Účinnost kombinace ultrazvukově vedených intraartikulárních injekcí kyseliny hyaluronové, vysoce výkonné laserové terapie a rehabilitace při fungování u pacientů postižených kyčelním osteortidou.
4. srpna 2025 aktualizováno: De Sire Alessandro
Účinnost kombinace ultrazvukově vedených intraartikulárních injekcí kyseliny hyaluronové, vysoce výkonné laserové terapie a rehabilitace při fungování u pacientů postižených kyčelním osteoartrózou: randomizovaná kontrolovaná studie:
Vysoko výkonná laserová terapie (HPLT) je účinná při léčbě muskuloskeletálních stavů, snižování bolesti a zlepšování funkčnosti kloubů.
Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) bylo prozkoumat účinnost kombinace HPLT, injekcí kyseliny hyaluronové a rehabilitaci u pacientů s osteoartrózou kyčle.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tento RCT zapsal dospělé nad 18 let s diagnózou kyčle osteoartrózy (fáze 1-3), kteří na stupnici trpí bolestmi kyčle 4 nebo vyšší.
Účastníci musí mít BMI do 30 let.
Pacienti byli náhodně přiřazeni buď studii nebo kontrolní skupině, přičemž pacienty i hodnotitelé byli zaslepeni do léčby.
Studijní skupina obdržela injekce kyseliny hyaluronové, fyzioterapii a aktivní HPLT, zatímco kontrolní skupina obdržela stejnou léčbu, s výjimkou falešného HPLT.
Jako primární výsledek jsme použili Harris Hip Score (HHS) k posouzení funkce kyčle a jako sekundární výsledky následující: Numerická hodnotící stupnice (NR) pro bolest, EU-roqol (EQ-5D) pro kvalitu života a 6minutový chůzi pro fyzickou výkonnost.
Hodnocení bylo provedeno na více časových bodech: základní linie (T0), po ošetření (T1) a sledování po 3 měsících (T2), 6 měsíců (T3) a 12 měsíců (T4) po první návštěvě.
57 pacientů bylo běženo-doMly přiřazeno buď ke studijní skupině (28 pacientů) nebo kontrolní skupině (29 pacientů).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
57
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Professor Alessandro de Sire
- Telefonní číslo: +393297219090
- E-mail: alessandro.desire@unicz.it
Studijní místa
-
-
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Nábor
- University "Magna Graecia "of Catanzaro
-
Kontakt:
- alessandro de Sire Professor Alessandro de Sire
- Telefonní číslo: +393297219090
- E-mail: alessandro.desire@unicz.it
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
- Nábor
- University "Magna Graecia "of Catanzaro
-
Kontakt:
- Professor Alessandro de Sire
- Telefonní číslo: +393297219090
- E-mail: alessandro.desire@unicz.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk přes 18 let
- Diagnóza HIP OA (fáze ≤ 3 podle klasifikace Kellgren a Lawrence)
- Bolest kyčle hodnocená pomocí numerické stupnice hodnocení ≥ 4
- Index tělesné hmotnosti (BMI) méně než 30 kg/m²
- Suspenze protizánětlivých léčiv (NSAID), opioidů, kortikosteroidů, svalových relaxantů nebo jakékoli jiné terapie, která by mohla narušit hodnocení studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Skóre mini-mentální státní zkoušky (MMSE) <24
- Souběžná léčba an-ti-zánětlivými léky nebo rehabilitačními terapiemi; Revmatoidní artritida.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
|
Received two ultrasound-guided injections of hyaluronic acid into the coxo-femoral joint, 10 sessions of physical therapy specifically targeting hip OA (5 sessions/week for two weeks) lasting 45 minutes, and 10 sessions of "sham" high-power laser therapy using a diode laser, due to the presence of a light pointer and an acoustic signal of the device, which made it impossible to distinguish the active treatment from the Sim-udaný jeden.
|
|
Experimentální: Studijní skupina
|
Dostali dvě ultrazvukové injekce kyseliny hyaluronové do koxo-femorálního kloubu, 10 sezení fyzikální terapie specificky zaměřené na OA HIP (5 sezení/týden po dobu dvou týdnů) trvající 45 minut a 10 relací aktivní laserové terapie s vysokým výkonem pomocí diodového laseru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: - T0: základní linie; - T1: 2 týden od základní linie; - T2: 3 měsíce od základní linie; - T3: 6 měsíců od základní linie; - T4: 12 měsíců od základní linie.
|
- T0: základní linie; - T1: 2 týden od základní linie; - T2: 3 měsíce od základní linie; - T3: 6 měsíců od základní linie; - T4: 12 měsíců od základní linie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
3. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 429/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .