- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07046117
- Originalversuch
Wirkung von Tezepelumab auf die Barrierefunktion bei schweren asthmatischen Patienten mit und ohne komorbiden chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (Tezebarrier)
Wirkung von Tezepelumab auf die Barrierefunktion bei schweren asthmatischen Patienten mit und ohne komorbiden chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen - einer explorativen Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel des Vorschlags ist es, die Auswirkung von Tezepelumab auf die epitheliale Barrierefunktion der oberen und unteren Atemwege zu untersuchen. Zu diesem Zeitpunkt werden Epithelzellen aus der oberen und unteren Atemwege kultiviert, um die Veränderung der Barrierefunktion während der Behandlung von Tezepelumab bei Patienten mit schwerem Asthma in Gegenwart oder Abwesenheit einer chronischen Nashörnusität mit Nasenpolypen zu untersuchen. Darüber hinaus wird das Schleimverschluss vor und nach der Tezepelumab -Therapie durch Computertomographie quantifiziert. Diese Daten werden durch Zell- und Mediatoranalysen sowie durch Mikrobiomanalysen ergänzt. Unsere Studie wird somit die molekularen Mechanismen und Vorteile auflösen, die der Therapie mit Tezepelumab bei Patienten mit schwerem Asthma mit oder ohne Nasenpolypen zugrunde liegen.
Ziele Hauptziel: Einfluss der Tezepelumab -Behandlung auf die Barrierefunktion der oberen und unteren Atemwege bei Patienten mit schwerem Asthma mit und ohne CRSWNP. Dies wird durch Analyse der epithelialen Barrierefunktion bei der Herausforderung mit verschiedenen schädlichen Substanzen erreicht (z. Zigarettenrauchextrakt, Allergene und Rhinovirus) in kultivierten primären Atemwegsepithelzellen unter Verwendung des Xcelligence -Systems zur kontinuierlichen Überwachung der Barrierefunktion.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julia Eckl-Dorna, MD, PhD
- Telefonnummer: 34380 +43140400
- E-Mail: julia.eckl-dorna@meduniwien.ac.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Victoria Stanek
- Telefonnummer: MSc Stanek
- E-Mail: victoria.stanek@meduniwien.ac.at
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, A-1090
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Julia Eckl-Dorna, MD, PhD
- Telefonnummer: 34380 +43140400
- E-Mail: julia.eckl-dorna@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Victoria Stanek, MSc
- Telefonnummer: 34380 +43140400
- E-Mail: victoria.stanek@meduniwien.ac.at
-
Hauptermittler:
- Marco Idzko, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen Studienspezifische Verfahren
- Alter 18-99 Jahre und bereit, an der Studie teilzunehmen
- Haben eine aufgezeichnete klinische Diagnose von Asthma (ICD-10-Code: J45)
- Eine schwere Asthmabehandlung gemäß Gina/DAL -Behandlung Schritt 4 oder 5
Erfüllen Sie die Anforderungen für die Behandlung von schwerem Asthma mit Tezepelumab als:
Schweres Asthma, das trotz einer hohen Dosierung von ICS/LABA unkontrolliert bleibt oder eine hohe Dosis erfordert, um zu verhindern, dass sie unkontrolliert wird. Eines der folgenden Kriterien muss erfüllt werden:
- Akt <20, acq> 0,75
- In den letzten 12 Monaten 2 OCS -Kurse für mindestens 3 Tage aufgrund schwerer Asthma -Symptome
- In den letzten 12 Monaten eine Verschlechterung, die Krankenhauseinweisung erfordert
- Lungenfunktion: Fev1 <80% vorhergesagt
- Feno ≥ 20 ppb
- entweder ≥250 Eosinophile /µl gemessen im Blut oder Messung von Blut -Eosinophilen -≥150 -Zellen während der Reduktion von OCs -Dosierungen oder hohen Dosis -ICs und /oder einer Messung von Sputum -Eosinophilen> 2% oder Bal -Eosinophilen> 2%> 2%
- Gruppe mit Polypen: Vorhandensein von Nasenpolypen, wie durch Endoskopie oder CT gemäß der europäischen Positionspapier über Rhinosinusitis und Nasenpolypen bestätigt
- Schleimwert von ≥ 1
- Patienten mit einer Behandlung mit monoklonalen Antikörpern für Asthma oder Polypen werden nur dann einbezogen, wenn mindestens eine Auswaschzeit von 3 Halbwertszeiten oder 3 Monaten vergangen ist (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
Ausschlusskriterien:
1. Patienten mit aktueller Therapie mit Biologika sowie Therapie mit Biologika 12 Wochen (3 Halbwertszeiten) vor Beginn der Studie oder in der Therapiegeschichte mit Tezepelumab 2. Schwangerschaft (wie durch Urinschwangerschaftstest bestimmt) 3. Patienten mit schwerer anatomischer Variationen oder Devisionen, die keinen Zugang zu allen Gebieten zu ermöglichen. begrenzt auf:
- Bronchiektasie, Lungenfibrose, Emphysem, primäre Ziliardyskinesie
Mukoviszidose, bekannte parasitäre Infektionen und Lungenkrebs
5. Patienten mit anderen Ursachen von Nasenpolypen als Typ -2 -CRS -Entzündung 6. Patienten mit Lungenerkrankungen mit Symptomen von Asthma und Blut -Eosinophilie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) Allergisch bronchopulmonal Asphingillus- und firmenisch -orophious -orophious -orophious -synkraut und fachlichisch -synkraut und fessertonisch -orophious -orophious -synkraut -contraspulnonkillus -orgillus- und fessertisch -orophil -synkraut -delardellus- und hüsterosinophil -synkromen 7. synchromoom 7. synchromoom 7. synkraut contraspulsonkillus und fessertisch -orosinophil -synkraut 7drision 7draktrain Transbronchiale Biopsie. 8. Eine psychische Erkrankung, die dem Subjekt nicht in der Lage ist, die Natur, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie 9 zu verstehen. Immunsuppressive Behandlung (z. Cyclosporin) 11. Drogen- und Alkoholmissbrauch 12. Aktueller Raucher und ehemalige Raucher, wenn sie nicht rauchen <6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Nur Asthma
Patienten mit Asthma ohne CRSWNP werden alle 4 Wochen Tezepelumab verabreicht
|
Injektion mit Tezepelumab alle 4 Wochen
|
|
Aktiver Komparator: Asthma mit CRSWNP
Patienten mit Asthma mit CRSWNP werden alle 4 Wochen Tezepelumab verabreicht
|
Injektion mit Tezepelumab alle 4 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Zellindex
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderungen des normalisierten Zellindex als Reaktion auf Barriere-schädliche Substanzen in kultivierten primären Epithelzellen der verschiedenen Krankheitsunternehmen unter Verwendung des Xcelligence-Systems zur kontinuierlichen Überwachung der Barrierefunktion.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Schleimverstopfens
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Ausmaß der Luftabdeckung, der Bronchialwandverdickung und des Schleimschleusens pro Lungensegment wird von zwei Thorax-Radiologen unabhängig bewertet.
|
6 Monate
|
|
Änderung der Markerexpressions -Immunzell -Teilmengen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die zelluläre Zusammensetzung und die Markerexpression auf Zellen, die von bronchoalveolären Lavage (BAL), Nasenpolypen und Blut abgeleitet wurden
|
6 Monate
|
|
Veränderung der Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: 6 Monate
|
(Entzündliche) Mediatorexpression in BAL, Lungengewebe, Nasenschleimhaut und Polyp -Gewebe (z.
Olink Explorer)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Idzko, MD, PhD, Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Tezebarrier2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bronchialasthma
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrutierung
-
Cantonal Hosptal, BasellandAbgeschlossenAsthma, Bronchial
-
Washington State UniversityAbgeschlossenAsthma, BronchialVereinigte Staaten
-
Mundipharma Research LimitedAbgeschlossenAsthma, BronchialUngarn
-
KarmelSonix Ltd.Abgeschlossen
-
KarmelSonix Ltd.Unbekannt
-
PfizerZurückgezogenErkrankungen der Atemwege | Bronchialerkrankungen | Lungenerkrankungen, obstruktive | Asthma, Bronchial
-
Organon and CoZurückgezogen
-
The Hospital for Sick ChildrenMerck Frosst Canada Ltd.AbgeschlossenAsthma, BronchialKanada
-
AstraZenecaBeendet
Klinische Studien zur Tezepelumab
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Noch keine Rekrutierung
-
AstraZenecaRekrutierungSchweres AsthmaChina
-
AstraZenecaAktiv, nicht rekrutierend
-
AstraZenecaAbgeschlossen
-
Asan Medical CenterNoch keine Rekrutierung
-
AstraZenecaAbgeschlossenAsthmaVereinigte Staaten, Belgien, Vereinigtes Königreich, Frankreich, Spanien, Argentinien, Polen, Bulgarien, Deutschland, Lettland, Mexiko
-
AstraZenecaAmgenAbgeschlossenAsthmaVereinigtes Königreich, Südafrika, Ungarn
-
AstraZenecaAmgenAbgeschlossenAsthmaVereinigte Staaten, Österreich, Kanada, Frankreich, Deutschland, Taiwan, Vietnam, Korea, Republik von, Brasilien, Truthahn, Argentinien, Australien, Israel, Polen, Russische Föderation, Saudi-Arabien, Südafrika, Ukraine
-
Dr. Andrew Thamboo, MDAstraZenecaNoch keine RekrutierungAsthma | Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
-
University Hospital, MontpellierRekrutierungRemodeling der Atemwege, AsthmatikerFrankreich