- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07033962
- Оригинальное испытание
Фракционная лазерная или 40% мочевина с актуальной микроэмульсией флуконазола при о онихомикозе
Эффективность и безопасность местной микроэмульсии флуконазола в сочетании с фракционным лазером или 40% мочевины при лечении онохомикоза
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Онихомикоз является общей грибковой инфекцией ногтей, вызванной дерматофитами, неровными формами и дрожжами. Распространенность онхомикоза составляет приблизительно 5,5% населения мира.
Травма гвоздя, старение, псориаз для ногтей, генетическую предрасположенность и хронические заболевания, такие как сахарный диабет, заболевания с иммунитетом считаются факторами риска о онихомикоза.
Онихомикоз клинически классифицируется на различные типы, которые включали:
Субингуальный онхомикоз, который может быть проксимальным (PSO) или дистальным боковым (DLSO), Endonyx онхомикоз и общий дистрофический онхомикоз (TDO).
Онихомикоз является заразным заболеванием и не будет разрешено без лечения, что приводит к ухудшению качества жизни и может стать источником более широкой кожной инфекции.
Лечение онхомикоза включает в себя системную терапию и актуальную терапию с или без физических или химических усилителей.
Актуальные противогрибковые препараты часто терпят неудачу из -за плохой проницаемости ногтей, в то время как системные методы лечения представляют риск гепатотоксичности, лекарственных взаимодействий и продолжительной продолжительности лечения.
Флуконазол - это противогрибковое противогрибку широкого спектра. Он ингибирует ланостерол-14-α-деметилазу, фермент, важный для синтеза эргостерола, компонента грибковых клеточных стен. По сравнению с другими производными азола (например, Кетоконазол, итраконазол, миконазол), флуконазол менее липофильный (log p = 0,5) и обладает повышенной противогрибковой активностью, водной растворимостью (8 мг/мл при 37 ° C) и более высокой биоавантности из -за присутствия галогенированного фенилкового и двух триазол -пилотов. Несмотря на свою эффективность, его ограниченная растворимость и плохое проникновение ногтей препятствуют его местному использованию. Различные актуальные формы, включая липогели, амфифилогели, гидрогели, эмульсии, микроэмульсии, эмульгели, микроэмульсионные гели и липосомальные гели, были исследованы в качестве транспортных средств для местной доставки флуконазола. Было обнаружено, что актуальная эмульгель на основе микроэмульсии на основе флуконазола увеличивает растворимость, высвобождение и приверженность гвоздям.
Фракционное лазер Co₂ считается физическим энхансером, который создает микроканалы в ногтевой пластине, что позволяет более глубоко проникновение в наркотики. Кроме того, он оказывает прямое убийство гриба посредством фототермического повреждения. Кроме того, фракционная лазер CO2 может способствовать ингибированию грибкового роста, вызывая испарение и отшелушивание местной ткани вокруг пораженного гвоздя.
Аналогичным образом, 40% мочевина действует как химический усилитель через его кератолитический агент, вызывая размягчение и истончение ногтевой пластины для облегчения проницаемости лекарственного средства.
В нескольких исследованиях сообщалось о эффективности фракционного лазера CO2 и 40% мочевины в сочетании с несколькими актуальными противогрибковыми обработками в качестве бифоназола и тиконазола при лечении о онихомикоза. Тем не менее, никакие исследования пока не исследовали и не сравнивали их эффективность в сочетании с местной микроэмульсией флуконазола.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shaza alaa abdelmoneim
- Номер телефона: +201122882280
- Электронная почта: sherialaa9@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинически и микологически подтверждено онхомикоз
- Нет актуального противогрибкового использования за последний 1 месяц
- Нет системного противогрибкового использования за последние 3 месяца
Критерии исключения:
- беременность или лактация
- Расстройства ногтей, такие как псориаз, экзема, плана лишайника
- Пациенты имеют известную аллергию на любую из методов лечения исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фракционное лазер CO2
Комбинированный продукт: «фракционная лазер CO2» и «Актуальная микроэмульсия флуконазола»
|
Четыре сеанса фракционного CO2 с интервалом 3Weeks с лазерным устройством (Multixel, Daeshin Enterprise Co., Ltd.
(D.S.E) 105, 271, Digital -Ro, Guro -Gu, Seoul, Koreaa) при импульсной энергии 140 мДж, плотность 150 пятен/ см2 и глубину 1 см в сочетании с актуальной флуконазольной микроэмульцией.
|
|
Экспериментальный: Мочевина 40%
Комбинированный продукт: «мочевина 40%» и «Актуальная микроэмульсия флуконазола»
|
Мочевина 40% паста под окклюзией один раз в день в течение 4 недель, за которым следует местная микроэмульсия флуконазола два раза в день в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение эффекта фрактического лазера CO2 и 40% мочевидно -помогающей доставке актуальной микроэмульсии флуконазола при о онихомикозе
Временное ограничение: Через месяц после окончания лечения
|
Оценка индекса тяжести онхомикоза (OSI) будет оценена для каждого балла пациента, была дана на основе:
|
Через месяц после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Кожные заболевания
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, инфекционные
- Болезни ногтей
- Микозы
- Дерматомикозы
- Опоясывающий лишай
- Онихомикоз
- Противоинфекционные агенты
- Противогрибковые средства
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы фермента цитохрома P-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Флуконазол
Другие идентификационные номера исследования
- onychomycosis treatment
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .