Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktioneret co₂ -laser eller 40% urinstof med topisk fluconazol mikroemulsion i onychomycosis

25. juni 2025 opdateret af: Shaza Alaa Ezzat Abdel-moneim, Assiut University

Effektiviteten og sikkerheden ved topisk fluconazol -mikroemulsion kombineret med fraktioneret CO₂ -laser eller 40% urinstof i behandlingen af ​​onychomycosis

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk fluconazol -mikroemulsion forbedret med fraktioneret CO₂ -laser versus med 40% urinstofablation i behandlingen af ​​onychomycosis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Onychomycosis er en almindelig svampeinfektion af neglene, forårsaget af dermatofytter, ikke-dermatophytforme og gær. Forekomsten af ​​onychomycosis er ca. 5,5% af den globale befolkning.

Traumer af neglen, aldring, neglepsoriasis, genetisk disponering og kroniske sygdomme som diabetes mellitus, immunmangel sygdomme betragtes som risikofaktorer for onychomycosis.

Onychomycosis klassificeres klinisk i forskellige typer, der inkluderede:

Subungual onychomycosis, der kan være proximal (PSO) eller distal lateral (DLSO), endonyx onychomycosis og total dystrofisk onychomycosis (TDO).

Onychomycosis er en smitsom sygdom og løser ikke uden behandling, der fører til forringelse af livskvaliteten og har potentialet til at være en kilde til bredere hudinfektion.

Behandling af onychomycosis inkluderer systemiske terapier og aktuelle terapier med eller uden fysiske eller kemiske forstærkere.

Topiske antifungale medikamenter mislykkes ofte på grund af dårlig neglepermeabilitet, mens systemiske behandlinger udgør risici for hepatotoksicitet, lægemiddelinteraktioner og langvarig behandlingsvarighed.

Fluconazol er et bredt spektrum Azol -antifungal. Det hæmmer Lanosterol-14-a-demethylase, et enzym, der er vigtigt for syntesen af ​​ergosterol, en komponent af svampecellevægge. Sammenlignet med andre azolderivater (f.eks. Ketoconazol, itraconazol, miconazol), fluconazol er mindre lipofil (log P = 0,5) og har øget antifungal aktivitet, vandig opløselighed (8 mg/ml ved 37 ° C) og højere biotilgængelighed på grund af tilstedeværelsen af ​​en halogeneret phenylring og to triazolringer. På trods af dens effektivitet hindrer dens begrænsede opløselighed og dårlige neglepenetration dens aktuelle anvendelse. Forskellige aktuelle former inklusive lipogeler, amfifilogler, hydrogeler, emulsioner, mikroemulsioner, emulgels, mikroemulsionsgeler og liposomale geler er blevet undersøgt som køretøjer til topisk levering af fluconazol. Det har vist sig, at den aktuelle fluconazol-mikroemulsionsbaserede emulgel forbedrer opløselighed, frigivelse og adhæsion til neglen.

Fraktioneret CO₂-laser betragtes som en fysisk enhancer, der skaber mikrokanaler i neglpladen, hvilket tillader dybere medikamentindtrængning. Derudover har det en direkte drabseffekt af svampen gennem fototermisk skade. Endvidere kan den fraktionerede CO2 -laser bidrage til at hæmme svampevækst ved at forårsage fordampning og eksfoliering af det lokale væv omkring den berørte negle.

Tilsvarende fungerer 40% urinstof som en kemisk enhancer gennem dets keratolytiske middel, der forårsager blødgøring og udtynding af neglepladen for at lette lægemiddelpermeation.

Flere undersøgelser rapporterede effektiviteten af ​​fraktioneret CO2 -laser og 40% urinstof i kombination med adskillige aktuelle antifungale behandlinger som bifonazol og tioconazol i behandlingen af ​​onychomycosis. Imidlertid har ingen undersøgelser undersøgt eller sammenlignet deres effektivitet i kombination med topisk fluconazol -mikroemulsion endnu.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk og mykologisk bekræftet onychomycosis
  • Ingen topisk antifungal brug i den sidste 1 måned
  • Ingen systemisk antifungal brug i de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • Negleforstyrrelser som psoriasis, eksem, lav planus
  • Patienter har en kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fraktioneret CO2 -laser
Kombinationsprodukt: "Fraktioneret CO2 -laser" og "topisk fluconazol mikroemulsion"
Fire sessioner med fraktioneret CO2 med 3 uger interval med en laserenhed (Multixel, Daeshin Enterprise co., Ltd. (D.S.E) 105, 271, Digital -ro, Guro -gu, Seoul, Koreaa) ved en pulsenergi på 140 MJ, en densitet på 150 pletter/ cm2 og en dybde på 1 cm kombineret med to gange daglig topisk fluconazol mikroemulsion.
Eksperimentel: Urea 40%
Kombinationsprodukt: "Urea 40%" og "Topical Fluconazol Microemulsion"
Urea 40% pasta under okklusion en gang dagligt over 4 uger efterfulgt af topisk fluconazol mikroemulsion to gange dagligt i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligningseffekt af fraktioal CO2 -laser og 40% urinstofassisteret levering af topisk fluconazol mikroemulsion i onychomycosis
Tidsramme: En måned efter behandlingen af ​​behandlingen

Onychomycosis Severity Index (OSI) score vil blive vurderet for hver patientpunkter blev givet baseret på:

  1. Procentdelen af ​​negleinddragelse (0-5point) 0% 0 point 1-10% 1 point 11-25% 2 point 26-50% 3 point 51-75% 4 point 76-100% 5 point
  2. Nærhed af sygdommen til matrix (1-5 point) <25% 1 point, 25-50% 2 point, 50-75% 3 point,> 75% 4 point, matrixinddragelse 5 point
  3. Dermatophytoma eller subungual hyperkeratose> 2 mm. Nuværende 10 point, fraværende 0 point, beregnes scoringen ved denne ligning: [score for procentdel af involvering * score for nærheden af ​​sygdommen til matrix + score for dermatophytoma eller subungual hyperkeratose> 2 mm] derefter klassificeres ontychomycosis som milde (1-5 point), moderat (6-15 point) eller svær (16-35 point), zeral indikerer cured (1-5 point), moderat (6-15 point) eller alvorlig (16-35 point), zeral indikater cured cured cured (1-5 point)
En måned efter behandlingen af ​​behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose

Abonner