Impatto del modello anatomico stampato in 3D sulla comprensione del paziente nella chirurgia ortognatica
6 luglio 2025 aggiornato da: Razan Baabdullah, King Abdulaziz University
Impatto dei modelli anatomici stampati in 3D sulla comprensione del paziente, l'ansia, la relazione con il paziente e la soddisfazione generale durante il processo di consenso informato nella chirurgia ortognatica: uno studio clinico randomizzato
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se l'utilizzo di modelli anatomici tridimensionali (3D) migliorano il processo di consenso informato per i partecipanti sottoposti a chirurgia ortognatica. Il processo esplora anche come questi modelli influenzano la comprensione dei partecipanti, l'ansia, la soddisfazione e la comunicazione con il chirurgo.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- I modelli anatomici stampati in 3D migliorano la comprensione dei partecipanti della loro condizione di mascella e della procedura chirurgica?
- Riducono l'ansia dei partecipanti prima dell'intervento?
- Migliorano la soddisfazione complessiva dei partecipanti e la relazione medico-paziente?
I ricercatori confrontano i partecipanti che hanno ricevuto imaging bidimensionali (2D) standard e spiegazioni verbali con coloro che hanno ricevuto le stesse informazioni più modelli mascella stampati in 3D.
Partecipanti:
- Programmato per chirurgia ortognatica a doppia o tripla mascella
- Assegnato casualmente a ricevere un'istruzione 2D tradizionale o l'intervento del modello stampato in 3D
- Completa un questionario validato che valuta la comprensione, l'ansia, la soddisfazione e la comunicazione medico-paziente
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Razan M Baabdullah, BDS,MS,FRCDC
- Numero di telefono: +96655501567
- Email: rmsbaabdullah@kau.edu.sa
Luoghi di studio
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-
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Jeddah, Arabia Saudita
- Reclutamento
- King Abdulaziz University Dental Hospital
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Contatto:
- Razan Baabdullah, BDS, MS, FRCDC
- Numero di telefono: +966 12 640 0000
- Email: rmsbaabdullah@kau.edu.sa
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Makkah
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Jeddah, Makkah, Arabia Saudita
- Completato
- Razan Baabdullah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
- In programma per la chirurgia ortognatica (specificamente le procedure a doppia mascella o tripla mastice)
Criteri di esclusione:
- Pazienti pediatrici (meno di 18 anni)
- Pazienti sottoposti a chirurgia di re-do/revisione
- Pazienti con disturbi psichiatrici
- Pazienti che ricevono solo un trattamento ortodontico
- Pazienti sottoposti a chirurgia a mascella singola
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Simulazione chirurgica 2D
Questo gruppo ha ricevuto una consultazione di chirurgia ortognatica che incorporava immagini bidimensionali generate dalla pianificazione chirurgica virtuale.
Queste immagini hanno illustrato l'attuale deformità scheletrica del paziente e i movimenti chirurgici previsti, fornendo un aiuto visivo per migliorare la comprensione e facilitare il processo decisionale informato.
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Prodotto combinato: Rappresentazioni visive 2D dei movimenti scheletrici nella chirurgia ortognatica
Immagini bidimensionali generate dalla pianificazione chirurgica virtuale-una raffigurante una deformità scheletrica di classe II e l'altra una malocclusione di classe III, sono usate per illustrare le condizioni del paziente e dimostrare i movimenti chirurgici previsti.
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Sperimentale: Simulazione chirurgica 3D
Questo gruppo ha ricevuto una consultazione di chirurgia ortognatica utilizzando modelli anatomici stampati in 3D.
I modelli, che rappresentano le deformità scheletriche di classe II e di classe III, sono stati personalizzati e modificati per simulare le osteotomie.
Durante la consultazione, questi modelli vengono utilizzati per dimostrare i movimenti chirurgici pianificati, fornendo ai pazienti una comprensione tangibile e visiva delle loro condizioni e del trattamento proposto.
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Sono stati creati due modelli anatomici stampati standardizzati in 3D, che rappresentano la classe II scheletrica e l'altra classe scheletrica III.
Le osteotomie simulate, tra cui Le Fort I e le osteotomie divise sagittali bilaterali, sono state eseguite sui modelli per dimostrare movimenti chirurgici.
Questi modelli vengono utilizzati per aiutare i pazienti a visualizzare le procedure pianificate per i loro casi specifici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comprensione del paziente
Lasso di tempo: Basale
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Punteggi di comprensione del paziente della loro condizione di mascella, procedure chirurgiche pianificate (Le Fort I, osteotomia divisa sagittale bilaterale e genioplastica), potenziali complicanze, risultati attesi e processo di consenso complessivo, misurato da un questionario strutturato al momento del consenso.
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Basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di ansia
Lasso di tempo: Basale
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Livelli di ansia del paziente correlati alla chirurgia ortognatica, misurata dalla versione araba validata dell'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI), un questionario auto-somministrato a 20 elementi.
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Basale
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Relazione paziente-dottorato
Lasso di tempo: Basale
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Punteggi per la qualità della comunicazione e della fiducia tra paziente e chirurgo, come misurato dalla versione araba del questionario sulla relazione paziente-Doctor (PDRQ-9).
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Basale
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Basale
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Punteggi di soddisfazione del paziente in merito alla consultazione e al processo di consenso informato, misurato dalla versione araba validata del questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ-18).
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Basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Razan M Baabdullah, BDS,MS,FRCDC, King Abdulaziz University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 139-11-24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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