Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktion co₂ -laser tai 40% urea paikallinen flukonatsolimikroemulsio onykomikoosissa

keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Shaza Alaa Ezzat Abdel-moneim, Assiut University

Ajankohtaisen flukonatsolimikroemulsion tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä fraktionaaliseen laseriin tai 40% ureaan onykomikoosin hoidossa

Ajankohtaisen flukonatsolimikroemulsion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi fraktionaalisella co₂ -laserilla verrattuna 40%: n urea -ablaatioon onykomikoosin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Onykomikoosi on kynnistä yleinen sieni-infektio, jonka aiheuttavat dermatofyyttit, ei-dermatofyyttiset muotit ja hiivat. Onykomikoosin esiintyvyys on noin 5,5% maailman väestöstä.

Kynsien, ikääntymisen, kynsien psoriaasin, geneettisen taipumuksen ja kroonisten sairauksien, kuten diabetes mellituksen, immuunivajaisten sairauksien, onykomikoosin riskitekijöiden, kuten diabetes mellituksen, krooniset sairaudet.

Onykomikoosi luokitellaan kliinisesti erityyppeiksi, jotka sisälsivät:

Subungual onykomikoosi, joka voi olla proksimaalinen (PSO) tai distaalinen lateraalinen (DLSO), Endenyx -onykomikoosi ja kokonaisdystrofinen onykomikoosi (TDO).

Onykomikoosi on tarttuva sairaus, eikä se ratkaise ilman hoitoa, joka johtaa elämänlaadun heikkenemiseen ja jolla on potentiaalia olla laajemman iho -infektion lähde.

Onykomikoosin hoitoon sisältyy systeemisiä terapioita ja ajankohtaisia ​​terapioita fysikaalisilla tai kemiallisilla tehostajille tai ilman.

Ajankohtaiset sienilääkkeet epäonnistuvat usein huonon kynsien läpäisevyyden vuoksi, kun taas systeemiset hoidot aiheuttavat maksatoksisuuden, lääkkeiden vuorovaikutuksen ja pitkittyneen hoidon keston riskejä.

Flukonatsoli on laaja spektrin atsolin antifungaalinen. Se estää Lanosterol-14-a-demetylaasia, entsyymiä, joka on tärkeä ergosterolin synteesille, joka on sienisolujen seinämien komponentti. Verrattuna muihin atsolijohdannaisiin (esim. Ketokonatsoli, itrakonatsoli, mikonatsoli), flukonatsoli on vähemmän lipofiilistä (log p = 0,5) ja on lisännyt sienilääkettä, vesiliukoisuutta (8 mg/ml 37 ° C: ssa) ja korkeamman biologisen saatavuuden vuoksi, johtuen halogeenisen fenyylirenkaan ja kahden triatsolisuunien läsnäolosta. Tehokkuudestaan ​​huolimatta sen rajoitettu liukoisuus ja huono kynsien tunkeutuminen estävät sen ajankohtaista käyttöä. Erilaisia ​​ajankohtaisia ​​muotoja, mukaan lukien lipogeelit, amfifilogeelit, hydrogeelit, emulsiot, mikroemulsiot, emulgelit, mikroemulsiogeelit ja liposomaaliset geelit on tutkittu ajoneuvoina flukonatsolin ajankohtaiseksi toimittamiseksi. Ajankohtaisen flukonatsolimikroemulsiopohjaisen emulgelin on havaittu parantavan liukoisuutta, vapautumista ja kynsien tarttumista.

Fraktionaalista laseria pidetään fyysisenä tehostajana, joka luo mikrokanavat kynsilevyyn, mikä mahdollistaa syvemmän lääkkeen tunkeutumisen. Lisäksi sillä on sienen suora tappamisvaikutus fototermisten vaurioiden avulla. Lisäksi fraktionaalinen CO2

Samoin 40% urea toimii kemiallisena tehostajana keratolyyttisen aineensa kautta aiheuttaen kynsilevyn pehmenemistä ja ohenemista lääkkeiden läpäisyn helpottamiseksi.

Useat tutkimukset ilmoittivat fraktionaalisen CO2 -laserin ja 40%: n urean tehokkuuden yhdessä useiden ajankohtaisten sienilähteiden kanssa bifonatsolina ja tiokonatsolina onykomikoosin hoidossa. Yhdessäkään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole vielä tutkittu tai vertaamalla niiden tehokkuutta yhdessä ajankohtaisen flukonatsolimikroemulsion kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti ja mykologisesti vahvistettu onykomikoosi
  • Ei ajankohtaista vastaista käyttöä viimeisen kuukauden aikana
  • Ei systeemistä sienenvastaista käyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus tai imetys
  • Kynsihäiriöt, kuten psoriaasi, ekseema, jäkälä
  • Potilailla on tunnettu allergia mihin tahansa tutkimushoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fraktion CO2 -laser
Yhdistelmätuote: "Fractional CO2 -laser" ja "Ajankohtainen flukonatsolimikroemulsio"
Neljä murto -hiilidioksidin istuntoa 3 viikon välein laserlaitteella (Multxel, Daeshin Enterprise co., Ltd. (D.S.E) 105, 271, digitaalinen -ro, guro -gu, Soul, Koreaa) pulssienergialla 140 MJ, tiheydellä 150 pistettä/ cm2 ja 1 cm: n syvyydessä yhdistettynä kahdesti päivässä paikallaan flukonatsolimikroemulsioon.
Kokeellinen: Urea 40%
Yhdistelmätuote: "urea 40%" ja "ajankohtainen flukonatsolimikroemulsio"
Urea 40% tahna tukkeudella kerran päivässä 4 viikon ajan, jota seuraa paikallinen flukonatsolimikroemulsio kahdesti päivässä 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fraktioaalisen CO2
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen

Onykomikoosin vakavuusindeksin (OSI) pistemäärä arvioidaan jokaiselle potilaspisteelle:

  1. Kynsien osallistumisen prosenttiosuus (0-5 pistettä) 0% 0 piste 1-10% 1 piste 11-25% 2 pistettä 26-50% 3 pistettä 51-75% 4 pistettä 76-100% 5 pistettä
  2. Taudin läheisyys matriisiin (1-5 pistettä) <25% 1 piste, 25-50% 2 pistettä, 50-75% 3 pistettä,> 75% 4 pistettä, matriisin osallistuminen 5 pistettä
  3. Dermatofytooma tai subungual hyperkeratoosi> 2 mm. Nykyinen 10 pistettä, puuttuessa 0 pistettä. Pisteet lasketaan tällä yhtälöllä: [Pisteet osallistumisen prosenttimäärä * Pistemäärä taudin läheisyydelle matriisi + pisteet dermatofytoomalle tai subungual hyperkeratoosille> 2 mm] Sitten onychomycosis luokitellaan lieväksi (1-5 pisteeksi), keskipitkällä (6-15 pisteellä) tai SACEE (16-35-pisteellä), Zero-indikaattoriksi)
Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset "Fractional CO2 -laser" ja "ajankohtainen flukonatsolimikroemulsio"

Tilaa