Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3b studie u pacientů s těžkým astmatem léčených tezepelumabem (TAPER)

22. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

TAPER: Prospektivní, intervenční, multicentrická, jednoramenná, fáze 3b studie k vyhodnocení snížení údržbové terapie u pacientů s těžkým astmatem léčených tezepelumabem

Tato studie si klade za cíl prozkoumat možnost, aby pacienti s těžkým astmatem léčení Tezepelumabem mohli účinně a bezpečně snížit svou základní udržovací medikaci při zachování kontroly nad příznaky astmatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, jednostupňová studie fáze 3b navržená k vyhodnocení potenciálu a bezpečnosti snížení udržovací terapie v pozadí po zahájení léčby přípravkem Tezepelumab u čínských pacientů s udržovanou kontrolou astmatu.

Tato studie bude provedena přibližně na 70 studijních místech v Číně. Doba trvání studie pro každého pacienta bude až 52 týdnů. Do této jednostupňové studie bude zařazeno přibližně 400 pacientů s těžkým astmatem užívajících středně vysoké dávky ICS/LABA s/bez LTRAs, LAMA nebo teofylinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100020
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 211405
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 102300
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 10730
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Binzhou, Čína, 256606
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 430033
        • Nábor
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410008
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Nábor
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610500
        • Nábor
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610095
        • Nábor
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400042
        • Nábor
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400072
        • Nábor
        • Research Site
      • Deyang, Čína, 618000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Nábor
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510280
        • Nábor
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Nábor
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510180
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510100
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510620
        • Nábor
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510163
        • Nábor
        • Research Site
      • Guiyang, Čína, 510630
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310006
        • Nábor
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Nábor
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230601
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230061
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hohhot, Čína, 010017
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Jiangmen, Čína, 529000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250012
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250021
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250014
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Jining, Čína, 272006
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650032
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Leshan, Čína, 614000
        • Nábor
        • Research Site
      • Linyi, Čína, CN-276003
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Luzhou, Čína, 646000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Meizhou, Čína, 514700
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Mianyang, Čína, 621000
        • Nábor
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Nábor
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Nábor
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 211100
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nanning, Čína, 530000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Ningbo, Čína, 315010
        • Nábor
        • Research Site
      • Quanzhou, Čína, 362000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 310000
        • Nábor
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200003
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shantou, Čína, 515041
        • Nábor
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110001
        • Staženo
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518020
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518036
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Čína, 054001
        • Nábor
        • Research Site
      • Suining Shi, Čína, 629000
        • Nábor
        • Research Site
      • Suzhou, Čína, 215006
        • Nábor
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030032
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300192
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Weifang, Čína, 261000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Wenzhou, Čína, 325027
        • Nábor
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Nábor
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430060
        • Nábor
        • Research Site
      • Wuxi, Čína, 214023
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Zhangzhou, Čína, 363099
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Zhanjiang, Čína, 524004
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450003
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450007
        • Nábor
        • Research Site
      • Zhongshan, Čína, 528403
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli studijními specifickými postupy. Písemný informovaný souhlas a souhlas, je-li to pro účast ve studii vyžadováno, musí být získány před provedením jakýchkoli studijních souvisejících postupů (lokální předpisy je třeba dodržovat při určování požadavků na souhlas/rodičovský souhlas pro děti a rodiče/opatrovníky) a v souladu s mezinárodními směrnicemi a/nebo platnými místními směrnicemi.

Věk 2. Pacient musí být ve věku 12–80 let včetně v době návštěvy 1 (týden -1 až týden 0). Pro pacienty, kterým je 17 let v den návštěvy 1 (týden -1 až týden 0), ale kteří se po tomto dni dovrší 18 let, budou pro účely této studie považováni za adolescenty.

Typ pacienta a charakteristiky onemocnění 3. Doložená anamnéza lékařsky diagnostikovaného astmatu před návštěvou 1

  • Doložená post-bronchodilatační (post-BD) reverzibilita FEV1 ≥12 % a ≥200 ml v FEV1 nebo variabilita FEV1 ≥400 ml v čase nebo pozitivní výsledek bronchiálního provokačního testu do 12 měsíců před návštěvou 1. Pokud historická dokumentace není dostupná, musí být reverzibilita prokázána a zdokumentována při návštěvě 1.

    4. Doložená současná udržovací léčba MD/HD ICS + LABA s maximálně jedním dalším kontrolérem

  • Jiný přijatelný kontrolér astmatu zahrnuje LTRA, LAMA nebo teofylin 5. Stabilní MD/HD ICS (>250 µg ekvivalentu denní dávky flutikasonpropionátu v suché práškové formulaci) + LABA stabilní po dobu ≥2 měsíců před zařazením 6. Stabilní LTRA nebo LAMA nebo teofylin (≥2 týdny) je povolen 7. Doložené ACQ-5 ≥ 1,5 při návštěvě 1 8. Doložená alespoň jedna exacerbace v roce před zařazením
  • Kvalifikovaná historická exacerbace astmatu je symptomatické zhoršení vyžadující systémové kortikosteroidy (tj. perorální, intravenózní (IV) nebo intramuskulární; v jakémkoli zdravotnickém zařízení nebo dočasné zvýšení ze stabilní udržovací dávky perorálních kortikosteroidů) nebo které vedlo k hospitalizaci nebo návštěvě pohotovosti/urgentní péče.
  • Zdrojová dokumentace je vyžadována pro lékařsky diagnostikované astma, užívání ICS-LABA a exacerbace astmatu za předchozí rok. Pacientova verbální anamnéza naznačující příznaky astmatu a/nebo předchozí exacerbace astmatu, ale bez podpůrné dokumentace, není dostatečná k splnění těchto kritérií pro zařazení.
  • Příklady přijatelné dokumentace stavu astmatu a předchozích exacerbací astmatu zahrnují záznamy z návštěvy kliniky (primární nebo specializovaný poskytovatel zdravotní péče (HCP)), pohotovosti/urgentní péče nebo nemocnice uvádějící astma jako současný problém, plus dokumentaci alespoň 1 exacerbace astmatu během 12 měsíců před ICF.

Váha 9. Váha ≥40 kg při návštěvě 1. Pohlaví a požadavky na antikoncepci/bariérové metody 10. Muži a/nebo ženy Užívání antikoncepce ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro ty, kteří se účastní klinických studií.

Pacientky:

  • Ženy, které nejsou plodné, jsou definovány jako ženy, které jsou buď trvale sterilizovány (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie), nebo které jsou po menopauze. Ženy budou považovány za postmenopauzální, pokud byly amenorhoické po dobu 12 měsíců před návštěvou 1 (týden -1 až týden 0) bez jiné lékařské příčiny. Platí následující věkově specifické požadavky:
  • Ženy < 50 let by byly považovány za postmenopauzální, pokud byly amenorhoické po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení exogenní hormonální léčby a hladiny FSH jsou v postmenopauzálním rozmezí.
  • Ženy ≥ 50 let by byly považovány za postmenopauzální, pokud byly amenorhoické po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení veškeré exogenní hormonální léčby.
  • Pacientky plodného věku musí používat jednu vysoce účinnou formu antikoncepce. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako taková, která může dosáhnout selhání méně než 1 % ročně při důsledném a správném používání. Ženy plodného věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí souhlasit s používáním jedné vysoce účinné metody antikoncepce, jak je definováno níže, od zařazení po celou dobu studie a až alespoň 8 týdnů po poslední dávce studijní intervence. Ukončení antikoncepce po tomto bodě by mělo být projednáno s odpovědným lékařem.
  • Následující metody nejsou přijatelné jako antikoncepce: periodická abstinence (kalendářní, symptotermální, postovulační metody), přerušovaná soulož (coitus interruptus), pouze spermicidy a laktační amenorea. Ženský kondom a mužský kondom by neměly být používány společně.
  • Všechny WOCBP musí mít negativní výsledek testu na těhotenství v séru při návštěvě 1 (týden -1 až týden 0).
  • Vysoce účinné metody antikoncepce zahrnují: Úplná sexuální abstinence je přijatelná metoda, za předpokladu, že je to obvyklý životní styl pacienta (definováno jako zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného se studijními léčbami) [(periodická abstinence např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody), prohlášení o abstinenci po dobu expozice studijní intervenci a přerušovaná soulož nejsou přijatelné metody antikoncepce], vasektomizovaný partner, Implanon®, bilaterální tubární okluze, nitroděložní tělísko/levonorgestrelový nitroděložní systém, injekce Depo-Provera™, orální antikoncepce a Evra Patch™, Xulane™ nebo NuvaRing®.

Kritéria pro vyloučení:

Zdravotní stavy

  1. Neschopnost dodržet plánované návštěvy podle protokolu nebo neschopnost podstoupit redukci léčby astmatu podle pokynů protokolu, jak určí vyšetřovatel.

  2. Klinicky významné plicní onemocnění jiné než astma (např. aktivní plicní infekce, chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], bronchiektázie, plicní fibróza, cystická fibróza), nebo kdykoli diagnostikované plicní nebo systémové onemocnění, jiné než astma, které je spojeno se zvýšenými počty periferních eosinofilů (např. alergická bronchopulmonální aspergilóza/mykoza, Churg-Straussův syndrom, hypereosinofilní syndrom).

    • Do 12 měsíců před návštěvou 1 je vyžadováno CT vyšetření k vyloučení souvisejících onemocnění.

  3. Kuřáci v době návštěvy 1 nejsou povoleni. Bývalí kuřáci s anamnézou kouření ≥ 10 balíčkoroků při návštěvě 1 nejsou povoleni; bývalí kuřáci s anamnézou kouření <10 balíčkoroků musí přestat kouřit alespoň 6 měsíců, aby byli způsobilí.
  4. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 12 měsíců před návštěvou 1 (týden -1 až týden 0).
  5. Helmintová parazitární infekce diagnostikovaná do 24 týdnů před návštěvou 1 (týden -1 až týden 0), která nebyla léčena nebo nereagovala na standardní terapii.
  6. Anamnéza anafylaxe na jakoukoli biologickou terapii.
  7. Známá anamnéza alergie nebo reakce na jakoukoli složku formulace studijní léčby.
  8. Respirační exacerbace vyžadující použití systémových kortikosteroidů (SCS) nebo akutní infekce horních/dolních cest dýchacích, která vyžadovala antibiotika nebo antivirotika do 30 dnů před návštěvou 1 (týden -1 až týden 0). Prodloužení screeningového období až na 3 měsíce je povoleno, aby bylo možné zařadit pacienta zotavujícího se z jakékoli respirační exacerbace nebo akutní infekce horních/dolních cest dýchacích.
  9. Anamnéza známé imunodeficience, včetně viru lidské imunodeficience.

  10. Současné nebo anamnéza malignity do 5 let před screeningovou návštěvou s následujícími výjimkami:

    • In-situ karcinom děložního čípku, kde byla dokončena kurativní terapie a pacienti jsou v remisi alespoň 12 měsíců před screeningem.
    • Bazocelulární nebo povrchový spinocelulární karcinom kůže.
    • Pacienti, kteří měli jiné malignity, jsou způsobilí za předpokladu, že pacient je v remisi a kurativní terapie byla dokončena alespoň 5 let před datem získání informovaného souhlasu.

  11. Vyloučení z důvodu kteréhokoli z následujících:

    • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně.
    • Transfuze neleukopurifikované plné krve do 120 dnů od odběru genetického vzorku.

  12. Jakákoli porucha, včetně, ale ne omezeno na, kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, renální, neurologické, muskuloskeletální, infekční, endokrinní, metabolické, hematologické, psychiatrické nebo významné fyzické postižení, které není podle názoru vyšetřovatele stabilní a mohlo by:

    1. Ovlivnit bezpečnost pacienta po celou dobu studie,
    2. Zkreslit výsledky studie nebo ovlivnit vědeckou platnost výsledků dat,
    3. Znemožnit pacientovi dokončit celou dobu trvání studie. Předchozí/současná terapie
  13. Užívání perorálních kortikosteroidů během 4 týdnů před návštěvou 1 (týden -1 až týden 0).
  14. Užívání imunosupresivních léků (včetně, ale ne omezeno na: metotrexát, troleandomycin, cyklosporin, azathioprin, intramuskulární depotní kortikosteroid s dlouhodobým účinkem nebo jakákoli experimentální protizánětlivá terapie) do 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před datem získání informovaného souhlasu.

  15. Příjem jakéhokoli registrovaného nebo zkoumaného biologického přípravku do 4 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před návštěvou 1 (týden -1 až týden 0) nebo příjem jakéhokoli zkoumaného nebiologického přípravku do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před návštěvou 1 (týden -1 až týden 0). Výjimka:

    1. Pro registrované nerespirační biologické přípravky je to povoleno, pokud je pacient stabilní na léčbě alespoň 3 měsíce před návštěvou 1 (týden -1 až týden 0) a po celou dobu studie.
    2. Prevence a léčba související s Covidem
  16. Příjem živých atenuovaných vakcín 30 dnů před datem první dávky Tezepelumabu.
  17. Záměr používat jakýkoli souběžný lék, který není povolen, nebo nesplnění požadované doby vyplavení pro konkrétní zakázaný lék.
  18. Příjem imunoglobulinů nebo krevních produktů do 30 dnů před datem získání informovaného souhlasu.
  19. Podstoupení bronchiální termoplastiky (BT) jako léčby astmatu do 12 měsíců před návštěvou 1.
  20. Léčba tradičními čínskými bylinami nebo patentovanými čínskými léky, které mají protiatmatické účinky (s výjimkou topických čínských bylin) do 4 týdnů před návštěvou 1 (týden -1 až týden 0) Předchozí/současná zkušenost s klinickou studií

  21. Současná účast v jiné klinické studii s vyšetřovaným přípravkem nebo v postautorizační bezpečnostní studii

    Diagnostická hodnocení

  22. Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, anamnéze, vitálních funkcích, hematologii nebo klinické chemii během období zařazení, které podle názoru vyšetřovatele mohou pacienta ohrozit z důvodu jeho/její účasti ve studii, nebo mohou ovlivnit výsledky studie, nebo schopnost pacienta dokončit celou dobu trvání studie, např. HBV, HCV, aktivní onemocnění jater, příjem živých atenuovaných vakcín 30 dnů před datem návštěvy 1.

    Další vyloučení

  23. Pouze pro ženy – aktuálně těhotné (potvrzeno pozitivním těhotenským testem), kojící nebo laktující.
  24. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance na místě studie).
  25. Posouzení vyšetřovatelem, že by se pacient neměl studie účastnit, pokud je nepravděpodobné, že bude dodržovat studijní postupy, omezení a požadavky.
  26. Předchozí zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tezepelumab
Do této jednoramenné léčby budou zařazeni pacienti s těžkým astmatem užívající středně vysokou dávku ICS/LABA s maximálně jedním dalším kontrolerem.
Lék: Tezepelumab
Do této jednoramenné léčby budou zařazeni pacienti s těžkým astmatem užívající středně vysokou dávku ICS/LABA s maximálně jedním dalším kontrolním lékem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit potenciál pacientů léčených přípravkem Tezepelumab snížit jejich standardní režim kontrolní léčby astmatu v celé populaci pacientů při zachování kontroly astmatu
Časové okno: do 36 týdnů po první aplikaci

Hlavní koncové body: Podíl pacientů s alespoň jedním snížením kategorie kontrolního léku na konci fáze redukce (týden 36) při udržení kontroly astmatu

  • ukončení léčby LTRA, nebo
  • ukončení léčby LAMA, nebo
  • ukončení léčby teofylinem, nebo
  • snižování inhalační terapie na MD ICS/LABA, nebo
  • snižování inhalační terapie na LD ICS/LABA
do 36 týdnů po první aplikaci
Posoudit potenciál pro pacienty léčené přípravkem Tezepelumab snížit jejich standardní režim kontroloru astmatu v celkové pacientské populaci při zachování kontroly astmatu
Časové okno: do 36 týdnů po první aplikaci

Podpůrné výsledky:

  • Podíl pacientů s individuálním snížením kategorie na konci fáze snížení
  • Podíl pacientů s ≥2 sníženími kategorie v kontrolní medikaci
do 36 týdnů po první aplikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro posouzení standardních ukazatelů účinnosti astmatu u pacientů léčených Tezepelumabem pro funkci plic měřenou pomocí pre-BD FEV1
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 48

Změna pre-BD FEV1 měřená v litrech od:

  • týden 0 do týdne 1
  • týden 0 do týdne 12 (začátek indukční fáze do začátku redukční fáze)
  • týden 12 do týdne 36 (začátek redukční fáze do začátku udržovací fáze)
  • týden 36 do týdne 48 (začátek udržovací fáze do konce udržovací fáze)
Od týdne 0 do týdne 48
Pro posouzení standardních měřítek účinnosti astmatu u pacientů léčených přípravkem Tezepelumab pro kontrolu příznaků astmatu měřených skórem Dotazníku kontroly astmatu-5 (ACQ-5)
Časové okno: Od 0. týdne do 48. týdne

Změna měřená pomocí dotazníku kontroly astmatu ACQ-5 skóre od:

  • týden 0 do týdne 1
  • týden 0 do týdne 12 (začátek indukční fáze do začátku redukční fáze)
  • týden 12 do týdne 36 (začátek redukční fáze do začátku udržovací fáze)
  • týden 36 do týdne 48 (začátek udržovací fáze do konce udržovací fáze) [ACQ-5: skóre 0-6, 6 znamená horší výsledek]
Od 0. týdne do 48. týdne
Posoudit standardní ukazatele účinnosti léčby astmatu u pacientů léčených přípravkem Tezepelumab pro kontrolu příznaků astmatu měřených pomocí skóre Dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Od 0. týdne do 48. týdne

Změna měřená pomocí dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) skóre od:

  • týden 0 do týdne 1
  • týden 0 do týdne 12 (začátek indukční fáze do začátku redukční fáze)
  • týden 12 do týdne 36 (začátek redukční fáze do začátku udržovací fáze)
  • týden 36 do týdne 48 (začátek udržovací fáze do konce udržovací fáze) [SGRQ: skóre 0-100, 100 znamená horší výsledek]
Od 0. týdne do 48. týdne
Pro posouzení standardních měřítek účinnosti astmatu u pacientů léčených Tezepelumabem pro kontrolu příznaků astmatu měřených pomocí skóre Cough Evaluation Test (CET)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 48

Změna měřená skóre testu hodnocení kašle (CET) z:

  • týden 0 na týden 1
  • týden 0 na týden 12 (začátek indukční fáze na začátek redukční fáze)
  • týden 12 na týden 36 (začátek redukční fáze na začátek udržovací fáze)
  • týden 36 na týden 48 (začátek udržovací fáze na konec udržovací fáze) [CET: skóre 5-25, 25 znamená horší výsledek]
Od týdne 0 do týdne 48
Posoudit, zda jsou snížení základní terapie dosažená na konci fáze redukce zachována až do konce udržovací fáze
Časové okno: Od týdne 36 do týdne 48
Podíl pacientů na konci udržovací fáze (týden 48), kteří užívají stejnou základní terapii, které dosáhli na konci redukční fáze (týden 36)
Od týdne 36 do týdne 48
Pro posouzení podílu pacientů, kteří dosáhli zlepšení v hlášených výsledcích pacientů měřených skóre ACQ-5 u pacientů léčených přípravkem Tezepelumab
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 52
· Podíl pacientů dosahujících zlepšení ACQ-5 o MCID (definováno jako změna skóre ACQ-5≥-0,5 ve srovnání s týdnem 0 na začátku indukční fáze) [ACQ-5: skóre 0-6, 6 znamená horší výsledek]
Od týdne 0 do týdne 52
Posoudit celkovou míru exacerbace astmatu během studie u pacientů s těžkým astmatem léčených Tezepelumabem
Časové okno: od týdne 0 do týdne 52

• Roční míra exacerbací astmatu během studie (od první dávky do EOT)

Roční míra exacerbací astmatu Definována jako Počet exacerbací×365,25/(Datum sledování-Datum první dávky benralizumabu+1)
od týdne 0 do týdne 52
Posoudit biomarkery pacientů s těžkým astmatem léčených přípravkem Tezepelumab v celé populaci pacientů
Časové okno: Od 0. týdne do 52. týdne

Výchozí a kontrolní návštěvy a změna od výchozího stavu:

• Krevní EOS měřené jako počet buněk na litr
Od 0. týdne do 52. týdne
Pro vyhodnocení biomarkerů pacientů s těžkým astmatem léčených Tezepelumabem v celé populaci pacientů
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 52

Výchozí a následné návštěvy a změna oproti výchozímu stavu:

• FeNO měřeno v jednotkách ppb (parts per billion)
Od týdne 0 do týdne 52
Pro posouzení biomarkerů u pacientů s těžkým astmatem léčených přípravkem Tezepelumab v celé pacientské populaci
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 52

Výchozí a následné návštěvy a změna od výchozí hodnoty:

• Celkový IgE měřený v jednotkách IU na ml
Od týdne 0 do týdne 52
Posoudit potenciál účastníků léčených přípravkem Tezepelumab k dosažení rychlé kontroly příznaků měřené pomocí denního dotazníku
Časové okno: od týdne 0~týdne 2
• Změna v počtu použití záchranné medikace denně od výchozího stavu do 2. týdne
od týdne 0~týdne 2
Posoudit změnu od výchozí hodnoty v nosních příznacích u pacientů se závažným astmatem s komorbiditou CRSwNP měřenou skóre Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22) léčených přípravkem Tezepelumab
Časové okno: od týdne 0 do týdne 48
Změna skóre Sinonasal outcome test-22 (SNOT-22) od začátku týdne 0 (indukční fáze) do konce týdne 48 (udržovací fáze) [SNOT-22: skóre 0-110, 110 znamená horší výsledek]
od týdne 0 do týdne 48
Pro zhodnocení potenciálu účastníků léčených Tezepelumabem dosáhnout rychlé kontroly symptomů měřené pomocí denního dotazníku
Časové okno: od týdne 0 do týdne 2
• Procento nocí s probuzeními vyžadujícími použití záchranné medikace v týdnu 2
od týdne 0 do týdne 2
Posoudit potenciál účastníků léčených přípravkem Tezepelumab dosáhnout rychlé kontroly symptomů měřené plicní funkcí měřenou PEF měřenou zlepšením v litrech za minutu
Časové okno: od týdne 0 do týdne 2
• Změna ranního PEF měřeného v litrech za minutu od výchozí hodnoty do 2. týdne
od týdne 0 do týdne 2
Pro posouzení potenciálu účastníků léčených Tezepelumabem k dosažení rychlé kontroly symptomů měřené plicní funkcí měřenou PEF měřené zlepšením litrů za minutu
Časové okno: od týdne 0 do týdne 2
• Podíl pacientů dosahujících klinicky významného zlepšení ranního PEF měřeného v litrech za minutu (definováno jako 25 l/min) ve 2. týdnu
od týdne 0 do týdne 2
Posoudit podíl pacientů dosahujících zlepšení funkce plic měřené plicní funkcí měřenou pre-BD FEV1 měřenou v litrech u pacientů léčených Tezepelumabem
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 52
• Podíl pacientů dosahujících před-FEV1 MCID měřeného v litrech zlepšení (definováno jako pacienti, kteří dosáhnou buď ≥ 5% nebo ≥ 100 ml zlepšení ve srovnání s týdnem 0 začátku indukční fáze)
Od týdne 0 do týdne 52
Posoudit podíl pacientů dosahujících zlepšení v pacienty hlášených výsledcích měřených skóre SGRQ u pacientů léčených Tezepelumabem
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 52
· Podíl pacientů dosahujících zlepšení SGRQ MCID skóre (definováno jako změna SGRQ skóre ≥ -4 ve srovnání s 0. týdnem začátku indukční fáze) [SGRQ: skóre 0-100, 100 znamená horší výsledek]
Od týdne 0 do týdne 52
Posoudit podíl pacientů dosahujících zlepšení podle výsledků hlášených pacienty měřených skóre CET u pacientů léčených Tezepelumabem
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 52
• Podíl pacientů dosahujících zlepšení skóre CET MCID (definováno jako změna skóre CET ≥2 ve srovnání s týdnem 0 na začátku indukční fáze) [CET: skóre 5–25, 25 znamená horší výsledek]
Od týdne 0 do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: KeFang Lai, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: FengMing Luo, Professor, Sichuan University West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5180L00021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným datům na úrovni jednotlivých pacientů z klinických studií sponzorovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím portálu pro žádosti Vivli.org. Všechny žádosti budou posouzeny v souladu se závazkem společnosti AZ k zveřejňování: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že společnost AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky vůči zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA. Pro podrobnosti o našich časových horizontech se prosím podívejte na náš závazek zveřejnění na https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti poskytne společnost AstraZeneca přístup k anonymizovaným datům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena Dohoda o použití dat (nezměnitelná smlouva pro přistupující k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tezepelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit