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Fractional Co₂ -Laser oder 40% Harnstoff mit topischer Fluconazol -Mikroemulsion bei Onychomykose

25. Juni 2025 aktualisiert von: Shaza Alaa Ezzat Abdel-moneim, Assiut University

Die Wirksamkeit und Sicherheit von topischen Fluconazol -Mikroemulsionen in Kombination mit fraktionalem Co₂ -Laser oder 40% Harnstoff bei der Behandlung von Onychomykose

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischen Fluconazol -Mikroemulsionen durch fraktionale Co₂ -Laser im Vergleich zu einer 40% igen Harnstoffablation bei der Behandlung von Onychomykose.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Onychomykose ist eine häufige Pilzinfektion der Nägel, die durch Dermatophyten, nicht-dermatophyten und Hefen verursacht wird. Die Prävalenz der Onychomykose beträgt ungefähr 5,5% der Weltbevölkerung.

Trauma des Nagels, des Alterns, der Nagelpsoriasis, der genetischen Veranlagung und chronischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus, immunmangeler Krankheiten werden als Risikofaktoren für die Onychomykose angesehen.

Die Onychomykose wird klinisch in verschiedene Typen eingeteilt, einschließlich:

Subunguale Onychomykose, die proximal (PSO) oder distales lateral (DLSO), Endonyx -Onychomykose und totale dystrophische Onychomykose (TDO) sein kann.

Die Onychomykose ist eine ansteckende Krankheit und wird nicht ohne Behandlung gelöst, was zu einer Verschlechterung der Lebensqualität und dem Potenzial ist, eine Quelle für eine breitere Hautinfektion zu sein.

Die Behandlung von Onychomykose umfasst systemische Therapien und topische Therapien mit oder ohne physikalische oder chemische Verbesserung.

Topische Antimykotika -Medikamente scheitern häufig aufgrund einer schlechten Nagelpermeabilität, während systemische Behandlungen Risiken für Hepatotoxizität, Wechselwirkungen mit Arzneimitteln und längere Behandlungsdauer darstellen.

Fluconazol ist ein breites Azol -Antimykotika -Spektrum. Es hemmt Lanosterol-14-α-Demethylase, ein für die Synthese von Ergosterol wichtiger Enzym, eine Bestandteil von Pilzzellwänden. Verglichen mit anderen Azolderivaten (z. Ketoconazol, Itraconazol, Miconazol), Fluconazol ist weniger lipophil (log p = 0,5) und hat eine erhöhte Antimykotika -Aktivität, wässrige Löslichkeit (8 mg/ml bei 37 ° C) und höhere Bioverfügbarkeitsfähigkeit, aufgrund des Vorhandenseins eines halogenierten Phenylrings und zweier Triazolen. Trotz seiner Wirksamkeit behindern seine begrenzte Löslichkeit und die schlechte Nageldurchdringung den topischen Einsatz. Verschiedene topische Formen, darunter Lipogele, Amphiphilogele, Hydrogels, Emulsionen, Mikroemulsionen, Emulgen, Mikroemulsionsgele und liposomale Gele wurden als Fahrzeuge zur topischen Abgabe von Fluconazol untersucht. Es wurde festgestellt, dass der topische Fluconazol-auf Mikroemulsionsbasis auf Mikroemulsionsbasis Löslichkeit, Freisetzung und Einhaltung des Nagels verbessert.

Fractional Co₂-Laser wird als physischer Enhancer angesehen, der Mikrokanäle in der Nagelplatte erzeugt und eine tiefere Drogendurchdringung ermöglicht. Darüber hinaus hat es einen direkten Tötungseffekt des Pilzes durch phototherme Schäden. Darüber hinaus kann der fraktionale CO2 -Laser dazu beitragen, das Pilzwachstum zu hemmen, indem das lokale Gewebe um den betroffenen Nagel verdampft und ein Peeling des lokalen Gewebes verursacht wird.

In ähnlicher Weise wirkt 40% Harnstoff als chemischer Enhancer durch sein keratolytisches Mittel, was die Erweichen und Ausdünnung der Nagelplatte verursacht, um die Arzneimittelpermeation zu erleichtern.

Mehrere Studien berichteten über die Wirksamkeit des fraktionalen CO2 -Lasers und 40% Harnstoff in Kombination mit mehreren topischen antimykotischen Behandlungen als Bifonazol und Tioconazol bei der Behandlung von Onychomykose. Es haben jedoch noch keine Studien ihre Wirksamkeit in Kombination mit topischem Fluconazol -Mikroemulsion untersucht oder verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch und mykologisch bestätigte Onychomykose
  • Kein topischer Antimykotikum in den letzten 1 Monat
  • In den letzten 3 Monaten kein systemischer antimykotischer Einsatz

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Laktation
  • Nagelstörungen wie Psoriasis, Ekzem, Flechtenplanus
  • Patienten haben eine bekannte Allergie gegen die Studienbehandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fractional CO2 -Laser
Kombinationsprodukt: "Fractional CO2 Laser" und "Topical Fluconazol -Mikroemulsion"
Vier Sitzungen mit fraktionalem CO2 in einem 3 -Wochen -Intervall mit einem Lasergerät (Multixel, Daeshin Enterprise Co., Ltd. .
Experimental: Harnstoff 40%
Kombinationsprodukt: "Harnstoff 40%" und "Topische Fluconazol -Mikroemulsion"
Harnstoff 40% Paste unter Okklusion einmal täglich über 4 Wochen, gefolgt von topischem Fluconazol -Mikroemulsion zweimal täglich 8 Wochen lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichseffekt von Fractioal CO2 -Laser und 40% Harnstoffabgabe von topischer Fluconazol -Mikroemulsion bei Onychomykose
Zeitfenster: Einen Monat nach Ende der Behandlung

Der OSI -Score (Onychomycosis Schweregradindex) wird für jeden Patientenpunkt bewertet, der auf der Grundlage von:

  1. Der Prozentsatz der Nagelbeteiligung (0-5points) 0% 0 Punkt 1-10% 1 Punkt 11-25% 2 Punkte 26-50% 3 Punkte 51-75% 4 Punkte 76-100% 5 Punkte
  2. Nähe der Krankheit zu Matrix (1-5 Punkte) <25% 1 Punkt, 25-50% 2 Punkte, 50-75% 3 Punkte,> 75% 4 Punkt, Matrixbeteiligung 5 Punkte
  3. Dermatophytom oder subunguale Hyperkeratose> 2 mm. Present 10 points, Absent 0 points The score will be calculated by this equation: [Score for percentage of involvement * Score for the proximity of disease to the matrix + Score for dermatophytoma or subungual hyperkeratosis > 2 mm] Then the onychomycosis is classified as mild (1-5 points), moderate (6-15 points) or severe (16-35 points), zero indicates cured
Einen Monat nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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