Fraktion co₂ -laser tai 40% urea paikallinen flukonatsolimikroemulsio onykomikoosissa
Ajankohtaisen flukonatsolimikroemulsion tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä fraktionaaliseen laseriin tai 40% ureaan onykomikoosin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Onykomikoosi on kynnistä yleinen sieni-infektio, jonka aiheuttavat dermatofyyttit, ei-dermatofyyttiset muotit ja hiivat. Onykomikoosin esiintyvyys on noin 5,5% maailman väestöstä.
Kynsien, ikääntymisen, kynsien psoriaasin, geneettisen taipumuksen ja kroonisten sairauksien, kuten diabetes mellituksen, immuunivajaisten sairauksien, onykomikoosin riskitekijöiden, kuten diabetes mellituksen, krooniset sairaudet.
Onykomikoosi luokitellaan kliinisesti erityyppeiksi, jotka sisälsivät:
Subungual onykomikoosi, joka voi olla proksimaalinen (PSO) tai distaalinen lateraalinen (DLSO), Endenyx -onykomikoosi ja kokonaisdystrofinen onykomikoosi (TDO).
Onykomikoosi on tarttuva sairaus, eikä se ratkaise ilman hoitoa, joka johtaa elämänlaadun heikkenemiseen ja jolla on potentiaalia olla laajemman iho -infektion lähde.
Onykomikoosin hoitoon sisältyy systeemisiä terapioita ja ajankohtaisia terapioita fysikaalisilla tai kemiallisilla tehostajille tai ilman.
Ajankohtaiset sienilääkkeet epäonnistuvat usein huonon kynsien läpäisevyyden vuoksi, kun taas systeemiset hoidot aiheuttavat maksatoksisuuden, lääkkeiden vuorovaikutuksen ja pitkittyneen hoidon keston riskejä.
Flukonatsoli on laaja spektrin atsolin antifungaalinen. Se estää Lanosterol-14-a-demetylaasia, entsyymiä, joka on tärkeä ergosterolin synteesille, joka on sienisolujen seinämien komponentti. Verrattuna muihin atsolijohdannaisiin (esim. Ketokonatsoli, itrakonatsoli, mikonatsoli), flukonatsoli on vähemmän lipofiilistä (log p = 0,5) ja on lisännyt sienilääkettä, vesiliukoisuutta (8 mg/ml 37 ° C: ssa) ja korkeamman biologisen saatavuuden vuoksi, johtuen halogeenisen fenyylirenkaan ja kahden triatsolisuunien läsnäolosta. Tehokkuudestaan huolimatta sen rajoitettu liukoisuus ja huono kynsien tunkeutuminen estävät sen ajankohtaista käyttöä. Erilaisia ajankohtaisia muotoja, mukaan lukien lipogeelit, amfifilogeelit, hydrogeelit, emulsiot, mikroemulsiot, emulgelit, mikroemulsiogeelit ja liposomaaliset geelit on tutkittu ajoneuvoina flukonatsolin ajankohtaiseksi toimittamiseksi. Ajankohtaisen flukonatsolimikroemulsiopohjaisen emulgelin on havaittu parantavan liukoisuutta, vapautumista ja kynsien tarttumista.
Fraktionaalista laseria pidetään fyysisenä tehostajana, joka luo mikrokanavat kynsilevyyn, mikä mahdollistaa syvemmän lääkkeen tunkeutumisen. Lisäksi sillä on sienen suora tappamisvaikutus fototermisten vaurioiden avulla. Lisäksi fraktionaalinen CO2
Samoin 40% urea toimii kemiallisena tehostajana keratolyyttisen aineensa kautta aiheuttaen kynsilevyn pehmenemistä ja ohenemista lääkkeiden läpäisyn helpottamiseksi.
Useat tutkimukset ilmoittivat fraktionaalisen CO2 -laserin ja 40%: n urean tehokkuuden yhdessä useiden ajankohtaisten sienilähteiden kanssa bifonatsolina ja tiokonatsolina onykomikoosin hoidossa. Yhdessäkään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole vielä tutkittu tai vertaamalla niiden tehokkuutta yhdessä ajankohtaisen flukonatsolimikroemulsion kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shaza alaa abdelmoneim
- Puhelinnumero: +201122882280
- Sähköposti: sherialaa9@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti ja mykologisesti vahvistettu onykomikoosi
- Ei ajankohtaista vastaista käyttöä viimeisen kuukauden aikana
- Ei systeemistä sienenvastaista käyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys
- Kynsihäiriöt, kuten psoriaasi, ekseema, jäkälä
- Potilailla on tunnettu allergia mihin tahansa tutkimushoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fraktion CO2 -laser
Yhdistelmätuote: "Fractional CO2 -laser" ja "Ajankohtainen flukonatsolimikroemulsio"
|
Neljä murto -hiilidioksidin istuntoa 3 viikon välein laserlaitteella (Multxel, Daeshin Enterprise co., Ltd.
(D.S.E) 105, 271, digitaalinen -ro, guro -gu, Soul, Koreaa) pulssienergialla 140 MJ, tiheydellä 150 pistettä/ cm2 ja 1 cm: n syvyydessä yhdistettynä kahdesti päivässä paikallaan flukonatsolimikroemulsioon.
|
|
Kokeellinen: Urea 40%
Yhdistelmätuote: "urea 40%" ja "ajankohtainen flukonatsolimikroemulsio"
|
Urea 40% tahna tukkeudella kerran päivässä 4 viikon ajan, jota seuraa paikallinen flukonatsolimikroemulsio kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fraktioaalisen CO2
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
Onykomikoosin vakavuusindeksin (OSI) pistemäärä arvioidaan jokaiselle potilaspisteelle:
|
Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Ihosairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihotaudit, tarttuva
- Kynsien sairaudet
- Mykoosit
- Dermatomykoosit
- Tinea
- Onykomykoosi
- Infektiota estävät aineet
- Antifungaaliset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Flukonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- onychomycosis treatment
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset "Fractional CO2 -laser" ja "ajankohtainen flukonatsolimikroemulsio"
-
Ulthera, IncValmisArvet | StriaeYhdysvallat
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia