Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Laser fracionário ou 40% de uréia com microemulsão de fluconazol tópica em onicomicose

25 de junho de 2025 atualizado por: Shaza Alaa Ezzat Abdel-moneim, Assiut University

A eficácia e a segurança da microemulsão de fluconazol tópica combinada com laser fracionário ou 40% de uréia no tratamento da onicomicose

Avaliar a eficácia e a segurança da microemulsão tópica de fluconazol aumentada pelo laser fracionário de CO₂ versus por 40% de ablação na uréia no tratamento da onicomicose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A onicomicose é uma infecção fúngica comum das unhas, causada por dermatófitos, moldes não dermatófitos e leveduras. A prevalência de onicomicose é de aproximadamente 5,5% da população global.

Trauma da unha, envelhecimento, psoríase de unhas, predisposição genética e doenças crônicas como diabetes mellitus, doenças imunológicas são consideradas fatores de risco para a onicomicose.

A onicomicose é clinicamente classificada em diferentes tipos que incluíram:

Onicomicose subungual que pode ser proximal (PSO) ou lateral distal (DLSO), endonyx onicomicose e onicomicose distrófica total (TDO).

A onicomicose é uma doença contagiosa e não resolverá sem tratamento que leva à deterioração da qualidade de vida e com o potencial de ser uma fonte de infecção mais ampla da pele.

O tratamento da onicomicose inclui terapias sistêmicas e terapias tópicas com ou sem intensificadores físicos ou químicos.

Os medicamentos antifúngicos tópicos geralmente falham devido à baixa permeabilidade das unhas, enquanto os tratamentos sistêmicos representam riscos de hepatotoxicidade, interações medicamentosas e durações prolongadas do tratamento.

O fluconazol é um amplo espectro antifúngico. Inibe o lanosterol-14-α-desmetilase, uma enzima importante para a síntese do ergosterol, um componente das paredes celulares fúngicas. Comparado com outros derivados do azole (p. O cetoconazol, itraconazol, miconazol), o fluconazol é menos lipofílico (log P = 0,5) e aumentou a atividade antifúngica, a solubilidade aquosa (8 mg/mL a 37 ° C) e a maior biodisponibilidade, devido à presença de um anel halogenado e dois tríelzes e dois tríqueis. Apesar de sua eficácia, sua solubilidade limitada e baixa penetração nas unhas impedem seu uso tópico. Diferentes formas tópicas, incluindo lipogéis, anfifilogéis, hidrogéis, emulsões, microemulsões, emulgels, géis de microemulsão e géis lipossômicos, foram investigados como veículos para entrega tópica de fluconazol. Verificou-se que o emulgel tópico à base de microemulsão de fluconazol aumenta a solubilidade, a liberação e a adesão à unha.

O laser fracionário é considerado um intensificador físico que cria micro-canais na placa de unha, permitindo uma penetração mais profunda do medicamento. Além disso, tem um efeito de assassinato direto do fungo através de danos fototérmicos. Além disso, o laser fracionário de CO2 pode contribuir para inibir o crescimento fúngico, causando vaporização e esfoliação do tecido local ao redor da unha afetada.

Da mesma forma, 40% da uréia atua como um intensificador químico por meio de seu agente queratolítico, causando amolecimento e afinamento da placa de unha para facilitar a permeação do medicamento.

Vários estudos relataram a eficácia do laser fracionário de CO2 e 40% de uréia em combinação com vários tratamentos antifúngicos tópicos como bifonazol e tioconazol no tratamento da onicomicose. No entanto, nenhum estudo investigou ou comparou sua eficácia em combinação com a microemulsão tópica de fluconazol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Clinicamente e micologicamente confirmados onychomicose
  • Sem uso antifúngico tópico no último 1 mês
  • Nenhum uso antifúngico sistêmico nos últimos 3 meses

Critérios de exclusão:

  • gravidez ou lactação
  • Distúrbios das unhas, como psoríase, eczema, planus de líquen
  • Os pacientes têm uma alergia conhecida a qualquer um dos tratamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser fracionário de CO2
Produto combinado: "laser fracionário de CO2" e "microemulsão de fluconazol tópica"
Quatro sessões de CO2 fracionário no intervalo de 3 semanas com um dispositivo a laser (Multixel, Daeshin Enterprise Co., Ltd. (D.S.E) 105, 271, Digital -ro, Guro -gu, Seul, Coréia) a uma energia de pulso de 140 mJ, uma densidade de 150 pontos/ cm2 e uma profundidade de 1 cm combinada com microemulsão de fluconazol tópica duas vezes ao dia.
Experimental: Uréia 40%
Produto de combinação: "Urerea 40%" e "Microemulsão de fluconazol tópica"
Ureia 40% Pasta sob oclusão uma vez ao dia, durante 4 semanas, seguida de microemulsão tópica de fluconazol duas vezes ao dia por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de comparação do laser de CO2 fractioal e 40% de entrega assistida por uréia da microemulsão de fluconazol tópica em onicomicose
Prazo: um mês após o final do tratamento

A pontuação do Índice de Gravidade de Onychomicose (OSI) será avaliada para cada paciente que os pontos foram dados com base em:

  1. A porcentagem de envolvimento das unhas (0-5 pontos) 0% 0 ponto 1-10% 1 ponto 11-25% 2 pontos 26-50% 3 pontos 51-75% 4 pontos 76-100% 5 pontos
  2. Proximidade da doença à matriz (1-5 pontos) <25% 1 ponto, 25-50% 2 pontos, 50-75% 3 pontos,> 75% 4 pontos, envolvimento da matriz 5 pontos
  3. Dermatofitoma ou hiperteratose subungual> 2 mm. Presente 10 pontos, ausentes 0 pontos A pontuação será calculada por esta equação: [Pontuação para porcentagem de envolvimento * Pontuação para a proximidade da doença com a pontuação da matriz + para dermatófitoma ou hiperkeratose subungual> 2 mm] então a Onicomicose é classificada como leve (1 a 5 pontos), moderação (6-15) ou severa
um mês após o final do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever