- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07033962
- Juicio original
Láser de co₂ fraccional o 40% de urea con microemulsión tópica de fluconazol en la onicomicosis
La eficacia y la seguridad de la microemulsión tópica de fluconazol combinada con láser co₂ fraccional o 40% de urea en el tratamiento de la onicomicosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La onicomicosis es una infección fúngica común de las uñas, causada por dermatofitos, moldes no dermatofíes y levaduras. La prevalencia de la onicomicosis es aproximadamente el 5,5% de la población global.
El trauma de la uña, el envejecimiento, la psoriasis de uñas, la predisposición genética y las enfermedades crónicas como la diabetes mellitus, las enfermedades inmune deficientes se consideran factores de riesgo para la onicomicosis.
La onicomicosis se clasifica clínicamente en diferentes tipos que incluyen:
Onicomicosis subungueal que puede ser proximal (PSO) o lateral distal (DLSO), onicomicosis endoyxa y onicomicosis distrófica total (TDO).
La onicomicosis es una enfermedad contagiosa y no se resolverá sin el tratamiento que conduzca al deterioro en la calidad de vida y tener el potencial de ser una fuente de infección de la piel más amplia.
El tratamiento de la onicomicosis incluye terapias sistémicas y terapias tópicas con o sin potenciadores físicos o químicos.
Los medicamentos antifúngicos tópicos a menudo fallan debido a la mala permeabilidad de las uñas, mientras que los tratamientos sistémicos plantean riesgos de hepatotoxicidad, interacciones farmacológicas y duraciones de tratamiento prolongadas.
El fluconazol es un antifúngico azole de amplio espectro. Inhibe el lanoterol-14-α-demetilasa, una enzima importante para la síntesis de ergosterol, un componente de las paredes celulares fúngicas. En comparación con otros derivados de azol (p. El ketoconazol, el itraconazol, el miconazol), el fluconazol es menos lipofílico (log p = 0.5) y ha aumentado la actividad antifúngica, la solubilidad acuosa (8 mg/ml a 37 ° C) y una mayor biodisponibilidad, debido a la presencia de un anillo de fenilo halogenado y dos transmisiones de triazol. A pesar de su eficacia, su solubilidad limitada y su pobre penetración de uñas obstaculizan su uso tópico. Se han investigado diferentes formas tópicas, incluidos lipogeles, anfifilogeles, hidrogeles, emulsiones, microemulsiones, emulgels, geles de microemulsión y geles liposomales como vehículos para el suministro tópico de fluconazol. Se ha encontrado que el emulgel tópico a base de microemulsión de fluconazol aumenta la solubilidad, la liberación y la adherencia al clavo.
El láser fraccional se considera un potenciador físico que crea microcanales en la placa de uñas, lo que permite una penetración de drogas más profunda. Además, tiene un efecto de asesinato directo del hongo a través del daño fototérmico. Además, el láser de CO2 fraccional puede contribuir a inhibir el crecimiento de los hongos al causar vaporización y exfoliación del tejido local alrededor de la uña afectada.
Del mismo modo, el 40% de urea actúa como un potenciador químico a través de su agente queratolítico, lo que hace que el ablandamiento y el adelgazamiento de la placa de la uña faciliten la permeación del fármaco.
Varios estudios informaron la eficacia del láser de CO2 fraccional y el 40% de urea en combinación con varios tratamientos antifúngicos tópicos como bifonazol y tioconazol en el tratamiento de la onicomicosis. Sin embargo, ningún estudio ha investigado o comparado su eficacia en combinación con la microemulsión tópica de fluconazol todavía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shaza alaa abdelmoneim
- Número de teléfono: +201122882280
- Correo electrónico: sherialaa9@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La onicomicosis confirmada clínica y micológicamente
- No hay uso de antifúngico tópico en el último 1 mes
- No hay uso de antifúngicos sistémicos en los últimos 3 meses
Criterios de exclusión:
- embarazo o lactancia
- Trastornos de uñas como psoriasis, eccema, liquen planus
- Los pacientes tienen una alergia conocida a cualquiera de los tratamientos de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser fraccional de CO2
Producto combinado: "Láser de CO2 fraccional" y "Microemulsión tópica de fluconazol"
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Cuatro sesiones de CO2 fraccional en el intervalo de 3 semanas con un dispositivo láser (Multixel, Daeshin Enterprise Co., Ltd.
(D.S.E) 105, 271, Digital -Ro, Guro -Gu, Seúl, Coreaa) con una energía de pulso de 140 MJ, una densidad de 150 manchas/ cm2 y una profundidad de 1 cm combinada con una microemulsión de fluconazol tópica dos veces diaria.
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Experimental: Urea 40%
Producto combinado: "Urea 40%" y "Microemulsión tópica de fluconazol"
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Pasta de 40% de urea bajo oclusión una vez al día durante 4 semanas seguido de microemulsión tópica de fluconazol dos veces al día durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de comparación del láser fractioal de CO2 y el 40% de la entrega asistida por urea de microemulsión tópica de fluconazol en la onicomicosis
Periodo de tiempo: Un mes después del final del tratamiento
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La puntuación del índice de gravedad de la onicomicosis (OSI) se evaluará para cada punto de paciente se dio en base a:
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Un mes después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de la piel
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades de las uñas
- Micosis
- Dermatomicosis
- Tiña
- Onicomicosis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antifúngicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas hormonales
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazol
Otros números de identificación del estudio
- onychomycosis treatment
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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