Supraglottická oxygenační ventilace během hysteroskopické chirurgie
28. února 2026 aktualizováno: Peking University Shenzhen Hospital
Supraglottická oxygenační ventilace během hysteroskopické chirurgie: randomizovaná kontrolovaná studie
Hysteroskopická chirurgie se široce používá při diagnostice a léčbě gynekologických onemocnění.
Protože jeho provozní proces může u pacientů způsobit úzkost a bolest, je třeba jej provádět v anestezii.
V současné době jsou pacienti v konvenční neintubační obecné anestézii náchylní k respirační depresi a hypoxémii.
Technologie supraglottického proudu kyslíku a ventilace (SJOV) může poskytnout spolehlivé zásobování a ventilaci kyslíku pro pacienty s despirační zastavení a respirační depresí.
Může pomoci při dokončení obtížné tracheální intubace, zejména v situacích nouzových dýchacích cest, kde „nelze provést intubaci a ventilace“.
Může se účinně vyhnout katastrofickým výsledkům a také zabránit a snížit hypoxémii u pacientů podstupujících denní chirurgii.
Existuje však jen velmi málo studií o hysteroskopické chirurgii.
Tato studie má v úmyslu navrhnout randomizovanou kontrolovanou studii s jedním středem.
Pacienti naplánovaní na volitelnou hysteroskopickou chirurgii byli náhodně rozděleni do dvou skupin: konvenční ventilační skupina nosních katétrů a skupina SJOV.
Proveditelnost ventilace supraglottického proudového oxygenace v hysteroskopické chirurgii byla studována pomocí různých metod řízení dýchacích cest.
Primárním výsledkem byl výskyt intraoperační hypoxémie (75%≤SPO2 <90%, <60 sekund) a sekundární výsledná opatření byla subklinická respirační deprese, bolest v krku a další nežádoucí účinky.
Očekávaným výsledkem je, že supragttická ventilace proudu může zlepšit výskyt hypoxie u pacientů během hysteroskopie, snížit bolest v krku nebo jiné komplikace současně, podporovat zotavení pacienta a zlepšit spokojenost pacienta.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shenzhen
-
Guangdong, Shenzhen, Čína, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
inclusion criteria: Age between 18 and 65 years, with American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II； Body mass index (BMI) between 18 and 28 kg/m²； Scheduled for elective hysteroscopic surgery under anesthesia Signed written informed consent exclusion criteria: Any upper airway abnormalities that may cause difficult airway management, such as limited mouth opening, Mallampati Class ≥ III a abnormální mobilita krku; anamnéza respirační nedostatečnosti nebo spánkové apnoe, se skóre stop-bang> 3; Chronické zneužívání alkoholu nebo zneužívání drog; Současné použití antikoagulačních léků; Nosní, orofaryngeální infekce nebo jiné kontraindikace pro inzerci dýchacích cest nasopharyngeal/WNJ, včetně aktivní rýmy, nedávné nosní chirurgie, epistaxe, nosní polypy nebo nosní stenózy; Alergie ke studiu léků; Intraoperační konverze na endotracheální intubaci v důsledku rozšířeného chirurgického rozsahu nebo stažení souhlasu účastníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina NC
Obdržel režim léku: Propofol na 1,5-3,0
Mg/kg pro sedaci a fentanyl při 1,5 mcg/kg pro analgezii.
Během fáze údržby byl propofol podáván infuzí v dávce 5 mg/kg/h.
Úroveň sedace byla udržována na 0 ≤ MOAA/S skóre ≤ 1.
Když skóre MOAA/S subjektů dosáhlo 0 po indukci, nosní kanyla byla podána podle přiřazení skupiny.
Byly pečlivě sledovány intraoperační vitální signály a byly zaznamenány údaje o trvání chirurgického zákroku, anestetickém dávkování, nasycení kyslíku v krvi, doba zotavení a možné nežádoucí účinky (významné zvýšení nebo snížení krevního tlaku a srdeční frekvence, nevolnosti a zvracení, snížení nasycené kyslíky v krvi).
Po operaci byli pacienti přeneseni na jednotku péče o anestezii (PACU) a bylo povoleno vrátit se na oddělení, jakmile jejich modifikované skóre Aldrete dosáhlo 9.
|
Pacienti v této skupině dostali kyslíkovou terapii nosní kanylou při průtoku 5 l/min, s koncentrací kyslíku 100%.
Při otevření nosního otvoru byl umístěn monitorovací katétr oxidu uhličitého s oxidem uhličitým (ETCO2), aby sledoval ETCO2, sledoval, zda byl průběh pravidelný, a zaznamenává hodnoty.
|
|
Experimentální: Skupina SJOV
Obdržel režim léku: Propofol na 1,5-3,0
Mg/kg pro sedaci a fentanyl při 1,5 mcg/kg pro analgezii.
Během fáze údržby byl propofol podáván infuzí v dávce 5 mg/kg/h.
Úroveň sedace byla udržována na 0 ≤ MOAA/S skóre ≤ 1.
Když skóre MOAA/S subjektů dosáhlo 0 po indukci, byl SJOV podáván podle přiřazení skupiny.
Byly pečlivě sledovány intraoperační vitální signály a byly zaznamenány údaje o trvání chirurgického zákroku, anestetickém dávkování, nasycení kyslíku v krvi, doba zotavení a možné nežádoucí účinky (významné zvýšení nebo snížení krevního tlaku a srdeční frekvence, nevolnosti a zvracení, snížení nasycené kyslíky v krvi).
Po operaci byli pacienti přeneseni na jednotku péče o anestezii (PACU) a bylo povoleno vrátit se na oddělení, jakmile jejich modifikované skóre Aldrete dosáhlo 9.
|
Jemně vložte trubici WNJ přiměřeně velikosti do jedné nosní dírky subjektu.
Připojte jeden port trubice k tryskovému ventilátoru (Twinstream), s následujícími parametry SJOV (synchronizovaná ventilace tryska): hnací tlak (DP): 15 psi (1 bar ≈ 15 psi) Respirační frekvence: 100 dechů za minutu inspirační k expiračnímu poměru (I: E): 1: 2 Zložení kyslíku (100% Dioxid (ETCO₂) Monitorující katétr pro pozorování průběhu ETCO₂ pro pravidelnost a zaznamenat numerické hodnoty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypoxémie
Časové okno: Perioperační
|
75%<= SPO2 <90%
|
Perioperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025-115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .