Wpływ modelu anatomicznego wydrukowanego 3D na zrozumienie pacjentów w chirurgii ortognatycznej
6 lipca 2025 zaktualizowane przez: Razan Baabdullah, King Abdulaziz University
Wpływ modeli anatomicznych z nadrukiem 3D na zrozumienie pacjenta, lęk, związek pacjenta-doktor i ogólna satysfakcja podczas procesu świadomej zgody w chirurgii ortognatycznej: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy stosowanie trójwymiarowych (3D) modeli anatomicznych poprawia proces świadomej zgody dla uczestników poddawanych operacji ortognatycznej. W badaniu bada także, w jaki sposób te modele wpływają na zrozumienie uczestników, lęk, satysfakcję i komunikację z chirurgiem.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy modele anatomiczne wydrukowane przez 3D poprawiają zrozumienie uczestników ich stanu szczęki i procedury chirurgicznej?
- Czy zmniejszają lęk uczestników przed operacją?
- Czy zwiększają satysfakcję z ogólnej uczestników i relacje lekarza-pacjent?
Naukowcy porównują uczestników, którzy otrzymali standardowe dwuwymiarowe (2D) obrazowanie i wyjaśnienia słowne z tymi, którzy otrzymali te same informacje plus modele szczęki z nadrukiem 3D.
Uczestnicy:
- Zaplanowane na chirurgię ortognatyczną podwójnie lub potrójną
- Losowo przydzielone do otrzymania tradycyjnej edukacji 2D lub interwencji modelu wydrukowanego w 3D
- Wypełnij zatwierdzone kwestionariusze oceniające zrozumienie, lęk, satysfakcję i komunikację lekarza-pacjent
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Razan M Baabdullah, BDS,MS,FRCDC
- Numer telefonu: +96655501567
- E-mail: rmsbaabdullah@kau.edu.sa
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudyjska
- Rekrutacyjny
- King Abdulaziz University Dental Hospital
-
Kontakt:
- Razan Baabdullah, BDS, MS, FRCDC
- Numer telefonu: +966 12 640 0000
- E-mail: rmsbaabdullah@kau.edu.sa
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Arabia Saudyjska
- Zakończony
- Razan Baabdullah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i więcej)
- Zaplanowane na operację ortognatyczną (szczególnie procedury podwójne lub potrójne)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci pediatryczni (poniżej 18 lat)
- Pacjenci poddawani operacji ponownej/rewizji
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
- Pacjenci otrzymujący tylko leczenie ortodontyczne
- Pacjenci poddawani operacji pojedynczej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2D Symulacja chirurgiczna
Ta grupa otrzymała konsultację chirurgiczną ortognatyczną zawierającą dwuwymiarowe obrazy generowane z wirtualnego planowania chirurgicznego.
Obrazy te ilustrują obecną deformację szkieletu pacjenta i przewidywane ruchy chirurgiczne, zapewniając pomoc wizualną w celu zwiększenia zrozumienia i ułatwienia świadomego podejmowania decyzji.
|
Dwuwymiarowe obrazy wygenerowane z wirtualnego planowania chirurgicznego-jeden przedstawiający deformację szkieletową klasy II, a drugą wadę z wadami III klasy III-stosowana do zilustrowania stanu pacjenta i wykazania przewidywanych ruchów chirurgicznych.
|
|
Eksperymentalny: Symulacja chirurgiczna 3D
Ta grupa otrzymała konsultację chirurgiczną ortognatyczną przy użyciu modeli anatomicznych z nadrukiem 3D.
Modele, reprezentujące deformacje klasy II i klasy III, zostały dostosowane i zmodyfikowane w celu symulacji osteotomii.
Podczas konsultacji modele te są wykorzystywane do zademonstrowania planowanych ruchów chirurgicznych, zapewniając pacjentom namacalne, wizualne zrozumienie ich stanu i proponowanego leczenia.
|
Utworzono dwa znormalizowane modele anatomiczne z nadrukiem 3D, reprezentujące szkieletową klasę II i inne klasa szkieletowa III.
Symulowane osteotomie, w tym Fort I i obustronne osteotomie podzielone strzałkowe, przeprowadzono w modelach w celu wykazania ruchów chirurgicznych.
Modele te są wykorzystywane, aby pomóc pacjentom w wizualizacji procedur zaplanowanych w ich konkretnych przypadkach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumienie pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyniki rozumienia ich stanu szczęki, planowane procedury chirurgiczne (Le Fort I, obustronna strzałkowa osteotomia i genioplastyka), potencjalne powikłania, oczekiwane wyniki i ogólny proces zgody, mierzony przez ustrukturyzowany kwestionariusz w momencie zgody.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziomy lęku pacjenta związane z chirurgią ortognatyczną, mierzoną zatwierdzoną arabską wersją zapasów lękowych cech (STAI), 20-elementowego kwestionariusza samodzielnego.
|
Linia bazowa
|
|
Związek pacjenta-doktor
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyniki jakości komunikacji i zaufania między pacjentem a chirurgiem, mierzone przez arabską wersję kwestionariusza relacji z pacjentem (PDRQ-9).
|
Linia bazowa
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyniki satysfakcji pacjenta dotyczące konsultacji i świadomej zgody, mierzone przez zatwierdzoną arabską wersję kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ-18).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Razan M Baabdullah, BDS,MS,FRCDC, King Abdulaziz University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 139-11-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny