Impacto do modelo anatômico impresso em 3D na compreensão do paciente em cirurgia ortognática
6 de julho de 2025 atualizado por: Razan Baabdullah, King Abdulaziz University
Impacto dos modelos anatômicos impressos em 3D na compreensão do paciente, ansiedade, relação paciente-médico e satisfação geral durante o processo de consentimento informado em cirurgia ortognática: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o uso de modelos anatômicos impressos tridimensionais (3D) melhora o processo de consentimento informado para os participantes submetidos a cirurgia ortognática. O estudo também explora como esses modelos afetam a compreensão, a ansiedade, a satisfação e a comunicação com o cirurgião.
As principais perguntas que pretende responder são:
- Os modelos anatômicos impressos em 3D melhoram os participantes da compreensão da condição da mandíbula e do procedimento cirúrgico?
- Eles reduzem a ansiedade dos participantes antes da cirurgia?
- Eles aumentam a satisfação geral dos participantes e o relacionamento médico-paciente?
Os pesquisadores comparam os participantes que receberam imagens bidimensionais (2D) padrão e explicações verbais com aqueles que receberam as mesmas informações mais modelos de mandíbulas impressas em 3D.
Participantes:
- Programado para cirurgia ortognática de mandíbula dupla ou tripla
- Designado aleatoriamente para receber educação 2D tradicional ou intervenção de modelo impressa em 3D
- Conclua questionários validados que avaliam a compreensão, ansiedade, satisfação e comunicação médica-paciente
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Razan M Baabdullah, BDS,MS,FRCDC
- Número de telefone: +96655501567
- E-mail: rmsbaabdullah@kau.edu.sa
Locais de estudo
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Jeddah, Arábia Saudita
- Recrutamento
- King Abdulaziz University Dental Hospital
-
Contato:
- Razan Baabdullah, BDS, MS, FRCDC
- Número de telefone: +966 12 640 0000
- E-mail: rmsbaabdullah@kau.edu.sa
-
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Makkah
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Jeddah, Makkah, Arábia Saudita
- Concluído
- Razan Baabdullah
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos ou mais)
- Programado para cirurgia ortognática (especificamente procedimentos de mandíbula dupla ou de tripla com mandíbula)
Critérios de exclusão:
- Pacientes pediátricos (menores de 18 anos)
- Pacientes submetidos à cirurgia de re-Do-Do/Revisão
- Pacientes com distúrbios psiquiátricos
- Pacientes recebendo apenas tratamento ortodôntico
- Pacientes submetidos à cirurgia de caça única
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Simulação cirúrgica 2D
Este grupo recebeu uma consulta de cirurgia ortognática que incorpora imagens bidimensionais geradas a partir do planejamento cirúrgico virgico.
Essas imagens ilustraram a deformidade esquelética atual do paciente e os movimentos cirúrgicos antecipados, fornecendo uma ajuda visual para melhorar a compreensão e facilitar a tomada de decisão informada.
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Imagens bidimensionais geradas a partir de planejamento cirúrgico virgical-um representando uma deformidade esquelética de classe II e a outra uma classe de má oclusão de classe III é usada para ilustrar a condição do paciente e demonstrar os movimentos cirúrgicos previstos.
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Experimental: Simulação cirúrgica 3D
Este grupo recebeu uma consulta de cirurgia ortognática usando modelos anatômicos impressos em 3D.
Os modelos, representando deformidades esqueléticas de classe II e classe III, foram personalizadas e modificadas para simular osteotomias.
Durante a consulta, esses modelos são usados para demonstrar os movimentos cirúrgicos planejados, fornecendo aos pacientes uma compreensão visual tangível de sua condição e o tratamento proposto.
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Dois modelos anatômicos padronizados em 3D foram criados-um representando a classe II esquelética e a outra classe esquelética III.
Osteotomias simuladas, incluindo Le Fort I e osteotomias divididas sagitais bilaterais, foram realizadas nos modelos para demonstrar movimentos cirúrgicos.
Esses modelos são usados para ajudar os pacientes a visualizar os procedimentos planejados para seus casos específicos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entendimento do paciente
Prazo: Linha de base
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Escores de compreensão dos pacientes de sua condição da mandíbula, procedimentos cirúrgicos planejados (Le Fort I, osteotomia dividida sagital bilateral e genioplastia), complicações potenciais, resultados esperados e o processo geral de consentimento, medido por um questionário estruturado no momento do consentimento.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de ansiedade
Prazo: Linha de base
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Níveis de ansiedade do paciente relacionados à cirurgia ortognática, medida pela versão árabe validada do inventário de ansiedade do estado de tradução (STAI), um questionário auto-administrado de 20 itens.
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Linha de base
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Relação paciente-médico
Prazo: Linha de base
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Pontuações para a qualidade da comunicação e confiança entre o paciente e o cirurgião, medido pela versão árabe do questionário de relação de pacientes-docutores (PDRQ-9).
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Linha de base
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Satisfação do paciente
Prazo: Linha de base
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Pontuações de satisfação do paciente em relação à consulta e processo de consentimento informado, medido pela versão árabe validada do Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ-18).
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Razan M Baabdullah, BDS,MS,FRCDC, King Abdulaziz University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 139-11-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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