271, Digital -Ro, Guro -Gu, Seoul, Koreaa) bij een pulsenergie van 140 MJ, een dichtheid van 150 vlekken/ cm2 en een diepte van 1 cm gecombineerd met tweevoudig actueel fluconazol micro -emulsie.
Experimenteel: Ureum 40%
Combinatieproduct: "ureum 40%" en "topische fluconazol micro -emulsie"
Ureum 40% Pasta onder occlusie eenmaal daags gedurende 4 weken gevolgd door topische fluconazol micro -emulsie tweemaal daags gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkingseffect van fractioale CO2 -laser en 40% ureum ondersteunde afgifte van topische fluconazol micro -emulsie bij Onychomycosis
Tijdsspanne: Een maand na het einde van de behandeling

Onychomycosis Severity Index (OSI) -score zal worden beoordeeld, want elke patiëntpunten werden gegeven op basis van:

  1. Het percentage nagelbetrokkenheid (0-5punten) 0% 0 punt 1-10% 1 punt 11-25% 2 punten 26-50% 3 punten 51-75% 4 punten 76-100% 5 punten
  2. Nabijheid van ziekte tot matrix (1-5 punten) <25% 1 punt, 25-50% 2 punten, 50-75% 3 punten,> 75% 4 punt, matrixbetrokkenheid 5 punten
  3. Dermatophytoma of subungual hyperkeratose> 2 mm. Present 10 points, Absent 0 points The score will be calculated by this equation: [Score for percentage of involvement * Score for the proximity of disease to the matrix + Score for dermatophytoma or subungual hyperkeratosis > 2 mm] Then the onychomycosis is classified as mild (1-5 points), moderate (6-15 points) or severe (16-35 points), zero indicates cured
Een maand na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren