Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční události tezspire projdou (TRESPASS)

3. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Observační studie o bezpečnosti po autortorizaci s více zeměmi za účelem vyhodnocení rizika závažných nepříznivých kardiovaskulárních příhod u dospívajících a dospělých pacientů s těžkou astmatem užívajícím tezepelumab

Cílem této studie je zhodnotit riziko závažných nepříznivých kardiovaskulárních příhod u dospívajících a dospělých pacientů se závažným astmatem, které bere tezepelumab ve srovnání s populací, která dostává standardní léčbu péče pro těžkou astma.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tezepelumab (značka: Tezspire®), lidská monoklonální protilátka specifická pro epiteliální buňky odvozené z cytokinů thymického stromálního lymfopoetinu (TSLP), byla nedávno zahájena jako první biologická přídavek na léčbu u pacientů se závažným astmatem. Výsledky z cíle, dlouhodobé prodloužení, studie fáze 3, ukázaly numerickou nerovnováhu při výskytu třídy orgánů srdeční poruchy závažné nežádoucí účinky (SAE) u účastníků, kteří dostávali tezepelumab ve srovnání s placebem. Pozorovaná nerovnováha vyústila v zahrnutí závažných kardiovaskulárních příhod jako důležitého potenciálního rizika, které se má řešit v plánu řízení rizik Evropské unie (EU) (RMP). AstraZeneca navrhla vyhodnotit riziko vážných kardiovaskulárních příhod s dlouhodobým léčbou tezepelumabem, aby splnila regulační požadavky v rámci studie bezpečnosti kategorie 3 (Pass).

Tato studie je neintervenční, podélná, populační kohortová studie za použití sekundárních údajů odvozených z více zdrojů dat. Studie bude sestávat z popisného a převládajícího návrhu nových uživatelů pro srovnávací analýzy závažných výsledků kardiovaskulárních příhod u dospívajících a dospělých pacientů s těžkým astmatem exponovaným a neočekávaným tezepelumabu.

Studie bude prováděna pomocí zdrojů dat z Dánska, Francie, Německa a Spojených států amerických (USA). Začátek období studie bude odpovídat datu trhu s tezepelumabem v každé zemi zájmu (tj. Mezi Q1 2022 - Q3 2023). V každé zemi je plánováno přibližně pětileté studijní období s očekávaným posledním datem studijního období dne 28. února 2029.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

16640

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude prováděna pomocí zdrojů dat z Dánska, Francie, Německa a Spojených států amerických (USA).

Zdrojová populace bude sestávat z pacientů s diagnózou astmatu, která dostává tezepelumab nebo léčbu SOC s vysokou intenzitou pro těžkou astma v kterémkoli bodě během období inkluze studie. Z této zdrojové populace exponovaná populace studie (tj. pacienti, kteří iniciují tezepelumab léčbu) a neexponované studijní populaci (tj. Budou identifikovány srovnatelné pacienti, kteří jsou neexponováni s tezepelumabem).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou astmatu, který dostává tezepelumab nebo léčbu SOC s vysokou intenzitou pro těžkou astma v kterémkoli bodě během období inkluze studie.

Kritéria vyloučení pro exponované i neexponované skupiny zahrnují:

  • <12 měsíců dostupnosti dat před datem indexu,
  • Věk <12 let v datu indexu,
  • Historie vrozeného srdečního onemocnění nebo kritéria pro vylučování výsledku s transplantací srdce použité pro každý cíl bude zahrnovat přítomnost nefatálního infarktu nebo mrtvice a specifický výsledek zájmu v 180 dnech před datem indexu před indexovým datem
  • Pro srovnávací analýzu bude zváženo další kritérium vyloučení, tj. Vystavení netezelumab biologii k indexovému datu nebo v období odbavení 5-poloviny biologického stavu biologického
  • K zajištění srovnatelnosti exponovaných a neexinovaných pacientů, včetně, včetně, mimo jiné typ a doba trvání expozice SOC ve 12 měsících před datem indexu a skóre náchylnosti [PS]) budou použita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacienti s těžkým astmatem léčení tezepelumabem
pacienti s diagnózou těžkého astmatu léčení tezepelumabem
Lék: Tezepelumab
Expozice primárního zájmu je tezepelumab pro těžké astma. Expozice bude hodnocena na základě předpisů nebo správ v závislosti na zdroji dat. Srovnatelná kohorta neexponovaných pacientů léčených SOC s vysokou intenzitou bude identifikována na základě přítomnosti spouštěcí expozice (tj. Zvětšení nebo změny nebiologické léčby s vysokou intenzitou, která nepředstavuje de-eskalaci léčby), aby se odráželo tezepelumab v exponovaném souběhu. Vzhledem k omezené znalosti kardiovaskulárního profilu biologie bude SOC pro srovnávací analýzy zahrnovat pouze nebiologickou léčbu s vysokou intenzitou.
Ostatní jména:
  • Tezspire
pacienti s astmatem neošetření tezepelumabem
pacienti s diagnózou těžkého astmatu, kteří dostávají standardní léčbu těžkého astmatu bez tezepelumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek Mace
Časové okno: Pět let od uvedení trhu Tezepelumab
Primárním výsledkem zájmu je složený výsledek Mace, sestávající z nefatálního infarktu myokardu, nefatální mrtvice nebo kardiovaskulární smrti.
Pět let od uvedení trhu Tezepelumab

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený ze čtyř vážných nepříznivých kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Pět let od uvedení trhu Tezepelumab
Sekundárními výsledky zájmu jsou složeny ze čtyř závažných nepříznivých kardiovaskulárních příhod, včetně arytmií, koronárních onemocnění tepen, srdečního selhání a poruch myokardu a jednotlivých složek primárních a sekundárních kompozitních výsledků.
Pět let od uvedení trhu Tezepelumab

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

IQVIA Pvt. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Egger, IQVIA Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5180R00024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ Zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. „Ano“, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny požadavky budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA PHRMA. Podrobnosti o našich časových osách naleznete na našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti poskytne AstraZeneca přístup k anonymizovaným individuálním údajům na úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neošetřená smlouva na příslušenství pro daty).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tezepelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit