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Wirkung von Tezepelumab auf die Barrierefunktion bei schweren asthmatischen Patienten mit und ohne komorbiden chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (Tezebarrier)

30. Juni 2025 aktualisiert von: Marco Idzko, Medical University of Vienna

Wirkung von Tezepelumab auf die Barrierefunktion bei schweren asthmatischen Patienten mit und ohne komorbiden chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen - einer explorativen Studie

In dieser Studie werden wir die Wirkung von Tezepelumab auf die epitheliale Barrierefunktion der oberen und unteren Atemwege bei Patienten mit schwerem Asthma mit und ohne chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen untersuchen. Dies wird durch Analyse der epithelialen Barrierefunktion bei der Herausforderung mit verschiedenen schädlichen Substanzen erreicht (z. Zigarettenrauchextrakt, Allergene) in kultivierten primären Atemwegsepithelzellen. Darüber hinaus werden wir Änderungen der klinischen Parameter, der Zellzusammensetzung und der Entzündungsmediatoren bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel des Vorschlags ist es, die Auswirkung von Tezepelumab auf die epitheliale Barrierefunktion der oberen und unteren Atemwege zu untersuchen. Zu diesem Zeitpunkt werden Epithelzellen aus der oberen und unteren Atemwege kultiviert, um die Veränderung der Barrierefunktion während der Behandlung von Tezepelumab bei Patienten mit schwerem Asthma in Gegenwart oder Abwesenheit einer chronischen Nashörnusität mit Nasenpolypen zu untersuchen. Darüber hinaus wird das Schleimverschluss vor und nach der Tezepelumab -Therapie durch Computertomographie quantifiziert. Diese Daten werden durch Zell- und Mediatoranalysen sowie durch Mikrobiomanalysen ergänzt. Unsere Studie wird somit die molekularen Mechanismen und Vorteile auflösen, die der Therapie mit Tezepelumab bei Patienten mit schwerem Asthma mit oder ohne Nasenpolypen zugrunde liegen.

Ziele Hauptziel: Einfluss der Tezepelumab -Behandlung auf die Barrierefunktion der oberen und unteren Atemwege bei Patienten mit schwerem Asthma mit und ohne CRSWNP. Dies wird durch Analyse der epithelialen Barrierefunktion bei der Herausforderung mit verschiedenen schädlichen Substanzen erreicht (z. Zigarettenrauchextrakt, Allergene und Rhinovirus) in kultivierten primären Atemwegsepithelzellen unter Verwendung des Xcelligence -Systems zur kontinuierlichen Überwachung der Barrierefunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen Studienspezifische Verfahren
  2. Alter 18-99 Jahre und bereit, an der Studie teilzunehmen
  3. Haben eine aufgezeichnete klinische Diagnose von Asthma (ICD-10-Code: J45)
  4. Eine schwere Asthmabehandlung gemäß Gina/DAL -Behandlung Schritt 4 oder 5
  5. Erfüllen Sie die Anforderungen für die Behandlung von schwerem Asthma mit Tezepelumab als:

    • Schweres Asthma, das trotz einer hohen Dosierung von ICS/LABA unkontrolliert bleibt oder eine hohe Dosis erfordert, um zu verhindern, dass sie unkontrolliert wird. Eines der folgenden Kriterien muss erfüllt werden:

      • Akt <20, acq> 0,75
      • In den letzten 12 Monaten 2 OCS -Kurse für mindestens 3 Tage aufgrund schwerer Asthma -Symptome
      • In den letzten 12 Monaten eine Verschlechterung, die Krankenhauseinweisung erfordert
      • Lungenfunktion: Fev1 <80% vorhergesagt
    • Feno ≥ 20 ppb
    • entweder ≥250 Eosinophile /µl gemessen im Blut oder Messung von Blut -Eosinophilen -≥150 -Zellen während der Reduktion von OCs -Dosierungen oder hohen Dosis -ICs und /oder einer Messung von Sputum -Eosinophilen> 2% oder Bal -Eosinophilen> 2%> 2%
    • Gruppe mit Polypen: Vorhandensein von Nasenpolypen, wie durch Endoskopie oder CT gemäß der europäischen Positionspapier über Rhinosinusitis und Nasenpolypen bestätigt
  6. Schleimwert von ≥ 1
  7. Patienten mit einer Behandlung mit monoklonalen Antikörpern für Asthma oder Polypen werden nur dann einbezogen, wenn mindestens eine Auswaschzeit von 3 Halbwertszeiten oder 3 Monaten vergangen ist (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit aktueller Therapie mit Biologika sowie Therapie mit Biologika 12 Wochen (3 Halbwertszeiten) vor Beginn der Studie oder in der Therapiegeschichte mit Tezepelumab 2. Schwangerschaft (wie durch Urinschwangerschaftstest bestimmt) 3. Patienten mit schwerer anatomischer Variationen oder Devisionen, die keinen Zugang zu allen Gebieten zu ermöglichen. begrenzt auf:

    • Bronchiektasie, Lungenfibrose, Emphysem, primäre Ziliardyskinesie
    • Mukoviszidose, bekannte parasitäre Infektionen und Lungenkrebs

      5. Patienten mit anderen Ursachen von Nasenpolypen als Typ -2 -CRS -Entzündung 6. Patienten mit Lungenerkrankungen mit Symptomen von Asthma und Blut -Eosinophilie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) Allergisch bronchopulmonal Asphingillus- und firmenisch -orophious -orophious -orophious -synkraut und fachlichisch -synkraut und fessertonisch -orophious -orophious -synkraut -contraspulnonkillus -orgillus- und fessertisch -orophil -synkraut -delardellus- und hüsterosinophil -synkromen 7. synchromoom 7. synchromoom 7. synkraut contraspulsonkillus und fessertisch -orosinophil -synkraut 7drision 7draktrain Transbronchiale Biopsie. 8. Eine psychische Erkrankung, die dem Subjekt nicht in der Lage ist, die Natur, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie 9 zu verstehen. Immunsuppressive Behandlung (z. Cyclosporin) 11. Drogen- und Alkoholmissbrauch 12. Aktueller Raucher und ehemalige Raucher, wenn sie nicht rauchen <6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Asthma
Patienten mit Asthma ohne CRSWNP werden alle 4 Wochen Tezepelumab verabreicht
Injektion mit Tezepelumab alle 4 Wochen
Aktiver Komparator: Asthma mit CRSWNP
Patienten mit Asthma mit CRSWNP werden alle 4 Wochen Tezepelumab verabreicht
Injektion mit Tezepelumab alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Zellindex
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen des normalisierten Zellindex als Reaktion auf Barriere-schädliche Substanzen in kultivierten primären Epithelzellen der verschiedenen Krankheitsunternehmen unter Verwendung des Xcelligence-Systems zur kontinuierlichen Überwachung der Barrierefunktion.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schleimverstopfens
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ausmaß der Luftabdeckung, der Bronchialwandverdickung und des Schleimschleusens pro Lungensegment wird von zwei Thorax-Radiologen unabhängig bewertet.
6 Monate
Änderung der Markerexpressions -Immunzell -Teilmengen
Zeitfenster: 6 Monate
Die zelluläre Zusammensetzung und die Markerexpression auf Zellen, die von bronchoalveolären Lavage (BAL), Nasenpolypen und Blut abgeleitet wurden
6 Monate
Veränderung der Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: 6 Monate
(Entzündliche) Mediatorexpression in BAL, Lungengewebe, Nasenschleimhaut und Polyp -Gewebe (z. Olink Explorer)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Idzko, MD, PhD, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wissenschaftliche Daten werden in öffentlichen verfügbaren Datenbanken gemeinsam genutzt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab Dez. 2025 mit offenem Ende

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diejenigen, die sich bei öffentlichen Datenbanken registriert haben oder die Ermittler per E -Mail kontaktieren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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