3D-tulostetun anatomisen mallin vaikutus potilaan ymmärtämiseen ortognaattisessa leikkauksessa
sunnuntai 6. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Razan Baabdullah, King Abdulaziz University
3D-tulostettujen anatomisten mallien vaikutus potilaan ymmärrykseen, ahdistuneisuuteen, potilaan lääkärin suhteeseen ja yleiseen tyytyväisyyteen ortognaattisen kirurgian tietoisen suostumusprosessin aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, parantaako kolmiulotteisen (3D) -painettujen anatomisten mallien käyttäminen ortognaattisen leikkauksen suorittaneiden osallistujien tietoisen suostumusprosessin. Tutkimuksessa tutkitaan myös, kuinka nämä mallit vaikuttavat osallistujien ymmärtämiseen, ahdistukseen, tyytyväisyyteen ja viestintään kirurgin kanssa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Parantaako 3D-tulostetut anatomiset mallit osallistujia ymmärtämään leuan olosuhteita ja kirurgista toimenpidettä?
- Vähentävätkö he osallistujien ahdistusta ennen leikkausta?
- Parantaavatko he osallistujien yleistä tyytyväisyyttä ja lääkärin ja potilaan suhdetta?
Tutkijat vertaavat osallistujia, jotka saivat tavanomaisia kaksiulotteisia (2D) kuvantamista ja sanallisia selityksiä niiden kanssa, jotka saivat saman tiedon sekä 3D-painettuja leuan malleja.
Osallistujat:
- Suunniteltu kaksois- tai kolminkertaiseen ortognaattiseen leikkaukseen
- Satunnaisesti määritetty vastaanottamaan joko perinteistä 2D-koulutusta tai 3D-tulostettua malli-interventiota
- Täytä validoidut kyselylomakkeet, joissa arvioidaan ymmärrystä, ahdistusta, tyytyväisyyttä ja lääkäri-potilasviestintää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Razan M Baabdullah, BDS,MS,FRCDC
- Puhelinnumero: +96655501567
- Sähköposti: rmsbaabdullah@kau.edu.sa
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- Rekrytointi
- King Abdulaziz University Dental Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Razan Baabdullah, BDS, MS, FRCDC
- Puhelinnumero: +966 12 640 0000
- Sähköposti: rmsbaabdullah@kau.edu.sa
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudi-Arabia
- Valmis
- Razan Baabdullah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18 -vuotiaita ja sitä vanhempia)
- Suunniteltu ortognaattiselle leikkaukselle (erityisesti kaksoislevy- tai kolminkertaiset ja -toimenpiteet)
Poissulkemiskriteerit:
- Lasten potilaat (alle 18 -vuotiaat)
- Potilaat, joille tehdään uudelleen-/tarkistusleikkaus
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä
- Potilaat, jotka saavat vain oikomishoitoa
- Potilaat, joille tehdään yksinleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2D -kirurginen simulointi
Tämä ryhmä sai ortognaattisen leikkauskonsultoinnin, joka sisälsi virtuaalisesta kirurgisesta suunnittelusta syntyneiden kaksiulotteisia kuvia.
Nämä kuvat kuvaavat potilaan nykyistä luurankojen epämuodostumaa ja odotettuja kirurgisia liikkeitä tarjoamalla visuaalisen apun parantaakseen ymmärrystä ja helpottaa tietoon perustuvaa päätöksentekoa.
|
Virtuaalisesta kirurgisesta suunnittelusta syntyneet kaksiulotteiset kuvat, jotka kuvaavat luokan II luurankojen epämuodostumaa ja toista A-luokan III väärinkäytöksiä-käytetään havainnollistamaan potilaan tilaa ja osoittamaan odotetut kirurgiset liikkeet.
|
|
Kokeellinen: 3D -kirurginen simulaatio
Tämä ryhmä sai ortognaattisen leikkauskonsultoinnin 3D-painettujen anatomisten mallejen avulla.
Mallit, jotka edustavat luuston luokkaa II ja luokan III muodonmuutoksia, räätälöitiin ja muokattiin osteotomioiden simuloimiseksi.
Kuulemisen aikana näitä malleja käytetään osoittamaan suunniteltuja kirurgisia liikkeitä, tarjoamalla potilaille konkreettisen, visuaalisen käsityksen heidän tilastaan ja ehdotetusta hoidosta.
|
Kaksi standardisoitua 3D-tulostettua anatomista mallia luotiin, jotka edustavat luustoa luokkaa II ja muita luurankoja III.
Simuloidut osteotomiat, mukaan lukien Le Fort I ja kahdenväliset sagitaaliset jaetut osteotomiat, suoritettiin malleille kirurgisten liikkeiden osoittamiseksi.
Näitä malleja käytetään potilaita visualisoimaan erityistapauksiin suunniteltuja toimenpiteitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ymmärrys
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Potilaan ymmärtäminen pisteet heidän leukatilastaan, suunnitelluista kirurgisista toimenpiteistä (Le Fort I, kahdenvälinen sagitaalinen jaettu osteotomia ja genioplastia), mahdolliset komplikaatiot, odotetut tulokset ja yleinen suostumuksen prosessi, mitattuna jäsennellyllä kyselylomakkeella suostumuksen aikaan.
|
Lähtökohta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistustaso
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Potilaan ahdistustasot, jotka liittyvät ortognaattiseen kirurgiaan, mitattuna valtion piirto-ahdistuneisuusluettelon validoidulla arabialaisella versiolla (STAI), 20-osainen itsehallinnollinen kyselylomake.
|
Lähtökohta
|
|
Potilas-lääkärin suhde
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Potilaan ja kirurgin välisen viestinnän laadun ja luottamuksen pisteet mitattuna potilaan lääkärin suhteen arabialaisella versiolla (PDRQ-9).
|
Lähtökohta
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Potilaan tyytyväisyyspisteet kuulemisesta ja tietoisesta suostumusprosessista mitattuna potilaan tyytyväisyyskyselyn (PSQ-18) validoidulla arabialaisella versiolla.
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Razan M Baabdullah, BDS,MS,FRCDC, King Abdulaziz University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 139-11-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .