- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07033962
- Original retssag
Fraktioneret co₂ -laser eller 40% urinstof med topisk fluconazol mikroemulsion i onychomycosis
Effektiviteten og sikkerheden ved topisk fluconazol -mikroemulsion kombineret med fraktioneret CO₂ -laser eller 40% urinstof i behandlingen af onychomycosis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Onychomycosis er en almindelig svampeinfektion af neglene, forårsaget af dermatofytter, ikke-dermatophytforme og gær. Forekomsten af onychomycosis er ca. 5,5% af den globale befolkning.
Traumer af neglen, aldring, neglepsoriasis, genetisk disponering og kroniske sygdomme som diabetes mellitus, immunmangel sygdomme betragtes som risikofaktorer for onychomycosis.
Onychomycosis klassificeres klinisk i forskellige typer, der inkluderede:
Subungual onychomycosis, der kan være proximal (PSO) eller distal lateral (DLSO), endonyx onychomycosis og total dystrofisk onychomycosis (TDO).
Onychomycosis er en smitsom sygdom og løser ikke uden behandling, der fører til forringelse af livskvaliteten og har potentialet til at være en kilde til bredere hudinfektion.
Behandling af onychomycosis inkluderer systemiske terapier og aktuelle terapier med eller uden fysiske eller kemiske forstærkere.
Topiske antifungale medikamenter mislykkes ofte på grund af dårlig neglepermeabilitet, mens systemiske behandlinger udgør risici for hepatotoksicitet, lægemiddelinteraktioner og langvarig behandlingsvarighed.
Fluconazol er et bredt spektrum Azol -antifungal. Det hæmmer Lanosterol-14-a-demethylase, et enzym, der er vigtigt for syntesen af ergosterol, en komponent af svampecellevægge. Sammenlignet med andre azolderivater (f.eks. Ketoconazol, itraconazol, miconazol), fluconazol er mindre lipofil (log P = 0,5) og har øget antifungal aktivitet, vandig opløselighed (8 mg/ml ved 37 ° C) og højere biotilgængelighed på grund af tilstedeværelsen af en halogeneret phenylring og to triazolringer. På trods af dens effektivitet hindrer dens begrænsede opløselighed og dårlige neglepenetration dens aktuelle anvendelse. Forskellige aktuelle former inklusive lipogeler, amfifilogler, hydrogeler, emulsioner, mikroemulsioner, emulgels, mikroemulsionsgeler og liposomale geler er blevet undersøgt som køretøjer til topisk levering af fluconazol. Det har vist sig, at den aktuelle fluconazol-mikroemulsionsbaserede emulgel forbedrer opløselighed, frigivelse og adhæsion til neglen.
Fraktioneret CO₂-laser betragtes som en fysisk enhancer, der skaber mikrokanaler i neglpladen, hvilket tillader dybere medikamentindtrængning. Derudover har det en direkte drabseffekt af svampen gennem fototermisk skade. Endvidere kan den fraktionerede CO2 -laser bidrage til at hæmme svampevækst ved at forårsage fordampning og eksfoliering af det lokale væv omkring den berørte negle.
Tilsvarende fungerer 40% urinstof som en kemisk enhancer gennem dets keratolytiske middel, der forårsager blødgøring og udtynding af neglepladen for at lette lægemiddelpermeation.
Flere undersøgelser rapporterede effektiviteten af fraktioneret CO2 -laser og 40% urinstof i kombination med adskillige aktuelle antifungale behandlinger som bifonazol og tioconazol i behandlingen af onychomycosis. Imidlertid har ingen undersøgelser undersøgt eller sammenlignet deres effektivitet i kombination med topisk fluconazol -mikroemulsion endnu.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shaza alaa abdelmoneim
- Telefonnummer: +201122882280
- E-mail: sherialaa9@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk og mykologisk bekræftet onychomycosis
- Ingen topisk antifungal brug i den sidste 1 måned
- Ingen systemisk antifungal brug i de sidste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amning
- Negleforstyrrelser som psoriasis, eksem, lav planus
- Patienter har en kendt allergi over for nogen af undersøgelsesbehandlingerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fraktioneret CO2 -laser
Kombinationsprodukt: "Fraktioneret CO2 -laser" og "topisk fluconazol mikroemulsion"
|
Fire sessioner med fraktioneret CO2 med 3 uger interval med en laserenhed (Multixel, Daeshin Enterprise co., Ltd.
(D.S.E) 105, 271, Digital -ro, Guro -gu, Seoul, Koreaa) ved en pulsenergi på 140 MJ, en densitet på 150 pletter/ cm2 og en dybde på 1 cm kombineret med to gange daglig topisk fluconazol mikroemulsion.
|
|
Eksperimentel: Urea 40%
Kombinationsprodukt: "Urea 40%" og "Topical Fluconazol Microemulsion"
|
Urea 40% pasta under okklusion en gang dagligt over 4 uger efterfulgt af topisk fluconazol mikroemulsion to gange dagligt i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligningseffekt af fraktioal CO2 -laser og 40% urinstofassisteret levering af topisk fluconazol mikroemulsion i onychomycosis
Tidsramme: En måned efter behandlingen af behandlingen
|
Onychomycosis Severity Index (OSI) score vil blive vurderet for hver patientpunkter blev givet baseret på:
|
En måned efter behandlingen af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Hudsygdomme
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Hudsygdomme, smitsom
- Neglesygdomme
- Mykoser
- Dermatomykoser
- Tinea
- Onykomykose
- Anti-infektionsmidler
- Antifungale midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hæmmere
- Fluconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- onychomycosis treatment
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Onykomykose
-
Vésale HospitalJanssen-Cilag Ltd.AfsluttetForekomst af onychomycosis | Diabetiske neuropatiske patienter | Diagnostik af onychomycosis | Patienter, der er klinisk mistænkt for onychomycosis | Pålideligheden af diagnosen onychomycosisBelgien
-
University of Alabama at BirminghamDUSA Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetOnychomycosis på tåneglen | Distal og lateral subungual tånegl onychomycosisForenede Stater
-
DeviceFarm, Inc.Symbio, LLC; Center for Dermatology Clinical Research, Inc.AfsluttetOnychomycosis på grund af Trichophyton Rubrum | Onychomycosis på grund af Trichophyton MentagrophytesForenede Stater
-
Mahidol UniversityAfsluttetIkke-dermatofyt onychomycosisThailand
-
Moberg Pharma ABAfsluttetDistal subungual onychomycosisForenede Stater, Canada
-
PfizerAfsluttetDistal, subungual onychomycosisMexico
-
PfizerAfsluttetDistal, subungual onychomycosisForenede Stater
-
Moberg Pharma ABAfsluttetDistal subungual onychomycosisTyskland, Det Forenede Kongerige, Polen
-
Nail Genesis LLCRekrutteringOnykomykose | Distal Lateral Subungual OnychomycosisForenede Stater
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAfsluttet