Impact du modèle anatomique imprimé en 3D sur la compréhension des patients en chirurgie orthognathique
6 juillet 2025 mis à jour par: Razan Baabdullah, King Abdulaziz University
Impact des modèles anatomiques imprimés en 3D sur la compréhension des patients, l'anxiété, la relation patient-endoctorant et la satisfaction globale pendant le processus de consentement éclairé en chirurgie orthognathique: un essai clinique randomisé
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si l'utilisation de modèles anatomiques imprimés en trois dimensions (3D) améliore le processus de consentement éclairé pour les participants subissant une chirurgie orthognathique. L'essai explore également comment ces modèles affectent la compréhension, l'anxiété, la satisfaction et la communication des participants avec le chirurgien.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Les modèles anatomiques imprimés en 3D améliorent-ils la compréhension des participants de leur état de mâchoire et de la procédure chirurgicale?
- Réduisent-ils l'anxiété des participants avant la chirurgie?
- Améliorent-ils la satisfaction globale des participants et la relation médecin-patient?
Les chercheurs comparent les participants qui ont reçu des explications standard en deux dimensions (2D) et des explications verbales avec ceux qui ont reçu les mêmes informations, plus des modèles de mâchoire imprimés en 3D.
Participants:
- Prévu pour une chirurgie orthognathique double ou triple mâchoire
- Assigné au hasard pour recevoir une éducation 2D traditionnelle ou l'intervention du modèle imprimé 3D
- Remplir un questionnaire validé évaluant la compréhension, l'anxiété, la satisfaction et la communication médecin-patient
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Razan M Baabdullah, BDS,MS,FRCDC
- Numéro de téléphone: +96655501567
- E-mail: rmsbaabdullah@kau.edu.sa
Lieux d'étude
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Jeddah, Arabie Saoudite
- Recrutement
- King Abdulaziz University Dental Hospital
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Contact:
- Razan Baabdullah, BDS, MS, FRCDC
- Numéro de téléphone: +966 12 640 0000
- E-mail: rmsbaabdullah@kau.edu.sa
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Makkah
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Jeddah, Makkah, Arabie Saoudite
- Complété
- Razan Baabdullah
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes (18 ans et plus)
- Prévu pour une chirurgie orthognathique (en particulier des procédures à double mâchoire ou à triple mâchoire)
Critères d'exclusion:
- Patients pédiatriques (moins de 18 ans)
- Patients subissant une chirurgie de refaire / révision
- Patients souffrant de troubles psychiatriques
- Les patients ne recevant que un traitement orthodontique
- Patients subissant une chirurgie à la mâchoire unique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Simulation chirurgicale 2D
Ce groupe a reçu une consultation en chirurgie orthognathique incorporant des images bidimensionnelles générées à partir de la planification chirurgicale virtuelle.
Ces images illustrent la déformation squelettique actuelle du patient et les mouvements chirurgicaux prévus, fournissant une aide visuelle pour améliorer la compréhension et faciliter la prise de décision éclairée.
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Des images bidimensionnelles générées à partir de la planification chirurgicale virtuelle-une représentant une déformation squelettique de classe II et l'autre une malocclusion de classe III est utilisée pour illustrer l'état du patient et démontrer les mouvements chirurgicaux prévus.
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Expérimental: Simulation chirurgicale 3D
Ce groupe a reçu une consultation de chirurgie orthognathique utilisant des modèles anatomiques imprimés en 3D.
Les modèles, représentant des déformations squelettiques de classe II et de classe III, ont été personnalisés et modifiés pour simuler les ostéotomies.
Au cours de la consultation, ces modèles sont utilisés pour démontrer les mouvements chirurgicaux prévus, offrant aux patients une compréhension visuelle tangible et visuelle de leur état et du traitement proposé.
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Deux modèles anatomiques imprimés en 3D normalisés ont été créés - un représentant la classe squelettique II et l'autre classe squelettique III.
Les ostéotomies simulées, y compris Le Fort I et les ostéotomies divisées sagittales bilatérales, ont été effectuées sur les modèles pour démontrer des mouvements chirurgicaux.
Ces modèles sont utilisés pour aider les patients à visualiser les procédures prévues pour leurs cas spécifiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compréhension des patients
Délai: Base de base
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Les scores de compréhension des patients de leur état de la mâchoire, des procédures chirurgicales planifiées (Le Fort I, de l'ostéotomie bilatérale sagittale divisée et de la génioplastie), des complications potentielles, des résultats attendus et du processus de consentement global, mesuré par un questionnaire structuré au moment du consentement.
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Base de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'anxiété
Délai: Base de base
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Les niveaux d'anxiété des patients liés à la chirurgie orthognathique, tels que mesurés par la version arabe validée de l'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI), un questionnaire auto-administré à 20 éléments.
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Base de base
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Relation patient-personne
Délai: Base de base
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Les scores de qualité de communication et de confiance entre le patient et le chirurgien, tels que mesurés par la version arabe du questionnaire sur la relation patient-doctorant (PDRQ-9).
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Base de base
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Satisfaction des patients
Délai: Base de base
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Les scores de satisfaction des patients concernant la consultation et le processus de consentement éclairé, tel que mesuré par la version arabe validée du questionnaire de satisfaction des patients (PSQ-18).
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Base de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Razan M Baabdullah, BDS,MS,FRCDC, King Abdulaziz University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2025
Première publication (Réel)
16 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 139-11-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .