Påverkan av 3D-tryckt anatomisk modell på patientens förståelse vid ortognatisk kirurgi
6 juli 2025 uppdaterad av: Razan Baabdullah, King Abdulaziz University
Påverkan av 3D-tryckta anatomiska modeller på patientens förståelse, ångest, patient-doktorförhållande och övergripande tillfredsställelse under den informerade samtyckesprocessen vid ortognatisk kirurgi: En randomiserad klinisk prövning
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om man använder tredimensionell (3D) -tryckta anatomiska modeller förbättrar den informerade samtyckesprocessen för deltagare som genomgår ortognatisk kirurgi. Försöket undersöker också hur dessa modeller påverkar deltagarna förståelse, ångest, tillfredsställelse och kommunikation med kirurgen.
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Förbättrar 3D-tryckta anatomiska modeller deltagarnas förståelse för käken och det kirurgiska ingreppet?
- Minskar de deltagarnas ångest före operationen?
- Förbättrar de den övergripande deltagarnas tillfredsställelse och relationen mellan läkare och patient?
Forskare jämför deltagare som fick standard tvådimensionella (2D) avbildning och verbala förklaringar med dem som fick samma information plus 3D-tryckta käkmodeller.
Deltagare:
- Planerad för dubbel- eller trippel-käke ortognatisk kirurgi
- Slumpmässigt tilldelat att få antingen traditionell 2D-utbildning eller 3D-tryckt modellintervention
- Fyll i en validerad frågeformulär som bedömer förståelse, ångest, tillfredsställelse och kommunikation av läkarpatient
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Razan M Baabdullah, BDS,MS,FRCDC
- Telefonnummer: +96655501567
- E-post: rmsbaabdullah@kau.edu.sa
Studieorter
-
-
-
Jeddah, Saudiarabien
- Rekrytering
- King Abdulaziz University Dental Hospital
-
Kontakt:
- Razan Baabdullah, BDS, MS, FRCDC
- Telefonnummer: +966 12 640 0000
- E-post: rmsbaabdullah@kau.edu.sa
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudiarabien
- Avslutad
- Razan Baabdullah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna patienter (18 år och högre)
- Planerad för ortognatisk kirurgi (specifikt dubbelkäke eller trippelkönad procedurer)
Uteslutningskriterier:
- Pediatriska patienter (under 18 år)
- Patienter som genomgår om-gör/revisionskirurgi
- Patienter med psykiatriska störningar
- Patienter som endast får ortodontisk behandling
- Patienter som genomgår en käkeoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2D kirurgisk simulering
Denna grupp fick ett ortognatiskt kirurgiskt konsultation med tvådimensionella bilder genererade från virtuell kirurgisk planering.
Dessa bilder illustrerade patientens nuvarande skelettdeformitet och de förväntade kirurgiska rörelserna, vilket gav ett visuellt hjälpmedel för att förbättra förståelsen och underlätta informerat beslutsfattande.
|
Två-dimensionella bilder genererade från virtuell kirurgisk planering-en som visar en skelettdeformitet i klass II och den andra en klass III-malocclusion-används för att illustrera patientens tillstånd och demonstrera de förväntade kirurgiska rörelserna.
|
|
Experimentell: 3D -kirurgisk simulering
Denna grupp fick en ortognatisk kirurgikonsultation med 3D-tryckta anatomiska modeller.
Modellerna, som representerar skelettklass II och klass III -deformiteter, anpassades och modifierades för att simulera osteotomier.
Under samrådet används dessa modeller för att demonstrera de planerade kirurgiska rörelserna, vilket ger patienter en konkret, visuell förståelse för deras tillstånd och den föreslagna behandlingen.
|
Två standardiserade 3D-tryckta anatomiska modeller skapades-en som representerar skelettklass II och den andra skelettklass III.
Simulerade osteotomier, inklusive LE Fort I och bilaterala sagittala delade osteotomier, utfördes på modellerna för att demonstrera kirurgiska rörelser.
Dessa modeller används för att hjälpa patienter att visualisera de procedurer som planeras för sina specifika fall.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientförståelse
Tidsram: Baslinje
|
Patientförståelsepoäng för deras käktillstånd, planerade kirurgiska ingrepp (Le Fort I, bilateral sagittal split osteotomi och genioplastik), potentiella komplikationer, förväntade resultat och den totala samtyckesprocessen, mätt med ett strukturerat frågeformulär vid tidpunkten för samtycke.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestnivå
Tidsram: Baslinje
|
Patientens ångestnivåer relaterade till ortognatisk kirurgi, mätt med den validerade arabiska versionen av State-Trait Axiety Inventory (STAI), ett 20-artikels självadministrerat frågeformulär.
|
Baslinje
|
|
Patient-doktorförhållande
Tidsram: Baslinje
|
Poäng för kvalitet på kommunikation och förtroende mellan patient och kirurg, mätt med den arabiska versionen av patient-doktorns relationfrågeformulär (PDRQ-9).
|
Baslinje
|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: Baslinje
|
Patientnöjdhetsresultat för samråd och informerad samtyckesprocess, mätt med den validerade arabiska versionen av frågeformuläret för patienttillfredsställelse (PSQ-18).
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Razan M Baabdullah, BDS,MS,FRCDC, King Abdulaziz University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2025
Första postat (Faktisk)
16 juli 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 139-11-24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .