Dopad anatomického modelu 3D potištěného na porozumění pacienta v ortognathické chirurgii
6. července 2025 aktualizováno: Razan Baabdullah, King Abdulaziz University
Dopad anatomických modelů 3D potištěných na porozumění pacienta, úzkost, vztah doktoreta pacienta a celkovou spokojenost během procesu informovaného souhlasu v ortognathické chirurgii: randomizovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda použití anatomických modelů s trojrozměrným (3D) vylepšené zlepšuje proces informovaného souhlasu účastníků podstupujících ortognathickou chirurgii. Zkouška také zkoumá, jak tyto modely ovlivňují účastníky porozumění, úzkost, spokojenost a komunikaci s chirurgem.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Zlepšují anatomické modely 3D potištěné účastníky porozumění stavu jejich čelisti a chirurgického zákroku?
- Snižují úzkost účastníků před operací?
- Zvyšují celkovou spokojenost účastníků a vztah lékaře-pacient?
Vědci porovnávají účastníky, kteří obdrželi standardní dvourozměrné (2D) zobrazování a verbální vysvětlení s těmi, kteří obdrželi stejné informace plus 3D tiskové modely čelisti.
Účastníci:
- Naplánováno na ortognathickou chirurgii s dvojitým nebo trojnásobkem
- Náhodně přiřazeno k získání tradičního 2D vzdělávání nebo 3D tiskového modelu intervence
- Vyplňte ověřené dotazníky hodnotící porozumění, úzkost, spokojenost a komunikaci s lékařem a pacienty
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Razan M Baabdullah, BDS,MS,FRCDC
- Telefonní číslo: +96655501567
- E-mail: rmsbaabdullah@kau.edu.sa
Studijní místa
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie
- Nábor
- King Abdulaziz University Dental Hospital
-
Kontakt:
- Razan Baabdullah, BDS, MS, FRCDC
- Telefonní číslo: +966 12 640 0000
- E-mail: rmsbaabdullah@kau.edu.sa
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudská arábie
- Dokončeno
- Razan Baabdullah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku 18 a více let)
- Naplánováno na ortognathickou chirurgii (konkrétně postupy dvojitého čelisti nebo trojitého čelisti)
Kritéria pro vyloučení:
- Pediatričtí pacienti (mladší 18 let)
- Pacienti podstupující operaci re-do/revize
- Pacienti s psychiatrickými poruchami
- Pacienti, kteří dostávají pouze ortodontickou léčbu
- Pacienti podstupující operaci jednoho čelisti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2D chirurgická simulace
Tato skupina obdržela konzultaci o ortognathické chirurgii zahrnující dvourozměrné obrazy generované z virtuálního chirurgického plánování.
Tyto obrázky ilustrovaly současnou deformitu pacienta a očekávané chirurgické pohyby a poskytovaly vizuální pomoc pro zlepšení porozumění a usnadnění informovaného rozhodování.
|
Dvourozměrné obrazy generované z virtuálního chirurgického plánování-One zobrazující kosterní deformitu třídy II a druhé A malocclusion--používané k ilustraci stavu pacienta a prokázání očekávaných chirurgických pohybů.
|
|
Experimentální: 3D chirurgická simulace
Tato skupina obdržela konzultaci o ortognathické chirurgii pomocí anatomických modelů potištěných 3D.
Modely představující deformity kosterní třídy II a třídy III byly přizpůsobeny a upraveny tak, aby simulovaly osteotomie.
Během konzultace se tyto modely používají k demonstraci plánovaných chirurgických pohybů a poskytují pacientům hmatatelné, vizuální porozumění jejich stavu a navrhované léčbě.
|
Byly vytvořeny dva standardizované anatomické modely 3D-potištěné-one představující kosterní třídu II a další kosterní třídu III.
Na modelech byly provedeny simulované osteotomie, včetně Le Fort I a Bilaterální sagitální rozdělené osteotomie, aby se prokázaly chirurgické pohyby.
Tyto modely se používají k pomoci pacientům vizualizovat postupy plánované pro jejich konkrétní případy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porozumění pacientovi
Časové okno: Základní linie
|
Skóre porozumění pacientovi jejich stavu čelisti, plánované chirurgické zákroky (Le Fort I, bilaterální sagitální rozdělená osteotomie a genioplastika), potenciální komplikace, očekávané výsledky a celkový proces souhlasu, měřené strukturovaným dotazníkem v době souhlasu.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: Základní linie
|
Úzkostné úrovně pacienta související s ortognathickou chirurgií, měřeno validovanou arabskou verzí inventarizace úzkosti ve státním charakteru (STAI), 20-bodovým dotazníkem samostatně.
|
Základní linie
|
|
Vztah pacientů-dokument
Časové okno: Základní linie
|
Skóre pro kvalitu komunikace a důvěry mezi pacientem a chirurgem, měřeno arabskou verzí dotazníku pro vztahy s doktorem pacienta (PDRQ-9).
|
Základní linie
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Základní linie
|
Skóre spokojenosti pacientů týkající se procesu konzultace a informovaného souhlasu, měřeno ověřenou arabskou verzí dotazníku spokojenosti pacienta (PSQ-18).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Razan M Baabdullah, BDS,MS,FRCDC, King Abdulaziz University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 139-11-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .