Szupraglottikus sugárhajtású oxigénellátás szellőzés hiszteroszkópos műtét során
2026. február 28. frissítette: Peking University Shenzhen Hospital
Szupraglottikus sugárhajtású oxigénellátás szellőzés hiszteroszkópos műtét során: randomizált kontrollos vizsgálat
A hiszteroszkópos műtétet széles körben használják a nőgyógyászati betegségek diagnosztizálásában és kezelésében.
Mivel a működési folyamata szorongást és fájdalmat okozhat a betegeknél, anesztézia alatt kell elvégezni.
Jelenleg a hagyományos, nem intubációs általános érzéstelenítés alatt álló betegek hajlamosak a légzési depresszióra és a hipoxemiára.
A szupraglottikus sugárhajtású oxigénellátás és szellőzés (SJOV) technológia megbízható oxigénellátást és szellőztetést biztosíthat légzési leállásban és légzési depresszióban szenvedő betegek számára.
Segíthet a nehéz légcső intubációjának befejezésében, különösen a sürgősségi légúti helyzetekben, ahol "nem lehet intubálás és szellőzés".
Ez hatékonyan elkerülheti a katasztrofális eredményeket, megelőzheti és csökkentheti a hipoxémiát a napi műtéten átesett betegeknél.
Ugyanakkor nagyon kevés tanulmány van a hiszteroszkópos műtétről.
Ez a tanulmány egycentrikus, randomizált kontrollos vizsgálatot kíván megtervezni.
A választható hiszteroszkópos műtétre tervezett betegeket véletlenszerűen két csoportra osztottuk: a hagyományos orrkatéter szellőztető csoport és az SJOV csoport.
A szupraglottikus sugárhajtású oxigénellátás szellőztetésének megvalósíthatóságát hiszteroszkópos műtét során különböző légúti kezelési módszerekkel vizsgálták.
Az elsődleges eredménymérés az intraoperatív hipoxemia előfordulása volt (75%≤spo2 <90%, ≤60 másodperc), és a másodlagos kimenetelű mérések szubklinikai légzési depresszió, torokfájás és egyéb mellékhatások voltak.
A várható eredmény az, hogy a szupragttikus sugárhajtású szellőzés javíthatja a hipoxia előfordulását a betegekben a hiszteroszkópia során, csökkentheti a torokfájást vagy más szövődményeket, elősegítheti a betegek gyógyulását és javíthatja a betegek elégedettségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shenzhen
-
Guangdong, Shenzhen, Kína, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok: 18 és 65 év közötti életkor, az Amerikai Aneszteziológusok Társaságával (ASA) I-II ； testtömeg-index (BMI) 18 és 28 kg/m² között ； A választott hiszteroszkópos műtétre tervezett, az érzéstelenítés aláírása alatt, például a korlátozott szájjalkotás aláírása alatt, például a korlátozott szájjalkotás aláírása, például a korlátozott szájkiltási kritériumok esetében, amelyek a III. Rendellenes nyaki mobilitás; a légzőszervi elégtelenség vagy az alvási apnoe története, a stop-bang pontszám> 3; Krónikus alkoholfogyasztás vagy kábítószer -visszaélés; Az antikoaguláns gyógyszerek jelenlegi használata; Orr, oropharyngealis fertőzések vagy más ellenjavallatok az orr -kari légutak/WNJ behelyezéséhez, beleértve az aktív rhinitist, a közelmúltbeli orrműtétet, az epistaxiát, az orrpolipokat vagy az orr -stenosist; Allergia a gyógyszerek tanulmányozására; Intraoperatív átalakítás endotracheális intubációvá a kibővített műtéti hatály miatt vagy a résztvevő hozzájárulásának visszavonása miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: NC csoport
Megkapta a gyógyszeres kezelési rendet: propofol 1,5-3.0-on
Mg/kg a szedációhoz és a fentanilhoz 1,5 mcg/kg -on a fájdalomcsillapításhoz.
A karbantartási szakaszban a propofolot infúzióval adták be 5 mg/kg/h dózisban.
A szedáció szintjét 0 ≤ moaa/s pontszámmal tartottuk ≤ 1.
Amikor az alanyok MOAA/S pontszáma elérte a 0 indukciót követően, az orrkannát a csoportos hozzárendelés szerint adták be.
Az intraoperatív életképeket szorosan figyelemmel kísérik, és a műtét időtartamáról, az érzéstelenítő adagolásról, a vér oxigéntelítettségéről, a gyógyulási időről és a lehetséges mellékhatásokról (a vérnyomás és a pulzusszám jelentős növekedése vagy csökkenése, a hányinger és a hányás, a vér oxigéntelítettség és az állkapocs -emelés).
A műtét után a betegeket átvittük az ellenfél utáni gondozó egységbe (PACU), és hagyták, hogy visszatérjenek a kórterembe, miután módosított ALDRETE pontszámuk elérte a 9-et.
|
A csoportban részt vevő betegek oxigénterápiát kaptak orrkankán keresztül 5 l/perc áramlási sebességgel, 100%oxigénkoncentrációval.
Az Nostril nyílásánál egy végső árapályú szén-dioxidot (ETCO2), az ETCO2 megfigyelésére helyeztük el, megfigyeljük, hogy a hullámforma szabályos-e, és rögzítjük-e az értékeket.
|
|
Kísérleti: SJOV csoport
Megkapta a gyógyszeres kezelési rendet: propofol 1,5-3.0-on
Mg/kg a szedációhoz és a fentanilhoz 1,5 mcg/kg -on a fájdalomcsillapításhoz.
A karbantartási szakaszban a propofolot infúzióval adták be 5 mg/kg/h dózisban.
A szedáció szintjét 0 ≤ moaa/s pontszámmal tartottuk ≤ 1.
Amikor az alanyok MOAA/S pontszáma elérte a 0 indukciót követően, az SJOV -t a csoport hozzárendelése szerint adták be.
Az intraoperatív életképeket szorosan figyelemmel kísérik, és a műtét időtartamáról, az érzéstelenítő adagolásról, a vér oxigéntelítettségéről, a gyógyulási időről és a lehetséges mellékhatásokról (a vérnyomás és a pulzusszám jelentős növekedése vagy csökkenése, a hányinger és a hányás, a vér oxigéntelítettség és az állkapocs -emelés).
A műtét után a betegeket átvittük az ellenfél utáni gondozó egységbe (PACU), és hagyták, hogy visszatérjenek a kórterembe, miután módosított ALDRETE pontszámuk elérte a 9-et.
|
Óvatosan illesszen be egy megfelelő méretű WNJ csövet a tárgy egyik orrába.
Csatlakoztassa a cső egyik portját egy sugárhajtású szellőztetőhöz (Twinstream), a következő SJOV-val (szinkronizált sugárhajtású szellőzés) Paraméterek: Vezetési nyomás (DP): 15 psi (1 bar ≈ 15 psi) légzési sebesség: 15 lélegzetenkénti inspirációs-expirációs arány (i: E): 1: 2 Inspirált oxigén (Fio₂): 100% -os Connectal Connect. (ETCO₂) A katéter megfigyelése az ETCO₂ hullámformának a szabályosság érdekében és a numerikus értékek rögzítéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoxémia előfordulása
Időkeret: Műtéti
|
75%<= SPO2 <90%
|
Műtéti
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2025. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-115
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .