Fractionele co₂ laser of 40% ureum met topische fluconazol micro -emulsie bij Onychomycosis
De werkzaamheid en veiligheid van topische fluconazol micro -emulsie gecombineerd met fractionele co₂ laser of 40% ureum bij de behandeling van onychomycosis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onychomycosis is een veel voorkomende schimmelinfectie van de nagels, veroorzaakt door dermatofyten, niet-afgeleide schimmels en gisten. De prevalentie van onychomycosis is ongeveer 5,5% van de wereldbevolking.
Trauma van de nagel, veroudering, nagelpsoriasis, genetische aanleg en chronische ziekten zoals diabetes mellitus, immuun -deficiënte ziekten worden beschouwd als risicofactoren voor onychomycose.
Onychomycosis wordt klinisch ingedeeld in verschillende typen, waaronder:
Subungual onychomycosis die proximaal (PSO) of distale laterale (DLSO), endonyx onychomycosis en totale dystrofische onychomycosis (TDO) kunnen zijn.
Onychomycosis is een besmettelijke ziekte en zal niet oplossen zonder behandeling die leidt tot verslechtering van de kwaliteit van leven en het potentieel hebben om een bron van bredere huidinfectie te zijn.
Behandeling van onychomycosis omvat systemische therapieën en actuele therapieën met of zonder fysische of chemische versterkers.
Actuele antischimmelmedicijnen falen vaak vanwege een slechte nagelpermeabiliteit, terwijl systemische behandelingen het risico van hepatotoxiciteit, interacties tussen geneesmiddelen en langdurige behandelingsduur vormen.
Fluconazol is een breed spectrum Azol Antifungal. Het remt lanosterol-14-a-demethylase, een enzym dat belangrijk is voor de synthese van ergosterol, een component van schimmelcelwanden. Vergeleken met andere azolderivaten (b.v. Ketoconazol, itraconazol, miconazol), fluconazol is minder lipofiel (log p = 0,5) en heeft een verhoogde antischimmelactiviteit, waterige oplosbaarheid (8 mg/ml bij 37 ° C) en hogere biologische beschikbaarheid, vanwege de aanwezigheid van een gehalogene fenylring en twee triazolringen. Ondanks zijn werkzaamheid belemmert de beperkte oplosbaarheid en slechte nagelpenetratie zijn actuele gebruik. Verschillende actuele vormen, waaronder lipogels, amfifilogels, hydrogels, emulsies, micro -emulsies, emulgels, micro -emulsiegels en liposomale gels zijn onderzocht als voertuigen voor actuele afgifte van fluconazol. De topische fluconazol-op micro-emulsie gebaseerde emulgel is gebleken om de oplosbaarheid, afgifte en naleving van de nagel te verbeteren.
Fractionele co₂ laser wordt beschouwd als een fysieke versterker die micro-kanalen in de nagelplaat creëert, waardoor diepere penetratie van geneesmiddelen mogelijk is. Bovendien heeft het een direct dodende effect van de schimmel door fotothermische schade. Bovendien kan de fractionele CO2 -laser bijdragen aan het remmen van schimmelgroei door verdamping en scrub van het lokale weefsel rond de aangetaste nagel te veroorzaken.
Evenzo werkt 40% ureum als een chemische versterker door zijn keratolytische middel dat verzachting en dunner worden van de nagelplaat om de permeatie van het medicijn te vergemakkelijken.
Verschillende studies rapporteerden de werkzaamheid van fractionele CO2 -laser en 40% ureum in combinatie met verschillende topische antischimmelbehandelingen als bifonazol en tioconazol bij de behandeling van onychomycosis. Geen studies hebben echter nog geen werkzaamheid onderzocht of vergeleken in combinatie met topische fluconazol -micro -emulsie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shaza alaa abdelmoneim
- Telefoonnummer: +201122882280
- E-mail: sherialaa9@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch en mycologisch bevestigde Onychomycosis
- Geen actueel antischimmelgebruik in de afgelopen 1 maand
- Geen systemisch antischimmelgebruik in de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of lactatie
- Nagelstoornissen zoals psoriasis, eczeem, korstmos planus
- Patiënten hebben een bekende allergie voor een van de onderzoeksbehandelingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fractionele CO2 -laser
Combinatieproduct: "Fractional CO2 laser" en "Topicale fluconazol micro -emulsie"
|
Vier sessies van fractionele CO2 met een interval van 3 weken met een laserapparaat (Multixel, Daeshin Enterprise Co., Ltd.
(D.S.E) 105, 271, Digital -Ro, Guro -Gu, Seoul, Koreaa) bij een pulsenergie van 140 MJ, een dichtheid van 150 vlekken/ cm2 en een diepte van 1 cm gecombineerd met tweevoudig actueel fluconazol micro -emulsie.
|
|
Experimenteel: Ureum 40%
Combinatieproduct: "ureum 40%" en "topische fluconazol micro -emulsie"
|
Ureum 40% Pasta onder occlusie eenmaal daags gedurende 4 weken gevolgd door topische fluconazol micro -emulsie tweemaal daags gedurende 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijkingseffect van fractioale CO2 -laser en 40% ureum ondersteunde afgifte van topische fluconazol micro -emulsie bij Onychomycosis
Tijdsspanne: Een maand na het einde van de behandeling
|
Onychomycosis Severity Index (OSI) -score zal worden beoordeeld, want elke patiëntpunten werden gegeven op basis van:
|
Een maand na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Huidziektes
- Bacteriële infecties en mycosen
- Huidziekten, besmettelijk
- Nagel ziekten
- Mycosen
- Dermatomycosen
- Tina
- Onychomycose
- Anti-infectieuze middelen
- Antischimmelmiddelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Enzym-remmers
- Steroïdesyntheseremmers
- Hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450-enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP2C9-remmers
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP2C19-remmers
- Fluconazol
Andere studie-ID-nummers
- onychomycosis treatment
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .