Virkningen af 3D-trykt anatomisk model på patientens forståelse i ortognatisk kirurgi
6. juli 2025 opdateret af: Razan Baabdullah, King Abdulaziz University
Virkningen af 3D-trykte anatomiske modeller på patientforståelse, angst, patient-doktorforhold og generel tilfredshed under den informerede samtykkeproces i ortognatisk kirurgi: et randomiseret klinisk forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om brug af tredimensionelle (3D) -printede anatomiske modeller forbedrer den informerede samtykkeproces for deltagere, der gennemgår ortognatisk kirurgi. Retssagen undersøger også, hvordan disse modeller påvirker deltagernes forståelse, angst, tilfredshed og kommunikation med kirurgen.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer 3D-trykte anatomiske modeller deltagerne forståelse af deres kæbeforhold og den kirurgiske procedure?
- Reducerer de deltagere angst inden operationen?
- Forbedrer de den samlede deltagere tilfredshed og forholdet mellem læge og patient?
Forskere sammenligner deltagere, der modtog standard to-dimensionelle (2D) billeddannelse og verbale forklaringer med dem, der modtog de samme oplysninger plus 3D-trykte kæbemodeller.
Deltagere:
- Planlagt til dobbelt- eller tredobbelt ortognatisk kirurgi
- Tilfældigt tildelt at modtage enten traditionel 2D-uddannelse eller den 3D-trykte modelintervention
- Udfyld en validerede spørgeskemaer, der vurderer forståelse, angst, tilfredshed og kommunikation til læge-patient
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Razan M Baabdullah, BDS,MS,FRCDC
- Telefonnummer: +96655501567
- E-mail: rmsbaabdullah@kau.edu.sa
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi Arabien
- Rekruttering
- King Abdulaziz University Dental Hospital
-
Kontakt:
- Razan Baabdullah, BDS, MS, FRCDC
- Telefonnummer: +966 12 640 0000
- E-mail: rmsbaabdullah@kau.edu.sa
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudi Arabien
- Afsluttet
- Razan Baabdullah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter (18 år og derover)
- Planlagt til ortognatisk kirurgi (specifikt dobbelt-kæbe- eller tredobbelt-kæbeprocedurer)
Ekskluderingskriterier:
- Pædiatriske patienter (under 18 år)
- Patienter, der gennemgår re-do/revisionskirurgi
- Patienter med psykiatriske lidelser
- Patienter, der kun får ortodontisk behandling
- Patienter, der gennemgår en-kæbeoperation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2D kirurgisk simulering
Denne gruppe modtog en ortognatisk kirurgisk konsultation, der inkorporerede to-dimensionelle billeder genereret fra virtuel kirurgisk planlægning.
Disse billeder illustrerede patientens nuværende skelet deformitet og de forventede kirurgiske bevægelser, hvilket gav en visuel hjælp til at forbedre forståelsen og lette informeret beslutningstagning.
|
To-dimensionelle billeder genereret fra virtuel kirurgisk planlægning-en, der viser en klasse II-skelet-deformitet og den anden A-malocclusions-klasse III, bruges til at illustrere patientens tilstand og demonstrere de forventede kirurgiske bevægelser.
|
|
Eksperimentel: 3D kirurgisk simulering
Denne gruppe modtog en ortognatisk kirurgisk konsultation ved hjælp af 3D-trykte anatomiske modeller.
Modellerne, der repræsenterer deformiteter i skeletklasse II og klasse III, blev tilpasset og modificeret til at simulere osteotomier.
Under konsultationen bruges disse modeller til at demonstrere de planlagte kirurgiske bevægelser, hvilket giver patienter en håndgribelig, visuel forståelse af deres tilstand og den foreslåede behandling.
|
To standardiserede 3D-trykte anatomiske modeller blev oprettet-en, der repræsenterede skeletklasse II og den anden skeletklasse III.
Simulerede osteotomier, inklusive Le Fort I og bilaterale sagittale split -osteotomier, blev udført på modellerne for at demonstrere kirurgiske bevægelser.
Disse modeller bruges til at hjælpe patienter med at visualisere de procedurer, der er planlagt til deres specifikke tilfælde.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientforståelse
Tidsramme: Baseline
|
Patientforståelsesresultater af deres kæbetilstand, planlagte kirurgiske procedurer (Le Fort I, Bilateral Sagittal Split Osteotomy og Genioplasty), potentielle komplikationer, forventede resultater og den samlede samtykkeproces, målt ved et struktureret spørgeskema på samtykke.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstniveau
Tidsramme: Baseline
|
Patientangstniveauer relateret til ortognatisk kirurgi, målt ved den validerede arabiske version af staten-trækangstinventoren (STAI), et selvadministreret spørgeskema på 20 punkter.
|
Baseline
|
|
Patientdoctor-forhold
Tidsramme: Baseline
|
Resultater for kvaliteten af kommunikation og tillid mellem patient og kirurg, målt ved den arabiske version af Patient-Doctor Relationship-spørgeskemaet (PDRQ-9).
|
Baseline
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline
|
Patienttilfredshedsresultater vedrørende konsultation og informeret samtykkeproces, målt ved den validerede arabiske version af spørgeskemaet for patienttilfredshed (PSQ-18).
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Razan M Baabdullah, BDS,MS,FRCDC, King Abdulaziz University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2025
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 139-11-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .