Влияние 3D-печатной анатомической модели на понимание пациентов в ортогнатической хирургии
6 июля 2025 г. обновлено: Razan Baabdullah, King Abdulaziz University
Влияние 3D-печатных анатомических моделей на понимание пациентов, тревожность, отношения с пациентом и общей удовлетворенностью во время процесса информированного согласия в ортогнатической хирургии: рандомизированное клиническое исследование
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, улучшает ли использование трехмерных (3D) анатомических моделей анатомических моделей информированного процесса согласия для участников, перенесших ортогнатическую хирургию. Испытание также исследует, как эти модели влияют на понимание участников, беспокойство, удовлетворение и общение с хирургом.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Улучшают ли 3D-печать анатомических моделей понимания участников их состояния челюсти и хирургической процедуры?
- Они уменьшают беспокойство участников перед операцией?
- Повышают ли они общую удовлетворенность участников и отношения врача и пациента?
Исследователи сравнивают участников, которые получили стандартную двухмерную (2D) визуализацию и словесные объяснения с теми, кто получил ту же информацию плюс модели челюсти с 3D-печатью.
Участники:
- Запланировано на орфогнатическую операцию с двойной или тройной челюстью
- Случайно назначено для получения либо традиционного 2D-образования, либо 3D-напечатанного модельного вмешательства
- Заполните проверенные анкеты, оценивающие понимание, беспокойство, удовлетворение и общение с врачом и пациентом
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Razan M Baabdullah, BDS,MS,FRCDC
- Номер телефона: +96655501567
- Электронная почта: rmsbaabdullah@kau.edu.sa
Места учебы
-
-
-
Jeddah, Саудовская Аравия
- Рекрутинг
- King Abdulaziz University Dental Hospital
-
Контакт:
- Razan Baabdullah, BDS, MS, FRCDC
- Номер телефона: +966 12 640 0000
- Электронная почта: rmsbaabdullah@kau.edu.sa
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Саудовская Аравия
- Завершенный
- Razan Baabdullah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше)
- Запланировано на ортогнатическую хирургию (в частности, процедуры с двойной челюстью или тройной челюстью)
Критерии исключения:
- Педиатрические пациенты (до 18 лет)
- Пациенты, перенесшие повторную делу/ревизионную хирургию
- Пациенты с психическими расстройствами
- Пациенты, получающие только ортодонтическое лечение
- Пациенты, перенесшие операцию на одну челюсть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2D хирургическое моделирование
Эта группа получила консультацию по ортогнатической хирургии, включающую двухмерные изображения, полученные из виртуального хирургического планирования.
Эти изображения иллюстрировали текущую деформацию скелета пациента и ожидаемые хирургические движения, предоставляя визуальную помощь для улучшения понимания и облегчения принятия информированных решений.
|
Двумерные изображения, сгенерированные из виртуального хирургического планирования-один, изображающий деформацию скелета класса II, а другой-злоупотребление III класса-используется для иллюстрации состояния пациента и демонстрации ожидаемых хирургических движений.
|
|
Экспериментальный: 3D хирургическое симуляцию
Эта группа получила консультацию по ортогнатической хирургии с использованием 3D-печатных анатомических моделей.
Модели, представляющие скелетные деформации класса II и класса III, были настроены и модифицированы для моделирования остеотомий.
Во время консультации эти модели используются для демонстрации запланированных хирургических движений, предоставляя пациентам осязаемое визуальное понимание их состояния и предлагаемого лечения.
|
Были созданы две стандартизированные анатомические модели с 3D-печатью, представляющие скелетный класс II и другой скелетный класс III.
Моделируемые остеотомии, в том числе Fort I и двусторонняя сагиттальная расщепленная остеотомия, были выполнены на моделях для демонстрации хирургических движений.
Эти модели используются, чтобы помочь пациентам визуализировать процедуры, запланированные для их конкретных случаев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понимание пациента
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценки понимания пациента их состояния челюсти, запланированных хирургических процедур (LE FORT I, двусторонняя сагиттальная остеотомия и гениопластика), потенциальные осложнения, ожидаемые результаты и общий процесс согласия, измеряемые структурированной вопросницей во время согласия.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень беспокойства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровни тревоги пациента, связанные с ортогнатической хирургией, измеряемая по подтвержденной арабской версии инвентаризации тревожности государственного поступления (STAI), самостоятельной анкеты с 20 пунктами.
|
Базовый уровень
|
|
Отношение пациента-и и доктора
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Баллы по качеству общения и доверия между пациентом и хирургом, измеряемые арабской версией вопросника по взаимоотношениям с пациентом и с ими (PDRQ-9).
|
Базовый уровень
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценки удовлетворенности пациентов в отношении процесса консультации и информированного согласия, измеренные по проверенной арабской версии анкеты удовлетворенности пациента (PSQ-18).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Razan M Baabdullah, BDS,MS,FRCDC, King Abdulaziz University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 139-11-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .