Ventilação supragloática a jato de oxigenação durante a cirurgia histeroscópica
28 de fevereiro de 2026 atualizado por: Peking University Shenzhen Hospital
Ventilação supragloática de oxigenação a jato durante a cirurgia histeroscópica: um estudo controlado randomizado
A cirurgia histeroscópica é amplamente utilizada no diagnóstico e tratamento de doenças ginecológicas.
Como seu processo de operação pode causar ansiedade e dor nos pacientes, ele precisa ser realizado sob anestesia.
Atualmente, os pacientes sob anestesia geral não-intubação convencionais são propensos a depressão respiratória e hipoxemia.
A tecnologia supraglótica de suprimento de oxigênio e ventilação (SJOV) pode fornecer suprimento confiável de oxigênio e ventilação para pacientes com parada respiratória e depressão respiratória.
Ele pode ajudar a concluir a difícil intubação traqueal, especialmente em situações de emergência das vias aéreas, onde "a intubação e a ventilação não podem ser realizadas".
Pode efetivamente evitar resultados catastróficos e também prevenir e reduzir a hipoxemia em pacientes submetidos a cirurgia diurna.
No entanto, existem muito poucos estudos sobre cirurgia histeroscópica.
Este estudo pretende projetar um estudo controlado randomizado de centro único.
Os pacientes programados para cirurgia histeroscópica eletiva foram divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo de ventilação do cateter nasal convencional e o grupo Sjov.
A viabilidade da ventilação supragloática a jato de oxigenação na cirurgia histeroscópica foi estudada através de diferentes métodos de gerenciamento das vias aéreas.
A medida do desfecho primário foi a incidência de hipoxemia intraoperatória (75%≤spo2 <90%, ≤60 segundos), e as medidas secundárias de desfecho foram depressão respiratória subclínica, dor de garganta e outros eventos adversos.
O resultado esperado é que a ventilação do jato supragtico pode melhorar a incidência de hipóxia em pacientes durante a histeroscopia, reduzir a dor de garganta ou outras complicações ao mesmo tempo, promover a recuperação do paciente e melhorar a satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shenzhen
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Guangdong, Shenzhen, China, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
inclusion criteria: Age between 18 and 65 years, with American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II； Body mass index (BMI) between 18 and 28 kg/m²； Scheduled for elective hysteroscopic surgery under anesthesia Signed written informed consent exclusion criteria: Any upper airway abnormalities that may cause difficult airway management, such as limited mouth opening, Mallampati Class ≥ III, and Mobilidade anormal do pescoço; História de insuficiência respiratória ou apneia do sono, com pontuação de stop-bang> 3; Abuso crônico de álcool ou abuso de drogas; Uso atual de medicamentos anticoagulantes; Infecções nasais, orofaríngeas ou outras contra -indicações para a inserção nas vias aéreas nasofaríngeas/WNJ, incluindo rinite ativa, cirurgia nasal recente, epistaxia, pólipos nasais ou estenose nasal; Alergia para estudar medicamentos; Conversão intraoperatória em intubação endotraqueal devido ao escopo cirúrgico expandido ou retirada de consentimento do participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo NC
Recebeu o regime de medicação: propofol em 1,5-3.0
mg/kg para sedação e fentanil a 1,5mcg/kg para analgesia.
Durante a fase de manutenção, o propofol foi administrado por infusão na dose de 5 mg/kg/h.
O nível de sedação foi mantido a 0 ≤ MOAA/S pontuação ≤ 1.
Quando a pontuação MOAA/s dos sujeitos atingiu 0 após a indução, a cânula nasal foi administrada de acordo com a tarefa do grupo.
Os sinais vitais intraoperatórios foram monitorados de perto e os dados sobre a duração da cirurgia, dosagem anestésica, saturação de oxigênio no sangue, tempo de recuperação e possíveis eventos adversos (aumentos significativos ou diminuições na pressão arterial e freqüência cardíaca, náusea e vômito, diminuição da saturação do oxigênio no sangue e elevação da mandíbula) foram registrados.
Após a cirurgia, os pacientes foram transferidos para a Unidade de Assistência à Anestesia (PAC) e foram autorizados a retornar à ala quando sua pontuação modificada de Aldrete atingisse 9.
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Os pacientes deste grupo receberam oxigenoterapia via cânula nasal a uma taxa de fluxo de 5 L/min, com uma concentração de oxigênio de 100%.
Um cateter de monitoramento de dióxido de carbono (ETCO2) foi colocado na abertura da narina para monitorar o ETCO2, observar se a forma de onda era regular e registrar os valores.
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Experimental: Grupo Sjov
Recebeu o regime de medicação: propofol em 1,5-3.0
mg/kg para sedação e fentanil a 1,5mcg/kg para analgesia.
Durante a fase de manutenção, o propofol foi administrado por infusão na dose de 5 mg/kg/h.
O nível de sedação foi mantido a 0 ≤ MOAA/S pontuação ≤ 1.
Quando a pontuação MOAA/s dos sujeitos atingiu 0 após a indução, Sjov foi administrado de acordo com a tarefa do grupo.
Os sinais vitais intraoperatórios foram monitorados de perto e os dados sobre a duração da cirurgia, dosagem anestésica, saturação de oxigênio no sangue, tempo de recuperação e possíveis eventos adversos (aumentos significativos ou diminuições na pressão arterial e freqüência cardíaca, náusea e vômito, diminuição da saturação do oxigênio no sangue e elevação da mandíbula) foram registrados.
Após a cirurgia, os pacientes foram transferidos para a Unidade de Assistência à Anestesia (PAC) e foram autorizados a retornar à ala quando sua pontuação modificada de Aldrete atingisse 9.
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Insira suavemente um tubo WNJ de tamanho adequado em uma narina do assunto.
Conecte uma porta do tubo a um ventilador de jato (gêmeo), com os seguintes parâmetros SJOV (ventilação de jato sincronizados): pressão de acionamento (DP): 15 psi (1 bar ≈ 15 psi) Faixa respiratória: 15 respira por minuto por minuto (ratio fpirlationse (i): 1: 1 Fração de inspirado oxigênio (FILTION (FILAGION (FILIDATION (FILIDA DO FIRATION (FILIDA DO MINUCO (FILIDAGION (FILIDA DAIDA (1), uma friagem de inspiração (Fim. (ETCO₂) Monitorando o cateter para observar a forma de onda Etco₂ para regularidade e registrar os valores numéricos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hipoxemia
Prazo: Perioperatório
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75%<= spo2 <90%
|
Perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
20 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025-115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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