- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07033962
- Originalversuch
Fractional Co₂ -Laser oder 40% Harnstoff mit topischer Fluconazol -Mikroemulsion bei Onychomykose
Die Wirksamkeit und Sicherheit von topischen Fluconazol -Mikroemulsionen in Kombination mit fraktionalem Co₂ -Laser oder 40% Harnstoff bei der Behandlung von Onychomykose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Onychomykose ist eine häufige Pilzinfektion der Nägel, die durch Dermatophyten, nicht-dermatophyten und Hefen verursacht wird. Die Prävalenz der Onychomykose beträgt ungefähr 5,5% der Weltbevölkerung.
Trauma des Nagels, des Alterns, der Nagelpsoriasis, der genetischen Veranlagung und chronischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus, immunmangeler Krankheiten werden als Risikofaktoren für die Onychomykose angesehen.
Die Onychomykose wird klinisch in verschiedene Typen eingeteilt, einschließlich:
Subunguale Onychomykose, die proximal (PSO) oder distales lateral (DLSO), Endonyx -Onychomykose und totale dystrophische Onychomykose (TDO) sein kann.
Die Onychomykose ist eine ansteckende Krankheit und wird nicht ohne Behandlung gelöst, was zu einer Verschlechterung der Lebensqualität und dem Potenzial ist, eine Quelle für eine breitere Hautinfektion zu sein.
Die Behandlung von Onychomykose umfasst systemische Therapien und topische Therapien mit oder ohne physikalische oder chemische Verbesserung.
Topische Antimykotika -Medikamente scheitern häufig aufgrund einer schlechten Nagelpermeabilität, während systemische Behandlungen Risiken für Hepatotoxizität, Wechselwirkungen mit Arzneimitteln und längere Behandlungsdauer darstellen.
Fluconazol ist ein breites Azol -Antimykotika -Spektrum. Es hemmt Lanosterol-14-α-Demethylase, ein für die Synthese von Ergosterol wichtiger Enzym, eine Bestandteil von Pilzzellwänden. Verglichen mit anderen Azolderivaten (z. Ketoconazol, Itraconazol, Miconazol), Fluconazol ist weniger lipophil (log p = 0,5) und hat eine erhöhte Antimykotika -Aktivität, wässrige Löslichkeit (8 mg/ml bei 37 ° C) und höhere Bioverfügbarkeitsfähigkeit, aufgrund des Vorhandenseins eines halogenierten Phenylrings und zweier Triazolen. Trotz seiner Wirksamkeit behindern seine begrenzte Löslichkeit und die schlechte Nageldurchdringung den topischen Einsatz. Verschiedene topische Formen, darunter Lipogele, Amphiphilogele, Hydrogels, Emulsionen, Mikroemulsionen, Emulgen, Mikroemulsionsgele und liposomale Gele wurden als Fahrzeuge zur topischen Abgabe von Fluconazol untersucht. Es wurde festgestellt, dass der topische Fluconazol-auf Mikroemulsionsbasis auf Mikroemulsionsbasis Löslichkeit, Freisetzung und Einhaltung des Nagels verbessert.
Fractional Co₂-Laser wird als physischer Enhancer angesehen, der Mikrokanäle in der Nagelplatte erzeugt und eine tiefere Drogendurchdringung ermöglicht. Darüber hinaus hat es einen direkten Tötungseffekt des Pilzes durch phototherme Schäden. Darüber hinaus kann der fraktionale CO2 -Laser dazu beitragen, das Pilzwachstum zu hemmen, indem das lokale Gewebe um den betroffenen Nagel verdampft und ein Peeling des lokalen Gewebes verursacht wird.
In ähnlicher Weise wirkt 40% Harnstoff als chemischer Enhancer durch sein keratolytisches Mittel, was die Erweichen und Ausdünnung der Nagelplatte verursacht, um die Arzneimittelpermeation zu erleichtern.
Mehrere Studien berichteten über die Wirksamkeit des fraktionalen CO2 -Lasers und 40% Harnstoff in Kombination mit mehreren topischen antimykotischen Behandlungen als Bifonazol und Tioconazol bei der Behandlung von Onychomykose. Es haben jedoch noch keine Studien ihre Wirksamkeit in Kombination mit topischem Fluconazol -Mikroemulsion untersucht oder verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shaza alaa abdelmoneim
- Telefonnummer: +201122882280
- E-Mail: sherialaa9@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch und mykologisch bestätigte Onychomykose
- Kein topischer Antimykotikum in den letzten 1 Monat
- In den letzten 3 Monaten kein systemischer antimykotischer Einsatz
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Laktation
- Nagelstörungen wie Psoriasis, Ekzem, Flechtenplanus
- Patienten haben eine bekannte Allergie gegen die Studienbehandlungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fractional CO2 -Laser
Kombinationsprodukt: "Fractional CO2 Laser" und "Topical Fluconazol -Mikroemulsion"
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Vier Sitzungen mit fraktionalem CO2 in einem 3 -Wochen -Intervall mit einem Lasergerät (Multixel, Daeshin Enterprise Co., Ltd.
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Experimental: Harnstoff 40%
Kombinationsprodukt: "Harnstoff 40%" und "Topische Fluconazol -Mikroemulsion"
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Harnstoff 40% Paste unter Okklusion einmal täglich über 4 Wochen, gefolgt von topischem Fluconazol -Mikroemulsion zweimal täglich 8 Wochen lang.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichseffekt von Fractioal CO2 -Laser und 40% Harnstoffabgabe von topischer Fluconazol -Mikroemulsion bei Onychomykose
Zeitfenster: Einen Monat nach Ende der Behandlung
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Der OSI -Score (Onychomycosis Schweregradindex) wird für jeden Patientenpunkt bewertet, der auf der Grundlage von:
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Einen Monat nach Ende der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Hautkrankheiten
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Nagelerkrankungen
- Mykosen
- Dermatomykosen
- Tine
- Onychomykose
- Antiinfektiva
- Antimykotische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Enzyminhibitoren
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 Enzyminhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Inhibitoren
- Fluconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- onychomycosis treatment
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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