Ventilation supraglottique de l'oxygénation du jet pendant la chirurgie hystéroscopique
28 février 2026 mis à jour par: Peking University Shenzhen Hospital
Ventilation supraglottique de l'oxygénation du jet pendant la chirurgie hystéroscopique: un essai contrôlé randomisé
La chirurgie hystéroscopique est largement utilisée dans le diagnostic et le traitement des maladies gynécologiques.
Parce que son processus de fonctionnement peut provoquer de l'anxiété et de la douleur chez les patients, il doit être effectué sous anesthésie.
À l'heure actuelle, les patients sous anesthésie générale conventionnelle non intubation sont sujets à la dépression respiratoire et à l'hypoxémie.
La technologie Supraglottic Jet Oxygène et ventilation (SJOV) peuvent fournir une approvisionnement et une ventilation fiables en oxygène pour les patients présentant un arrêt respiratoire et une dépression respiratoire.
Il peut aider à terminer l'intubation trachéale difficile, en particulier dans les situations d'urgence des voies respiratoires où "l'intubation et la ventilation ne peuvent pas être effectuées".
Il peut éviter efficacement les résultats catastrophiques et prévenir et réduire l'hypoxémie chez les patients subissant une chirurgie d'une journée.
Cependant, il y a très peu d'études sur la chirurgie hystéroscopique.
Cette étude a l'intention de concevoir une étude contrôlée randomisée monocentrique.
Les patients prévus pour une chirurgie hystéroscopique élective ont été divisés au hasard en deux groupes: le groupe de ventilation du cathéter nasal conventionnel et le groupe SJOV.
La faisabilité de la ventilation supraglottique de l'oxygénation des jets en chirurgie hystéroscopique a été étudiée par différentes méthodes de gestion des voies respiratoires.
La principale mesure des résultats était l'incidence de l'hypoxémie peropératoire (75% ≤SPO2 <90%, ≤ 60 secondes), et les mesures des résultats secondaires étaient la dépression respiratoire subclinique, le mal de gorge et d'autres événements indésirables.
Le résultat attendu est que la ventilation de jet supragttique peut améliorer l'incidence de l'hypoxie chez les patients pendant l'hystéroscopie, réduire le mal de gorge ou d'autres complications en même temps, favoriser la récupération des patients et améliorer la satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shenzhen
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Guangdong, Shenzhen, Chine, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
inclusion criteria: Age between 18 and 65 years, with American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II； Body mass index (BMI) between 18 and 28 kg/m²； Scheduled for elective hysteroscopic surgery under anesthesia Signed written informed consent exclusion criteria: Any upper airway abnormalities that may cause difficult airway management, such as limited mouth opening, Mallampati Class ≥ Iii, et mobilité anormale du cou; Antécédents d'insuffisance respiratoire ou d'apnée du sommeil, avec un score d'arrêt> 3; Abus chronique d'alcool ou abus de drogues; Utilisation actuelle de médicaments anticoagulants; Infections nasales et oropharyngées ou autres contre-indications pour l'insertion des voies respiratoires nasopharyngées / WNJ, y compris la rhinite active, la chirurgie nasale récente, l'épistaxis, les polypes nasaux ou la sténose nasale; Allergie à étudier les médicaments; Conversion peropératoire en intubation endotrachéale due à une portée chirurgicale étendue ou au retrait du consentement par les participants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe NC
Reçu le régime de médicaments: propofol à 1,5-3,0
Mg / kg pour la sédation et le fentanyl à 1,5 mcg / kg pour l'analgésie.
Pendant la phase de maintenance, le propofol a été administré par perfusion à une dose de 5 mg / kg / h.
Le niveau de sédation a été maintenu à 0 ≤ score MOAA / S ≤ 1.
Lorsque le score MOAA / S des sujets a atteint 0 après l'induction, la canule nasale a été administrée selon l'affectation du groupe.
Les signes vitaux peropératoires ont été étroitement surveillés et les données sur la durée de la chirurgie, la dose anesthésique, la saturation en oxygène sanguin, le temps de récupération et les événements indésirables possibles (augmentation significative ou diminution de la pression artérielle et du rythme cardiaque, des nausées et des vomissements, une diminution de la saturation de l'oxygène sanguin et une augmentation de la mâchoire) ont été enregistrées.
Après la chirurgie, les patients ont été transférés à l'unité de soins post-anesthésie (PACU) et ont été autorisés à retourner dans le quartier une fois que leur score Aldrete modifié a atteint 9.
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Les patients de ce groupe ont reçu une oxygénothérapie via une canule nasale à un débit de 5 L / min, avec une concentration d'oxygène de 100%.
Un cathéter de surveillance du dioxyde de carbone final (ETCO2) a été placé à l'ouverture de la narine pour surveiller ETCO2, observer si la forme d'onde était régulière et enregistrer les valeurs.
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Expérimental: Groupe SJOV
Reçu le régime de médicaments: propofol à 1,5-3,0
Mg / kg pour la sédation et le fentanyl à 1,5 mcg / kg pour l'analgésie.
Pendant la phase de maintenance, le propofol a été administré par perfusion à une dose de 5 mg / kg / h.
Le niveau de sédation a été maintenu à 0 ≤ score MOAA / S ≤ 1.
Lorsque le score MOAA / S des sujets a atteint 0 après l'induction, SJOV a été administré en fonction de l'affectation du groupe.
Les signes vitaux peropératoires ont été étroitement surveillés et les données sur la durée de la chirurgie, la dose anesthésique, la saturation en oxygène sanguin, le temps de récupération et les événements indésirables possibles (augmentation significative ou diminution de la pression artérielle et du rythme cardiaque, des nausées et des vomissements, une diminution de la saturation de l'oxygène sanguin et une augmentation de la mâchoire) ont été enregistrées.
Après la chirurgie, les patients ont été transférés à l'unité de soins post-anesthésie (PACU) et ont été autorisés à retourner dans le quartier une fois que leur score Aldrete modifié a atteint 9.
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Insérez doucement un tube WNJ de taille appropriée dans une narine du sujet.
Connectez un port du tube à un ventilateur à réaction (Twinstream), avec le SJOV suivant (ventilation de jet synchronisée) Paramètres: Pression de conduite (DP): 15 psi (1 bar ≈ 15 psi) Respiratoire: 15 respirations par minute d'inspiration à expiration: 100% cathéter de surveillance du dioxyde (ETCO₂) pour observer la forme d'onde Etco₂ pour la régularité et enregistrer les valeurs numériques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'hypoxémie
Délai: Périopératoire
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75% <= spo2 <90%
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Périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
20 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2025
Première publication (Réel)
7 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2026
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-115
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .