- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07033962
- Ursprunglig rättegång
Fraktionerad co₂ -laser eller 40% urea med aktuell flukonazolmikroemulsion vid onykomykos
Effektiviteten och säkerheten för topisk flukonazolmikroemulsion i kombination med fraktionerad CO₂ -laser eller 40% urea vid behandling av onykomykos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Onykomykos är en vanlig svampinfektion av naglarna, orsakad av dermatofyter, icke-dermatofytformar och jäst. Förekomsten av onykomykos är cirka 5,5% av den globala befolkningen.
Trauma av nagel, åldrande, nagelspsoriasis, genetisk predisposition och kroniska sjukdomar som diabetes mellitus, immunbrist sjukdomar betraktas som riskfaktorer för onykomykos.
Onykomykos klassificeras kliniskt i olika typer som inkluderade:
Subungual onykomykos som kan vara proximal (PSO) eller distal lateral (DLSO), endonyx onykomykos och total dystrofisk onykomykos (TDO).
Onykomykos är en smittsam sjukdom och kommer inte att lösa utan behandling som leder till försämring av livskvaliteten och har potential att vara en källa till bredare hudinfektion.
Behandling av onykomykos inkluderar systemiska terapier och topiska terapier med eller utan fysiska eller kemiska förstärkare.
Topiska svampdödande läkemedel misslyckas ofta på grund av dålig nagelpermeabilitet, medan systemiska behandlingar utgör risker för hepatotoxicitet, läkemedelsinteraktioner och långvariga behandlingstider.
Fluconazol är ett brett spektrum azol svampdödande. Det hämmar lanosterol-14-a-demetylas, ett enzym som är viktigt för syntesen av ergosterol, en del av svampcellväggarna. Jämfört med andra azolderivat (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, mikonazol), flukonazol är mindre lipofil (log p = 0,5) och har ökat svampdödande aktivitet, vattenhaltig löslighet (8 mg/ml vid 37 ° C) och högre biotillgänglighet, på grund av närvaron av en halogenerad fenylring och två triazolringar. Trots dess effektivitet hindrar dess begränsade löslighet och dåliga nagelpenetration dess aktuella användning. Olika aktuella former inklusive lipoglar, amfifiloglar, hydrogeler, emulsioner, mikroemulsioner, emulgels, mikroemulsionsgeler och liposomala geler har undersökts som fordon för topisk leverans av fluconazol. Den aktuella flukonazolmikroemulsionsbaserade Emulgel har visat sig förbättra löslighet, frisättning och efterlevnad av nageln.
Fraktionerad CO₂-laser anses vara en fysisk förstärkare som skapar mikrokanaler i nagelplattan, vilket möjliggör djupare läkemedelspenetrering. Dessutom har den en direkt dödande effekt av svampen genom fototermisk skada. Vidare kan den fraktionella CO2 -lasern bidra till att hämma svamptillväxt genom att orsaka förångning och exfoliering av den lokala vävnaden runt den drabbade nageln.
På liknande sätt fungerar 40% urea som en kemisk förstärkare genom dess keratolytiska medel som orsakar mjukning och tunnning av nagelplattan för att underlätta läkemedelspermeation.
Flera studier rapporterade effekten av fraktionerad CO2 -laser och 40% urea i kombination med flera aktuella svampdämpande behandlingar som bifonazol och tioconazol vid behandlingen av onykomykos. Inga studier har emellertid undersökt eller jämfört deras effektivitet i kombination med aktuella flukonazol -mikroemulsion ännu.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shaza alaa abdelmoneim
- Telefonnummer: +201122882280
- E-post: sherialaa9@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kliniskt och mykologiskt bekräftat onykomykos
- Ingen aktuell svampdämpande användning under den senaste 1 månaden
- Ingen systemisk svampdämpande användning under de senaste tre månaderna
Uteslutningskriterier:
- graviditet eller amning
- Nagelsjukdomar som psoriasis, eksem, Lichen Planus
- Patienter har en känd allergi mot någon av studiebehandlingarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fraktionerad CO2 -laser
Kombinationsprodukt: "Fraktionerad CO2 -laser" och "Topical Fluconazol Microemulsion"
|
Fyra sessioner av fraktionerad CO2 vid 3Weeks -intervall med en laserenhet (Multixel, Daeshin Enterprise Co., Ltd.
(D.S.E) 105, 271, Digital -Ro, Guro -Gu, Seoul, Koreaa) vid en pulsenergi på 140 MJ, en densitet på 150 fläckar/ cm2 och ett djup på 1 cm kombinerat med två gånger daglig topisk flukonazolmikroemulsion.
|
|
Experimentell: Urea 40%
Kombinationsprodukt: "Urea 40%" och "Topical Fluconazol Microemulsion"
|
Urea 40% klistra in under ocklusion en gång dagligen under fyra veckor följt av aktuella flukonazolmikroemulsion två gånger dagligen i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelseffekt av fraktioal CO2 -laser och 40% urea assisterad leverans av topisk flukonazolmikroemulsion vid onykomykos
Tidsram: En månad efter slutet av behandlingen
|
OnyKomycosis Severity Index (OSI) -poäng kommer att utvärderas för varje patientpoäng som anges baserat på:
|
En månad efter slutet av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Hudsjukdomar
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Nagelsjukdomar
- Mykoser
- Dermatomykoser
- Tinea
- Onykomykos
- Anti-infektionsmedel
- Antifungala medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Enzyminhibitorer
- Steroidsyntesinhibitorer
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hämmare
- Flukonazol
Andra studie-ID-nummer
- onychomycosis treatment
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .