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Supraglottische Strahl -Sauerstoffbeatmung während der hysteroskopischen Operation

28. Februar 2026 aktualisiert von: Peking University Shenzhen Hospital

Supraglottische Strahl -Sauerstoffbeatmung während der hysteroskopischen Operation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine hysteroskopische Chirurgie wird bei der Diagnose und Behandlung von gynäkologischen Erkrankungen häufig eingesetzt. Da sein Betriebsprozess bei Patienten Angst und Schmerzen verursachen kann, muss er unter Narkose durchgeführt werden. Gegenwärtig sind Patienten unter konventioneller Nicht-intubation Vollnarkose anfällig für Atemdepression und Hypoxämie. Die Supraglottic Jet Sauerstoffversorgung und -beatmung (SJOV) -Technologie kann zu einer zuverlässigen Sauerstoffversorgung und -beatmung für Patienten mit Atemstillstand und Atemdepression führen. Es kann dazu beitragen, eine schwierige Trachealintubation zu vervollständigen, insbesondere in Notfallbahnen, in denen "Intubation und Belüftung nicht durchgeführt werden können". Es kann effektiv katastrophale Ergebnisse vermeiden und auch die Hypoxämie bei Patienten verhindern und verringern. Es gibt jedoch nur sehr wenige Studien zur hysteroskopischen Chirurgie. Diese Studie beabsichtigt, eine ein Zentrum randomisierte kontrollierte Studie zu entwerfen. Patienten, die für eine elektive hysteroskopische Operation geplant waren, wurden zufällig in zwei Gruppen unterteilt: die konventionelle Gruppe der Nasenkatheter -Beatmung und die SJOV -Gruppe. Die Machbarkeit der supraglottischen Strahl -Sauerstoffbeatmung in hysteroskopischer Operation wurde durch verschiedene Methoden zur Atemwegsbewirtschaftung untersucht. Das primäre Ergebnismaß war die Inzidenz intraoperativer Hypoxämie (75%≤ Spo2 <90%, ≤ 60 Sekunden), und die sekundären Ergebnismaßnahmen waren subklinische Atemdepression, Halsschmerzen und andere unerwünschte Ereignisse. Das erwartete Ergebnis besteht

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shenzhen
      • Guangdong, Shenzhen, China, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alter zwischen 18 und 65 Jahren, mit der amerikanischen Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) I-II ； Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m² ； für elektive Hysteroskope geplant, die für elektive Hysteroskopische Operationen unter Anästhesie unterzeichnet wurden. abnormale Halsmobilität; Anamnese der Atemwegsinsuffizienz oder Schlafapnoe mit Stop-Bang-Score> 3; Chronischer Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch; Derzeitige Verwendung von Antikoagulans -Medikamenten; Nasen-, Oropharynge -Infektionen oder andere Kontraindikationen für die Nasopharyngeal -Atemwegs-/WNJ -Insertion, einschließlich aktiver Rhinitis, neuere Nasenchirurgie, Epistaxis, Nasenpolypen oder Nasenstenose; Allergie zum Studium von Medikamenten; Intraoperative Umwandlung in die Endotracheale Intubation aufgrund des erweiterten chirurgischen Umfangs oder des Einwilligungsentzugs durch den Teilnehmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NC -Gruppe
Erhielt das Medikamentenregime: Propofol bei 1,5-3.0 Mg/kg für Sedierung und Fentanyl bei 1,5 mcg/kg für Analgesie. Während der Wartungsphase wurde Propofol durch Infusion in einer Dosis von 5 mg/kg/h verabreicht. Der Sedierungsniveau wurde bei 0 ≤ MOAA/s -Punktzahl ≤ 1 gehalten. Als die MOAA/s -Punktzahl der Probanden nach der Induktion 0 erreichte, wurde die Nasalkanüle gemäß der Gruppenzuordnung verabreicht. Intraoperative Vitalfunktionen wurden eng überwacht und Daten zur Operationsdauer, zur Anästhesie -Dosierung, zur Blutsauerstoffsättigung, zur Erholungszeit und zu möglichen unerwünschten Ereignissen (signifikante Erhöhungen oder Abnahmen des Blutdrucks und Herzfrequenz, Übelkeit und Erbrechen, verringerter Blutsauerstoffsättigung und Kieferlift). Nach der Operation wurden die Patienten in die Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) übertragen und durften in die Station zurückkehren, sobald der modifizierte Aldrete-Score 9 erreicht war.
Verfahren: NCGroup
Die Patienten in dieser Gruppe erhielten eine Sauerstofftherapie über eine Nasenkanüle mit einer Durchflussrate von 5 l/min mit einer Sauerstoffkonzentration von 100%. Ein Überwachungskatheter für Kohlendioxid (ETCO2) End-Tidal-Kohlendioxid (ETCO2) wurde an der Nasenlochöffnung platziert, um ETCO2 zu überwachen, zu beobachten, ob die Wellenform regelmäßig war, und zeichnen die Werte auf.
Experimental: SJOV -Gruppe
Erhielt das Medikamentenregime: Propofol bei 1,5-3.0 Mg/kg für Sedierung und Fentanyl bei 1,5 mcg/kg für Analgesie. Während der Wartungsphase wurde Propofol durch Infusion in einer Dosis von 5 mg/kg/h verabreicht. Der Sedierungsniveau wurde bei 0 ≤ MOAA/s -Punktzahl ≤ 1 gehalten. Als die MOAA/S -Punktzahl der Probanden nach der Induktion 0 erreichte, wurde SJOV gemäß der Gruppenzuordnung verabreicht. Intraoperative Vitalfunktionen wurden eng überwacht und Daten zur Operationsdauer, zur Anästhesie -Dosierung, zur Blutsauerstoffsättigung, zur Erholungszeit und zu möglichen unerwünschten Ereignissen (signifikante Erhöhungen oder Abnahmen des Blutdrucks und Herzfrequenz, Übelkeit und Erbrechen, verringerter Blutsauerstoffsättigung und Kieferlift). Nach der Operation wurden die Patienten in die Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) übertragen und durften in die Station zurückkehren, sobald der modifizierte Aldrete-Score 9 erreicht war.
Verfahren: Sjovgroup
Setzen Sie vorsichtig einen angemessenen WNJ -Röhrchen in ein Nasenloch des Subjekts ein. Schließen Sie einen Port des Rohrs an einen Strahlbeatmungsgerät (Twinstream) mit den folgenden SJOV-Parametern (synchronisierte Strahlbeatmung) an: Antriebsdruck (DP): 15 psi (1 bar ≈ 15 psi) Atemwegsrate: 15 Atemzüge pro Minute Inspiratory-zu-Expiratory-Verhältnis (i: E): 1: 2 Fraktion des inspirierten Oxygens (Flohing-Oxygen). (ETCO₂) Überwachung des Katheters, um die ETCO₂ -Wellenform zur Regelmäßigkeit zu beobachten und die numerischen Werte aufzuzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hypoxämie
Zeitfenster: Perioperativ
75%<= Spo2 <90%
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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