Laser fracionário ou 40% de uréia com microemulsão de fluconazol tópica em onicomicose
A eficácia e a segurança da microemulsão de fluconazol tópica combinada com laser fracionário ou 40% de uréia no tratamento da onicomicose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A onicomicose é uma infecção fúngica comum das unhas, causada por dermatófitos, moldes não dermatófitos e leveduras. A prevalência de onicomicose é de aproximadamente 5,5% da população global.
Trauma da unha, envelhecimento, psoríase de unhas, predisposição genética e doenças crônicas como diabetes mellitus, doenças imunológicas são consideradas fatores de risco para a onicomicose.
A onicomicose é clinicamente classificada em diferentes tipos que incluíram:
Onicomicose subungual que pode ser proximal (PSO) ou lateral distal (DLSO), endonyx onicomicose e onicomicose distrófica total (TDO).
A onicomicose é uma doença contagiosa e não resolverá sem tratamento que leva à deterioração da qualidade de vida e com o potencial de ser uma fonte de infecção mais ampla da pele.
O tratamento da onicomicose inclui terapias sistêmicas e terapias tópicas com ou sem intensificadores físicos ou químicos.
Os medicamentos antifúngicos tópicos geralmente falham devido à baixa permeabilidade das unhas, enquanto os tratamentos sistêmicos representam riscos de hepatotoxicidade, interações medicamentosas e durações prolongadas do tratamento.
O fluconazol é um amplo espectro antifúngico. Inibe o lanosterol-14-α-desmetilase, uma enzima importante para a síntese do ergosterol, um componente das paredes celulares fúngicas. Comparado com outros derivados do azole (p. O cetoconazol, itraconazol, miconazol), o fluconazol é menos lipofílico (log P = 0,5) e aumentou a atividade antifúngica, a solubilidade aquosa (8 mg/mL a 37 ° C) e a maior biodisponibilidade, devido à presença de um anel halogenado e dois tríelzes e dois tríqueis. Apesar de sua eficácia, sua solubilidade limitada e baixa penetração nas unhas impedem seu uso tópico. Diferentes formas tópicas, incluindo lipogéis, anfifilogéis, hidrogéis, emulsões, microemulsões, emulgels, géis de microemulsão e géis lipossômicos, foram investigados como veículos para entrega tópica de fluconazol. Verificou-se que o emulgel tópico à base de microemulsão de fluconazol aumenta a solubilidade, a liberação e a adesão à unha.
O laser fracionário é considerado um intensificador físico que cria micro-canais na placa de unha, permitindo uma penetração mais profunda do medicamento. Além disso, tem um efeito de assassinato direto do fungo através de danos fototérmicos. Além disso, o laser fracionário de CO2 pode contribuir para inibir o crescimento fúngico, causando vaporização e esfoliação do tecido local ao redor da unha afetada.
Da mesma forma, 40% da uréia atua como um intensificador químico por meio de seu agente queratolítico, causando amolecimento e afinamento da placa de unha para facilitar a permeação do medicamento.
Vários estudos relataram a eficácia do laser fracionário de CO2 e 40% de uréia em combinação com vários tratamentos antifúngicos tópicos como bifonazol e tioconazol no tratamento da onicomicose. No entanto, nenhum estudo investigou ou comparou sua eficácia em combinação com a microemulsão tópica de fluconazol.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shaza alaa abdelmoneim
- Número de telefone: +201122882280
- E-mail: sherialaa9@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Clinicamente e micologicamente confirmados onychomicose
- Sem uso antifúngico tópico no último 1 mês
- Nenhum uso antifúngico sistêmico nos últimos 3 meses
Critérios de exclusão:
- gravidez ou lactação
- Distúrbios das unhas, como psoríase, eczema, planus de líquen
- Os pacientes têm uma alergia conhecida a qualquer um dos tratamentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laser fracionário de CO2
Produto combinado: "laser fracionário de CO2" e "microemulsão de fluconazol tópica"
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Quatro sessões de CO2 fracionário no intervalo de 3 semanas com um dispositivo a laser (Multixel, Daeshin Enterprise Co., Ltd.
(D.S.E) 105, 271, Digital -ro, Guro -gu, Seul, Coréia) a uma energia de pulso de 140 mJ, uma densidade de 150 pontos/ cm2 e uma profundidade de 1 cm combinada com microemulsão de fluconazol tópica duas vezes ao dia.
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Experimental: Uréia 40%
Produto de combinação: "Urerea 40%" e "Microemulsão de fluconazol tópica"
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Ureia 40% Pasta sob oclusão uma vez ao dia, durante 4 semanas, seguida de microemulsão tópica de fluconazol duas vezes ao dia por 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito de comparação do laser de CO2 fractioal e 40% de entrega assistida por uréia da microemulsão de fluconazol tópica em onicomicose
Prazo: um mês após o final do tratamento
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A pontuação do Índice de Gravidade de Onychomicose (OSI) será avaliada para cada paciente que os pontos foram dados com base em:
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um mês após o final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças de pele
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças das unhas
- Micoses
- Dermatomicoses
- Tinea
- Onicomicose
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antifúngicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de esteróides
- Antagonistas hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores da 14-alfa Desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazol
Outros números de identificação do estudo
- onychomycosis treatment
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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