Impact van 3D-geprinte anatomisch model op het begrip van de patiënt in orthognathische chirurgie
6 juli 2025 bijgewerkt door: Razan Baabdullah, King Abdulaziz University
Impact van 3D-geprinte anatomische modellen op het begrip van de patiënt, angst, patiëntdoctorrelatie en algemene tevredenheid tijdens het geïnformeerde toestemmingsproces in de orthognathische chirurgie: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze klinische proef is om te leren of het gebruik van driedimensionale (3D) -gedrukte anatomische modellen het geïnformeerde toestemmingsproces verbetert voor deelnemers die een orthognathische chirurgie ondergaan. De proef onderzoekt ook hoe deze modellen de deelnemers van de deelnemers beïnvloeden, angst, tevredenheid en communicatie met de chirurg.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbeteren 3D-geprinte anatomische modellen de inzicht in de deelnemers van de deelnemers van hun kaakconditie en de chirurgische procedure?
- Vermindert ze de angst van de deelnemers vóór de operatie?
- Versterken ze de algehele tevredenheid van de deelnemers en de relatie tussen artsen en patiënt?
Onderzoekers vergelijken deelnemers die standaard tweedimensionale (2D) beeldvorming en verbale verklaringen hebben ontvangen met degenen die dezelfde informatie hebben ontvangen plus 3D-geprinte kaakmodellen.
Deelnemers:
- Gepland voor de orthognathische chirurgie met dubbele of triple-Jaw
- Willekeurig toegewezen om traditionele 2D-onderwijs te ontvangen of de 3D-geprinte modelinterventie
- Vul een gevalideerde vragenlijsten in ter beoordeling van begrip, angst, tevredenheid en arts-patiëntcommunicatie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Razan M Baabdullah, BDS,MS,FRCDC
- Telefoonnummer: +96655501567
- E-mail: rmsbaabdullah@kau.edu.sa
Studie Locaties
-
-
-
Jeddah, Saoedi-Arabië
- Werving
- King Abdulaziz University Dental Hospital
-
Contact:
- Razan Baabdullah, BDS, MS, FRCDC
- Telefoonnummer: +966 12 640 0000
- E-mail: rmsbaabdullah@kau.edu.sa
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saoedi-Arabië
- Voltooid
- Razan Baabdullah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 jaar en ouder)
- Gepland voor orthognathische chirurgie (specifiek dubbele kaak of triple-jaw procedures)
Uitsluitingscriteria:
- Pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar)
- Patiënten die opnieuw worden uitgevoerd/revisiechirurgie
- Patiënten met psychiatrische aandoeningen
- Patiënten die alleen orthodontische behandeling krijgen
- Patiënten die een operatie met één kaak ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2d chirurgische simulatie
Deze groep ontving een orthognathische chirurgie-consult met tweedimensionale afbeeldingen die zijn gegenereerd door virtuele chirurgische planning.
Deze afbeeldingen illustreerden de huidige skeletvervorming van de patiënt en de verwachte chirurgische bewegingen, waardoor een visuele hulp wordt geboden om het begrip te vergroten en geïnformeerde besluitvorming te vergemakkelijken.
|
Tweedimensionale beelden gegenereerd uit virtuele chirurgische planning-één die een klasse II skeletvervorming weergeeft en de andere A Klasse III malocclusie wordt gebruikt om de toestand van de patiënt te illustreren en de verwachte chirurgische bewegingen aan te tonen.
|
|
Experimenteel: 3D -chirurgische simulatie
Deze groep ontving een orthognathische chirurgie-consult met behulp van 3D-geprinte anatomische modellen.
De modellen, die skeletklasse II en klasse III -misvormingen vertegenwoordigen, werden aangepast en gemodificeerd om osteotomieën te simuleren.
Tijdens het overleg worden deze modellen gebruikt om de geplande chirurgische bewegingen aan te tonen, waardoor patiënten een tastbaar, visueel begrip van hun toestand en de voorgestelde behandeling krijgen.
|
Twee gestandaardiseerde 3D-geprinte anatomische modellen werden gemaakt-één die skeletklasse II en de andere skeletklasse III vertegenwoordigen.
Gesimuleerde osteotomieën, waaronder Le Fort I en bilaterale sagittale split -osteotomieën, werden uitgevoerd op de modellen om chirurgische bewegingen aan te tonen.
Deze modellen worden gebruikt om patiënten te helpen de procedures te visualiseren die zijn gepland voor hun specifieke gevallen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt begrip
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Patiëntbegripscores van hun kaakconditie, geplande chirurgische procedures (Le Fort I, bilaterale sagittale split -osteotomie en genioplastiek), potentiële complicaties, verwachte resultaten en het algemene toestemmingsproces, gemeten door een gestructureerde vragenlijst op het moment van toestemming.
|
Uitsteeksel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstniveau
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De angstniveaus van de patiënt gerelateerd aan orthognathische chirurgie, zoals gemeten door de gevalideerde Arabische versie van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI), een zelf toegediende vragenlijst van 20 items.
|
Uitsteeksel
|
|
Patiënt-artsrelatie
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Scores voor de kwaliteit van de communicatie en het vertrouwen tussen patiënt en chirurg, zoals gemeten door de Arabische versie van de vragenlijst voor patiëntdoctorrelatie (PDRQ-9).
|
Uitsteeksel
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Patiënttevredenheidsscores met betrekking tot het overleg- en geïnformeerde toestemmingsproces, zoals gemeten door de gevalideerde Arabische versie van de patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ-18).
|
Uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Razan M Baabdullah, BDS,MS,FRCDC, King Abdulaziz University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 139-11-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .