Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fraktionerad co₂ -laser eller 40% urea med aktuell flukonazolmikroemulsion vid onykomykos

25 juni 2025 uppdaterad av: Shaza Alaa Ezzat Abdel-moneim, Assiut University

Effektiviteten och säkerheten för topisk flukonazolmikroemulsion i kombination med fraktionerad CO₂ -laser eller 40% urea vid behandling av onykomykos

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten för topisk flukonazolmikroemulsion förbättras med fraktionerad co₂ -laser kontra med 40% urea -ablation vid behandling av onykomykos.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Onykomykos är en vanlig svampinfektion av naglarna, orsakad av dermatofyter, icke-dermatofytformar och jäst. Förekomsten av onykomykos är cirka 5,5% av den globala befolkningen.

Trauma av nagel, åldrande, nagelspsoriasis, genetisk predisposition och kroniska sjukdomar som diabetes mellitus, immunbrist sjukdomar betraktas som riskfaktorer för onykomykos.

Onykomykos klassificeras kliniskt i olika typer som inkluderade:

Subungual onykomykos som kan vara proximal (PSO) eller distal lateral (DLSO), endonyx onykomykos och total dystrofisk onykomykos (TDO).

Onykomykos är en smittsam sjukdom och kommer inte att lösa utan behandling som leder till försämring av livskvaliteten och har potential att vara en källa till bredare hudinfektion.

Behandling av onykomykos inkluderar systemiska terapier och topiska terapier med eller utan fysiska eller kemiska förstärkare.

Topiska svampdödande läkemedel misslyckas ofta på grund av dålig nagelpermeabilitet, medan systemiska behandlingar utgör risker för hepatotoxicitet, läkemedelsinteraktioner och långvariga behandlingstider.

Fluconazol är ett brett spektrum azol svampdödande. Det hämmar lanosterol-14-a-demetylas, ett enzym som är viktigt för syntesen av ergosterol, en del av svampcellväggarna. Jämfört med andra azolderivat (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, mikonazol), flukonazol är mindre lipofil (log p = 0,5) och har ökat svampdödande aktivitet, vattenhaltig löslighet (8 mg/ml vid 37 ° C) och högre biotillgänglighet, på grund av närvaron av en halogenerad fenylring och två triazolringar. Trots dess effektivitet hindrar dess begränsade löslighet och dåliga nagelpenetration dess aktuella användning. Olika aktuella former inklusive lipoglar, amfifiloglar, hydrogeler, emulsioner, mikroemulsioner, emulgels, mikroemulsionsgeler och liposomala geler har undersökts som fordon för topisk leverans av fluconazol. Den aktuella flukonazolmikroemulsionsbaserade Emulgel har visat sig förbättra löslighet, frisättning och efterlevnad av nageln.

Fraktionerad CO₂-laser anses vara en fysisk förstärkare som skapar mikrokanaler i nagelplattan, vilket möjliggör djupare läkemedelspenetrering. Dessutom har den en direkt dödande effekt av svampen genom fototermisk skada. Vidare kan den fraktionella CO2 -lasern bidra till att hämma svamptillväxt genom att orsaka förångning och exfoliering av den lokala vävnaden runt den drabbade nageln.

På liknande sätt fungerar 40% urea som en kemisk förstärkare genom dess keratolytiska medel som orsakar mjukning och tunnning av nagelplattan för att underlätta läkemedelspermeation.

Flera studier rapporterade effekten av fraktionerad CO2 -laser och 40% urea i kombination med flera aktuella svampdämpande behandlingar som bifonazol och tioconazol vid behandlingen av onykomykos. Inga studier har emellertid undersökt eller jämfört deras effektivitet i kombination med aktuella flukonazol -mikroemulsion ännu.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Kliniskt och mykologiskt bekräftat onykomykos
  • Ingen aktuell svampdämpande användning under den senaste 1 månaden
  • Ingen systemisk svampdämpande användning under de senaste tre månaderna

Uteslutningskriterier:

  • graviditet eller amning
  • Nagelsjukdomar som psoriasis, eksem, Lichen Planus
  • Patienter har en känd allergi mot någon av studiebehandlingarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fraktionerad CO2 -laser
Kombinationsprodukt: "Fraktionerad CO2 -laser" och "Topical Fluconazol Microemulsion"
Fyra sessioner av fraktionerad CO2 vid 3Weeks -intervall med en laserenhet (Multixel, Daeshin Enterprise Co., Ltd. (D.S.E) 105, 271, Digital -Ro, Guro -Gu, Seoul, Koreaa) vid en pulsenergi på 140 MJ, en densitet på 150 fläckar/ cm2 och ett djup på 1 cm kombinerat med två gånger daglig topisk flukonazolmikroemulsion.
Experimentell: Urea 40%
Kombinationsprodukt: "Urea 40%" och "Topical Fluconazol Microemulsion"
Urea 40% klistra in under ocklusion en gång dagligen under fyra veckor följt av aktuella flukonazolmikroemulsion två gånger dagligen i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelseffekt av fraktioal CO2 -laser och 40% urea assisterad leverans av topisk flukonazolmikroemulsion vid onykomykos
Tidsram: En månad efter slutet av behandlingen

OnyKomycosis Severity Index (OSI) -poäng kommer att utvärderas för varje patientpoäng som anges baserat på:

  1. Procentandelen nagelinvolvering (0-5 poäng) 0% 0 Punkt 1-10% 1 POINT 11-25% 2 poäng 26-50% 3 poäng 51-75% 4 poäng 76-100% 5 poäng
  2. Sjukdomens närhet till matris (1-5 poäng) <25% 1 poäng, 25-50% 2 poäng, 50-75% 3 poäng,> 75% 4 poäng, matrisinvolvering 5 poäng
  3. Dermatofytom eller subunguell hyperkeratos> 2 mm. Nuvarande 10 poäng, frånvarande 0 poäng.
En månad efter slutet av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2025

Första postat (Faktisk)

24 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera