Auswirkungen von 3D-gedrucktem anatomischen Modell auf das Verständnis des Patienten in der orthognathischen Chirurgie
6. Juli 2025 aktualisiert von: Razan Baabdullah, King Abdulaziz University
Auswirkungen von 3D-gedruckten anatomischen Modellen auf das Verständnis von Patienten, Angstzuständen, Patienten-Doktor-Beziehung und allgemeine Zufriedenheit während des Prozess des Einverständniserklärung in der orthognathischen Chirurgie: Eine randomisierte klinische Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob die Verwendung von dreidimensionalen (3D) gedruckten anatomischen Modellen den Prozess der Einverständniserklärung für Teilnehmer verbessert, die sich einer orthognathischen Operation unterziehen. Die Versuch untersucht auch, wie diese Modelle das Verständnis, Angst, Zufriedenheit und Kommunikation mit dem Chirurgen auf die Teilnehmer auswirken.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Verbessern 3D-gedruckte anatomische Modelle die Teilnehmer, die ihre Kieferzustand und das chirurgische Verfahren verstehen?
- Reduzieren sie die Angst vor der Operation vor der Operation?
- Verbessert sie die Zufriedenheit der Teilnehmer und die Beziehung zwischen Ärzten und Patienten?
Die Forscher vergleicht Teilnehmer, die Standard zweidimensional (2D) und verbale Erklärungen mit den gleichen Informationen sowie 3D-gedruckten Kiefermodellen erhalten haben.
Teilnehmer:
- Geplant für eine doppelte oder dreifache orthognathische Operation
- Zufällig zugewiesen, um entweder eine traditionelle 2D-Ausbildung oder die 3D-gedruckte Modellintervention zu erhalten
- Füllen Sie einen validierten Fragebögen aus, in dem Verständnis, Angst, Zufriedenheit und Kommunikation zwischen Arzt und Patienten bewertet werden
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Razan M Baabdullah, BDS,MS,FRCDC
- Telefonnummer: +96655501567
- E-Mail: rmsbaabdullah@kau.edu.sa
Studienorte
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Jeddah, Saudi-Arabien
- Rekrutierung
- King Abdulaziz University Dental Hospital
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Kontakt:
- Razan Baabdullah, BDS, MS, FRCDC
- Telefonnummer: +966 12 640 0000
- E-Mail: rmsbaabdullah@kau.edu.sa
-
-
Makkah
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Jeddah, Makkah, Saudi-Arabien
- Abgeschlossen
- Razan Baabdullah
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
- Für orthognathische Chirurgie geplant (insbesondere Doppel- oder Triple-Jaw-Verfahren)
Ausschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten (unter 18 Jahren)
- Patienten, die sich einer Neu-/Revisionsoperation unterziehen
- Patienten mit psychiatrischen Störungen
- Patienten, die nur eine kieferorthopädische Behandlung erhalten
- Patienten, die sich mit einer Einzelkäseoperation unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 2d chirurgische Simulation
Diese Gruppe erhielt eine orthognathische Chirurgie-Konsultation mit zweidimensionalen Bildern, die aus der virtuellen chirurgischen Planung generiert wurden.
Diese Bilder veranschaulichen die aktuelle Skelettdeformität des Patienten und die erwarteten chirurgischen Bewegungen und bieten eine visuelle Hilfe, um das Verständnis zu verbessern und fundierte Entscheidungen zu erleichtern.
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Zweidimensionale Bilder, die aus der virtuellen chirurgischen Planung erzeugt werden-und eine Skelettdeformität der Klasse II und die andere eine Malokklusionsklassenklasse-II-Skelett-Deformität werden verwendet, um den Zustand des Patienten zu veranschaulichen und die erwarteten chirurgischen Bewegungen zu demonstrieren.
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Experimental: 3D -chirurgische Simulation
Diese Gruppe erhielt eine orthognathische Chirurgieberatung mit 3D-gedruckten anatomischen Modellen.
Die Modelle, die Deformitäten der Skelettklasse II und der Klasse III repräsentieren, wurden angepasst und modifiziert, um Osteotomien zu simulieren.
Während der Konsultation werden diese Modelle verwendet, um die geplanten chirurgischen Bewegungen zu demonstrieren und den Patienten ein greifbares, visuelles Verständnis ihres Zustands und die vorgeschlagene Behandlung vermitteln.
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Zwei standardisierte 3D-gedruckte anatomische Modelle wurden erstellt-eins, die die Skelettklasse II und die anderen Skelettklassen-III darstellten.
An den Modellen wurden simulierte Osteotomien, darunter Le Fort I und bilaterale sagittale Osteotomien, zur Demonstration chirurgischer Bewegungen durchgeführt.
Diese Modelle werden verwendet, um Patienten zu helfen, die für ihre spezifischen Fälle geplanten Verfahren zu visualisieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenverständnis
Zeitfenster: Grundlinie
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Patientenverständniswerte ihres Kieferzustands, geplante chirurgische Eingriffe (Le Fort I, bilaterale sagittale Split -Osteotomie und Genioplastie), mögliche Komplikationen, erwartete Ergebnisse und der Gesamtverständniserprozess, gemessen an einem strukturierten Fragebogen zum Zeitpunkt des Einverständnisses.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angststufe
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Angstzustände des Patienten im Zusammenhang mit der orthognathischen Chirurgie, gemessen an der validierten arabischen Version des State-Trait-Anxiety-Inventars (STAI), einem 20-Punkte-Fragebogen.
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Grundlinie
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Patientendoktorbeziehung
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertungen für die Qualität der Kommunikation und das Vertrauen zwischen Patienten und Chirurgen, gemessen an der arabischen Version des Fragebogens zur Patient-Doctor-Beziehung (PDRQ-9).
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Grundlinie
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie
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Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Konsultation und den Einverständniserklärung nach informierter Einwilligung, gemessen an der validierten arabischen Version des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit (PSQ-18).
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Razan M Baabdullah, BDS,MS,FRCDC, King Abdulaziz University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 139-11-24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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