Supraglottische jetoxygenatie -ventilatie tijdens hysteroscopische chirurgie
28 februari 2026 bijgewerkt door: Peking University Shenzhen Hospital
Supraglottische jetoxygenatie -ventilatie tijdens hysteroscopische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Hysteroscopische chirurgie wordt veel gebruikt bij de diagnose en behandeling van gynaecologische ziekten.
Omdat het werkingsproces bij patiënten angst en pijn kan veroorzaken, moet het worden uitgevoerd onder anesthesie.
Momenteel zijn patiënten onder conventionele niet-in-intubatie algemene anesthesie vatbaar voor ademhalingsdepressie en hypoxemie.
Supraglottische jet -zuurstoftoevoer en ventilatie (SJOV) -technologie kan een betrouwbare zuurstoftoevoer en ventilatie bieden voor patiënten met ademhalingsstilstand en ademhalingsdepressie.
Het kan helpen bij het voltooien van moeilijke tracheale intubatie, vooral in noodsituaties in noodhulp waar "intubatie en ventilatie niet kan worden uitgevoerd".
Het kan effectief catastrofale resultaten voorkomen en ook hypoxemie voorkomen en verminderen bij patiënten die een dagoperatie ondergaan.
Er zijn echter zeer weinig studies naar hysteroscopische chirurgie.
Deze studie is bedoeld om een gerandomiseerde gecontroleerde studie met één centrum te ontwerpen.
Patiënten gepland voor electieve hysteroscopische chirurgie werden willekeurig verdeeld in twee groepen: de conventionele nasale katheter ventilatiegroep en de SJOV -groep.
De haalbaarheid van supraglottische jetoxygenatie -ventilatie bij hysteroscopische chirurgie werd bestudeerd via verschillende methoden voor luchtwegenbeheer.
De primaire uitkomstmaat was de incidentie van intraoperatieve hypoxemie (75%≤spo2 <90%, ≤60 seconden), en de secundaire uitkomstmaten waren subklinische ademhalingsdepressie, keelpijn en andere bijwerkingen.
Het verwachte resultaat is dat supragttische straalventilatie de incidentie van hypoxie bij patiënten tijdens hysteroscopie kan verbeteren, tegelijkertijd keelpijn of andere complicaties kan verminderen, het herstel van de patiënt bevordert en de tevredenheid van de patiënt kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shenzhen
-
Guangdong, Shenzhen, China, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
inclusion criteria: Age between 18 and 65 years, with American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II； Body mass index (BMI) between 18 and 28 kg/m²； Scheduled for elective hysteroscopic surgery under anesthesia Signed written informed consent exclusion criteria: Any upper airway abnormalities that may cause difficult airway management, such as limited mouth opening, Mallampati Class ≥ III en abnormale nekmobiliteit; Geschiedenis van ademhalingsinsufficiëntie of slaapapneu, met stop-Bang-score> 3; Chronisch alcoholmisbruik of drugsmisbruik; Huidig gebruik van antistollingsmiddelen; Nasale, oropharyngeale infecties of andere contra -indicaties voor insertie van nasofaryngeale luchtwegen/WNJ, inclusief actieve rhinitis, recente neuschirurgie, epistaxis, neuspoliepen of nasale stenose; Allergie om medicijnen te bestuderen; Intraoperatieve conversie naar endotracheale intubatie als gevolg van uitgebreide chirurgische reikwijdte of terugtrekking door de deelnemer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NC -groep
Ontving het medicatieregime: propofol op 1,5-3.0
mg/kg voor sedatie en fentanyl bij 1,5 mcg/kg voor analgesie.
Tijdens de onderhoudsfase werd propofol toegediend via infusie bij een dosis van 5 mg/kg/h.
Het sedatieniveau werd gehandhaafd op 0 ≤ MOAA/S -score ≤ 1.
Toen de MOAA/S -score van de proefpersonen 0 na inductie bereikte, werd de nasale canule toegediend volgens de groepstoewijzing.
Intraoperatieve vitale tekens werden nauwlettend gevolgd en gegevens over de duur van de chirurgie, verdoving dosering, bloedszuurstofverzadiging, hersteltijd en mogelijke bijwerkingen (significante toenames of afname van de bloeddruk en hartslag, misselijkheid en braken, verminderde bloedslachtige verzadiging en kaaklift) werden geregistreerd.
Na de operatie werden patiënten overgebracht naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) en mochten ze terugkeren naar de wijk zodra hun gemodificeerde Aldrete-score 9 bereikte.
|
De patiënten in deze groep ontvingen zuurstoftherapie via neuscanule met een stroomsnelheid van 5 L/min, met een zuurstofconcentratie van 100%.
Een eind-tidale koolstofdioxide (ETCO2) bewakingskatheter werd bij de neusgatopening geplaatst om ETCO2 te controleren, observeerde of de golfvorm regelmatig was en registreerde de waarden.
|
|
Experimenteel: SJOV -groep
Ontving het medicatieregime: propofol op 1,5-3.0
mg/kg voor sedatie en fentanyl bij 1,5 mcg/kg voor analgesie.
Tijdens de onderhoudsfase werd propofol toegediend via infusie bij een dosis van 5 mg/kg/h.
Het sedatieniveau werd gehandhaafd op 0 ≤ MOAA/S -score ≤ 1.
Toen de MOAA/S -score van de proefpersonen 0 na inductie bereikte, werd SJOV toegediend volgens de groepstoewijzing.
Intraoperatieve vitale tekens werden nauwlettend gevolgd en gegevens over de duur van de chirurgie, verdoving dosering, bloedszuurstofverzadiging, hersteltijd en mogelijke bijwerkingen (significante toenames of afname van de bloeddruk en hartslag, misselijkheid en braken, verminderde bloedslachtige verzadiging en kaaklift) werden geregistreerd.
Na de operatie werden patiënten overgebracht naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) en mochten ze terugkeren naar de wijk zodra hun gemodificeerde Aldrete-score 9 bereikte.
|
Plaats voorzichtig een wnj -buis met de juiste grootte in één neusgat van het onderwerp.
Sluit een poort van de buis aan op een jetventilator (twinstream), met de volgende SJOV (gesynchroniseerde jet-ventilatie) parameters: rijdruk (DP): 15 psi (1 bar ≈ 15 psi) Ademhalingssnelheid: 15 ademhalingen per minuut inspirerende tot expiratoire ratio (i: e): 1: 2 fractie van geïnspireerde oxygen (fractie (ETCO₂) Monitoringkatheter om de ETCO₂ -golfvorm voor regelmaat te observeren en de numerieke waarden vast te leggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hypoxemie
Tijdsspanne: Perioperatief
|
75%<= spo2 <90%
|
Perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
20 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
20 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .