Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tezepelumabu na bariérovou funkci u těžkých astmatických pacientů s komorbidní chronickou rinosinusitidou a bez ní s nosními polypy (Tezebarrier)

30. června 2025 aktualizováno: Marco Idzko, Medical University of Vienna

Vliv tezepelumabu na bariérovou funkci u těžkých astmatických pacientů s komorbidní chronickou rinosinusitidou a bez ní s nosními polypy - průzkumná studie

V této studii prozkoumáme účinek tezepelumabu na funkci epiteliální bariéry horních a dolních dýchacích cest u pacientů trpících těžkým astmatem s chronickou rinosinusitidou a bez ní s nosními polypy. Toho bude dosaženo analýzou funkce epiteliální bariéry na výzvě s různými škodlivými látkami (např. Extrakt cigaretového kouře, alergeny) v kultivovaných primárních epiteliálních buňkách dýchacích cest. Dále posoudíme změny v klinických parametrech, buněčném složení a zánětlivých mediátorech.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem návrhu je prozkoumat účinek tezepelumabu na funkci epiteliální bariéry horních a dolních dýchacích cest. Za tímto cílem budou kultivovány epiteliální buňky z horních a dolních dýchacích cest, aby se prozkoumala změna funkce bariéry během léčby tezepelumabem u pacientů trpících závažnou astmatem v přítomnosti nebo nepřítomnosti chronické rinosinusitidy s nosními polypy. Kromě toho bude připojení hlenu kvantifikováno počítačovou tomografií před a po terezelumabové terapii. Tato data budou doplněna analýzami buněčných a mediátorů a analýzami mikrobiomů. Naše studie tak odhalí molekulární mechanismy a přínosy, které jsou základem terapie s tezepelumabem u pacientů trpících těžkým astmatem s nebo bez nosních polypů.

Cíle Primární cíl: Vliv léčby tezepelumabem na funkci bariéry horních a dolních dýchacích cest u pacientů trpících těžkým astmatem s CRSSWNP a bez něj. Toho bude dosaženo analýzou funkce epiteliální bariéry na výzvě s různými škodlivými látkami (např. Extrakt cigaretového kouře, alergeny a nosorožce) v kultivovaných primárních epiteliálních buňkách respiračních cest pomocí systému XCELLIGENGE pro nepřetržité sledování funkce bariéry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování informovaného souhlasu před jakýmikoli specifickými postupy studie
  2. Věk 18-99 let a ochotný se účastnit studie
  3. Mít zaznamenanou klinickou diagnózu astmatu (kód ICD-10: J45)
  4. Podle ošetření Gina/DAL podstupujte závažnou astmatickou léčbu krokem 4 nebo 5

  5. Splnit požadavky na léčbu těžké astmatu pomocí tezepelumabu definované jako:

    • Těžká astma, která zůstává nekontrolována navzdory vysoké dávce ICS/LABA, nebo která vyžaduje vysokou dávku, aby se zabránilo nekontrolovanému. Je třeba splnit jedno z následujících kritérií:

      • Act <20, ACQ> 0,75
      • Během posledních 12 měsíců 2 kurzy OCS po dobu nejméně 3 dnů v důsledku závažných příznaků astmatu
      • Během posledních 12 měsíců jedna exacerbace vyžadující hospitalizaci
      • Funkce plic: FEV1 <80% předpovězeno
    • Feno ≥ 20 ppb
    • Měl buď ≥ 250 eozinofilů /ul měřeno v krvi nebo měření krve eozinofilů ≥ 150 buněk během redukce dávkování OC nebo s vysokou dávkou a /nebo jedno měření eosinofilů sputus> 2% nebo BAL eosinofily> 2%> 2%
    • Skupina s polypy: Přítomnost nosních polypů, jak je potvrzeno endoskopií nebo CT podle pokynů Evropského pozice na nosor
  6. skóre hlenu ≥ 1
  7. Pacienti s anamnézou léčby monoklonálními protilátkami pro astma nebo polypy budou zahrnuti pouze tehdy, pokud uplynulo alespoň období vymývání 3 poločasů nebo 3 měsíce (podle toho, co je delší)

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Pacienti se současnou terapií biologií a terapií biologií 12 týdnů (3 poločasy) před zahájením studie nebo anamnézy terapie tezepelumabem 2. těhotenství (jak je stanoveno testem těhotenství moči) 3. TO:

    • Bronchiektasis, plicní fibróza, emfyzém, primární ciliární dyskineze

    • Cystická fibróza, jakékoli známé parazitické infekce a rakovina plic

      5. Pacienti s jinými příčinami nosních polypů než zánět CRS typu 2 6. Pacienti s plicními stavy se symptomy astma a eozinofilie v krvi, včetně, ale bez omezení: eozinofilní granulomatóza s polyangitidou (EGPA) alergický bronchopulmonální aspergils a/aspergils a/nebo/nebo/nebo/nebo/nebo/nebo/nebo/nebo/nebo nebo/nebo/nebo/nebo/nebo/nebo/nebo/nebo/nebo/nebo/hyposinofil. Transbronchiální biopsie. 8. Mentální stav, který způsobuje, že subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie 9. Pacienti s klinicky smysluplnou komorbiditou, jak je stanoveno hodnotícím výborem 10. Imunosupresivní léčba (např. cyklosporin) 11. Zneužívání drog a alkoholu 12. Současný kuřák a bývalí kuřáci, pokud přestali kouřit <6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze astma
Pacienti trpící astmatem v nepřítomnosti CRSSWNP budou podávány tezepelumab každé 4 týdny
Lék: Tezepelumab
injekce tezepelumabem každé 4 týdny
Aktivní komparátor: Astma s CRSWNP
Pacienti trpícím astmatem s CRSWNP budou podávány tezepelumab každé 4 týdny
Lék: Tezepelumab
injekce tezepelumabem každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu buněk
Časové okno: 6 měsíců
Změny v normalizovaném indexu buněk v reakci na látky poškozující bariéru v kultivovaných primárních epiteliálních buňkách různých entit onemocnění pomocí systému xcelligence pro nepřetržité sledování funkce bariéry.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna připojení hlenu
Časové okno: 6 měsíců
Rozsah zachycení vzduchu, zahušťování bronchiální stěny a připojení hlenu na plicní segment budou hodnoceny nezávisle dvěma hrudními radiology.
6 měsíců
Změna v podmnožinách imunitních buněk exprese
Časové okno: 6 měsíců
Buněčné složení a exprese markeru na buňkách odvozených z bronchoalveolárního výplavového (BAL), nosních polypů a krve, jak bylo hodnoceno vícebarevným panelem hmotnostní cytometrie
6 měsíců
Změna zánětlivých mediátorů
Časové okno: 6 měsíců
(Zánětlivá) exprese mediátoru v BAL, plicní tkáň, nosní sliznice, tkáň polypu (např. Olink Explorer)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Idzko, MD, PhD, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tezebarrier2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vědecká data budou sdílena ve veřejných dostupných databázích

Časový rámec sdílení IPD

Od prosince 2025 s otevřeným koncem

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

ti, kteří jsou registrovány s veřejnými databázemi nebo kteří kontaktují vyšetřovatele e -mailem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tezepelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit