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Láser de co₂ fraccional o 40% de urea con microemulsión tópica de fluconazol en la onicomicosis

25 de junio de 2025 actualizado por: Shaza Alaa Ezzat Abdel-moneim, Assiut University

La eficacia y la seguridad de la microemulsión tópica de fluconazol combinada con láser co₂ fraccional o 40% de urea en el tratamiento de la onicomicosis

Para evaluar la eficacia y la seguridad de la microemulsión tópica de fluconazol mejorada por el láser de co₂ fraccional versus en un 40% de ablación por urea en el tratamiento de la onicomicosis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La onicomicosis es una infección fúngica común de las uñas, causada por dermatofitos, moldes no dermatofíes y levaduras. La prevalencia de la onicomicosis es aproximadamente el 5,5% de la población global.

El trauma de la uña, el envejecimiento, la psoriasis de uñas, la predisposición genética y las enfermedades crónicas como la diabetes mellitus, las enfermedades inmune deficientes se consideran factores de riesgo para la onicomicosis.

La onicomicosis se clasifica clínicamente en diferentes tipos que incluyen:

Onicomicosis subungueal que puede ser proximal (PSO) o lateral distal (DLSO), onicomicosis endoyxa y onicomicosis distrófica total (TDO).

La onicomicosis es una enfermedad contagiosa y no se resolverá sin el tratamiento que conduzca al deterioro en la calidad de vida y tener el potencial de ser una fuente de infección de la piel más amplia.

El tratamiento de la onicomicosis incluye terapias sistémicas y terapias tópicas con o sin potenciadores físicos o químicos.

Los medicamentos antifúngicos tópicos a menudo fallan debido a la mala permeabilidad de las uñas, mientras que los tratamientos sistémicos plantean riesgos de hepatotoxicidad, interacciones farmacológicas y duraciones de tratamiento prolongadas.

El fluconazol es un antifúngico azole de amplio espectro. Inhibe el lanoterol-14-α-demetilasa, una enzima importante para la síntesis de ergosterol, un componente de las paredes celulares fúngicas. En comparación con otros derivados de azol (p. El ketoconazol, el itraconazol, el miconazol), el fluconazol es menos lipofílico (log p = 0.5) y ha aumentado la actividad antifúngica, la solubilidad acuosa (8 mg/ml a 37 ° C) y una mayor biodisponibilidad, debido a la presencia de un anillo de fenilo halogenado y dos transmisiones de triazol. A pesar de su eficacia, su solubilidad limitada y su pobre penetración de uñas obstaculizan su uso tópico. Se han investigado diferentes formas tópicas, incluidos lipogeles, anfifilogeles, hidrogeles, emulsiones, microemulsiones, emulgels, geles de microemulsión y geles liposomales como vehículos para el suministro tópico de fluconazol. Se ha encontrado que el emulgel tópico a base de microemulsión de fluconazol aumenta la solubilidad, la liberación y la adherencia al clavo.

El láser fraccional se considera un potenciador físico que crea microcanales en la placa de uñas, lo que permite una penetración de drogas más profunda. Además, tiene un efecto de asesinato directo del hongo a través del daño fototérmico. Además, el láser de CO2 fraccional puede contribuir a inhibir el crecimiento de los hongos al causar vaporización y exfoliación del tejido local alrededor de la uña afectada.

Del mismo modo, el 40% de urea actúa como un potenciador químico a través de su agente queratolítico, lo que hace que el ablandamiento y el adelgazamiento de la placa de la uña faciliten la permeación del fármaco.

Varios estudios informaron la eficacia del láser de CO2 fraccional y el 40% de urea en combinación con varios tratamientos antifúngicos tópicos como bifonazol y tioconazol en el tratamiento de la onicomicosis. Sin embargo, ningún estudio ha investigado o comparado su eficacia en combinación con la microemulsión tópica de fluconazol todavía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shaza alaa abdelmoneim
  • Número de teléfono: +201122882280
  • Correo electrónico: sherialaa9@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La onicomicosis confirmada clínica y micológicamente
  • No hay uso de antifúngico tópico en el último 1 mes
  • No hay uso de antifúngicos sistémicos en los últimos 3 meses

Criterios de exclusión:

  • embarazo o lactancia
  • Trastornos de uñas como psoriasis, eccema, liquen planus
  • Los pacientes tienen una alergia conocida a cualquiera de los tratamientos de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Láser fraccional de CO2
Producto combinado: "Láser de CO2 fraccional" y "Microemulsión tópica de fluconazol"
Cuatro sesiones de CO2 fraccional en el intervalo de 3 semanas con un dispositivo láser (Multixel, Daeshin Enterprise Co., Ltd. (D.S.E) 105, 271, Digital -Ro, Guro -Gu, Seúl, Coreaa) con una energía de pulso de 140 MJ, una densidad de 150 manchas/ cm2 y una profundidad de 1 cm combinada con una microemulsión de fluconazol tópica dos veces diaria.
Experimental: Urea 40%
Producto combinado: "Urea 40%" y "Microemulsión tópica de fluconazol"
Pasta de 40% de urea bajo oclusión una vez al día durante 4 semanas seguido de microemulsión tópica de fluconazol dos veces al día durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de comparación del láser fractioal de CO2 y el 40% de la entrega asistida por urea de microemulsión tópica de fluconazol en la onicomicosis
Periodo de tiempo: Un mes después del final del tratamiento

La puntuación del índice de gravedad de la onicomicosis (OSI) se evaluará para cada punto de paciente se dio en base a:

  1. El porcentaje de afectación de las uñas (0-5 puntos) 0% 0 punto 1-10% 1 punto 11-25% 2 puntos 26-50% 3 puntos 51-75% 4 puntos 76-100% 5 puntos
  2. Proximidad de la enfermedad a la matriz (1-5 puntos) <25% 1 punto, 25-50% 2 puntos, 50-75% 3 puntos,> 75% 4 puntos, afectación de la matriz 5 puntos
  3. Dermatofitoma o hiperqueratosis subungueal> 2 mm. Presente 10 puntos, en ausencia 0 puntos El puntaje se calculará mediante esta ecuación: [Puntuación para el porcentaje de participación * puntuación de * para la proximidad de la enfermedad a la puntuación Matrix + para el dermatofitoma o hiperqueratosis subungual> 2 mm] Luego, la onicomicosis se clasifica como suave (1-5 puntos), moderado (6-15 puntos)
Un mes después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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