A 3D-s nyomtatott anatómiai modell hatása a beteg megértésére az ortognatikus műtétben
2025. július 6. frissítette: Razan Baabdullah, King Abdulaziz University
A 3D-s nyomtatott anatómiai modellek hatása a betegek megértésére, szorongására, a betegdoktor kapcsolatokra és az általános elégedettségre az ortognatikus műtét tájékozott hozzájárulási eljárása során: randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja-e, hogy a háromdimenziós (3D) nyomtatott anatómiai modellek használata javítja-e az ortognatikus műtéten átesett résztvevők tájékozott hozzájárulási folyamatát. A tárgyalás azt is feltárja, hogy ezek a modellek hogyan befolyásolják a résztvevők megértését, szorongását, elégedettségét és a sebészrel folytatott kommunikációt.
A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
- A 3D-s nyomtatott anatómiai modellek javítják-e az állkapocs-állapotuk és a műtéti eljárás megértését?
- Csökkentik -e a résztvevők szorongása a műtét előtt?
- Fokozják-e a résztvevők teljes elégedettségét és az orvos-beteg kapcsolatát?
A kutatók összehasonlítják azokat a résztvevőket, akik standard kétdimenziós (2D) képalkotást és verbális magyarázatot kaptak azokkal, akik ugyanazt az információt kapják, valamint a 3D-s nyomtatott állkapocsmodelleket.
Résztvevők:
- Kettős vagy hármas állkapocs-ortognatikus műtétet terveznek
- Véletlenszerűen hozzárendelve a hagyományos 2D oktatás vagy a 3D-s nyomtatott modell beavatkozáshoz
- Töltse ki az érvényesített kérdőíveket, amelyek értékelik a megértést, szorongást, elégedettséget és az orvos-beteg kommunikációt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Razan M Baabdullah, BDS,MS,FRCDC
- Telefonszám: +96655501567
- E-mail: rmsbaabdullah@kau.edu.sa
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jeddah, Szaud-Arábia
- Toborzás
- King Abdulaziz University Dental Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Razan Baabdullah, BDS, MS, FRCDC
- Telefonszám: +966 12 640 0000
- E-mail: rmsbaabdullah@kau.edu.sa
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Szaud-Arábia
- Befejezve
- Razan Baabdullah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 éves vagy annál idősebb)
- Ortognatikus műtétre tervezett (konkrétan kettős vagy hármas-állkapocs-eljárások)
Kizárási kritériumok:
- Gyermekkori betegek (18 év alatti)
- A betegek áteső/revíziós műtéten áteső betegek
- Pszichiátriai rendellenességekkel rendelkező betegek
- Csak ortodontikus kezelésben részesülő betegek
- Egyes állkapocs műtéten áteső betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2D műtéti szimuláció
Ez a csoport ortognatikus műtéti konzultációt kapott, amely magában foglalja a virtuális műtéti tervezésből származó kétdimenziós képeket.
Ezek a képek szemléltetették a beteg jelenlegi csontváz deformációját és a várt műtéti mozgalmakat, vizuális segítséget nyújtva a megértés és a tájékozott döntéshozatal elősegítése érdekében.
|
Kétdimenziós képek, amelyek a virtuális műtéti tervezésből származnak-a II. Osztályú csontváz deformációját ábrázoló, a másik III. Osztályú malokklúziót ábrázolva, amelyet a beteg állapotának szemléltetésére és a várt műtéti mozgások bemutatására használnak.
|
|
Kísérleti: 3D műtéti szimuláció
Ez a csoport ortognatikus műtéti konzultációt kapott 3D-s nyomtatott anatómiai modellek felhasználásával.
A csontváz II. És III. Osztályú deformációit képviselő modelleket testreszabottuk és módosítottuk az osteotómiák szimulálására.
A konzultáció során ezeket a modelleket a tervezett műtéti mozgalmak bemutatására használják, biztosítva a betegek számára állapotukat és a javasolt kezelést.
|
Két szabványosított, 3D-s nyomtatott anatómiai modellt hoztak létre-a váz II.
Szimulált osteotómiákat, beleértve az I Fort I és a Bilateral Sagittal Split oszteotómiákat, a modelleken végeztük a műtéti mozgások bemutatására.
Ezeket a modelleket arra használják, hogy segítsék a betegeket a konkrét esetükre tervezett eljárások megjelenítésében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegmegértés
Időkeret: Alapvonal
|
A betegek megértési pontszáma az állkapocs állapotáról, a tervezett műtéti eljárásokról (I. Fort, kétoldalú sagittalis oszteotomia és a genioplasztika), a potenciális komplikációk, a várt eredmények és az általános hozzájárulási folyamat, amelyet egy strukturált kérdőív segítségével mért az egyetértés időpontjában.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongásszint
Időkeret: Alapvonal
|
Az ortognatikus műtéthez kapcsolódó beteg szorongásszintje, az állami tulajdonság szorongásos leltár (STAI) validált arab változatával mérve, egy 20 elemből álló önálló kérdőív.
|
Alapvonal
|
|
Betegdoktor kapcsolat
Időkeret: Alapvonal
|
A beteg és a sebész közötti kommunikáció és bizalom minőségének pontszáma, a beteg-doctor kapcsolati kérdőív (PDRQ-9) arab változatának mérésével.
|
Alapvonal
|
|
Beteg -elégedettség
Időkeret: Alapvonal
|
A betegek elégedettségi pontszáma a konzultációs és tájékozott hozzájárulási folyamatra vonatkozóan, a beteg elégedettségi kérdőív (PSQ-18) validált arab változatával mérve.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Razan M Baabdullah, BDS,MS,FRCDC, King Abdulaziz University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2025. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 139-11-24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .