- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07110428
- Ursprunglig rättegång
Supraglottic jet oxygeneringsventilation under hysteroskopisk kirurgi
28 februari 2026 uppdaterad av: Peking University Shenzhen Hospital
Supraglottic jet oxygeneringsventilation under hysteroskopisk kirurgi: En randomiserad kontrollerad studie
Hysteroskopisk kirurgi används ofta vid diagnos och behandling av gynekologiska sjukdomar.
Eftersom dess driftsprocess kan orsaka ångest och smärta hos patienter måste den utföras under anestesi.
För närvarande är patienter under konventionell icke-intubation av allmän anestesi benägna att andningsdepression och hypoxemi.
Supraglottic Jet Oxygen Supply and Ventilation (SJOV) -teknologi kan ge tillförlitlig syretillförsel och ventilation för patienter med andningsstopp och andningsdepression.
Det kan hjälpa till att genomföra svår tracheal intubation, särskilt i nödsituationer där "intubation och ventilation inte kan utföras".
Det kan effektivt undvika katastrofala resultat och även förhindra och minska hypoxemi hos patienter som genomgår dagskirurgi.
Det finns emellertid mycket få studier på hysteroskopisk kirurgi.
Denna studie avser att utforma en randomiserad studie med en enda centrum.
Patienter som planerades för elektiv hysteroskopisk kirurgi delades slumpmässigt i två grupper: den konventionella nasalkateterventilationsgruppen och SJOV -gruppen.
Möjligheten av supraglottisk jet -syresättningsventilation vid hysteroskopisk kirurgi studerades genom olika luftvägshanteringsmetoder.
Det primära resultatmåttet var förekomsten av intraoperativ hypoxemi (75%≤SPO2 <90%, ≤60 sekunder), och de sekundära resultatmåtten var subklinisk andningsdepression, ont i halsen och andra biverkningar.
Det förväntade resultatet är att supragttisk jetventilation kan förbättra förekomsten av hypoxi hos patienter under hysteroskopi, minska ont i halsen eller andra komplikationer samtidigt, främja patientens återhämtning och förbättra patienttillfredsställelsen.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shenzhen
-
Guangdong, Shenzhen, Kina, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier: Ålder mellan 18 och 65 år, med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II ; Body Mass Index (BMI) Mellan 18 och 28 kg/m² ; Planerad för elektiv hysteroskopisk kirurgi under anestesi undertecknade skriftliga informerade samtyckeseklerier: Alla övre flygbanor som kan orsakas Svåra kirurgi under anestesi undertecknade skriftliga informerade samtyckesuteslutningskritier: någon övre flygbanor Iii och onormal nackrörlighet; Historik om andningsinsufficiens eller sömnapné, med stop-bang-poäng> 3; Kroniskt missbruk av alkohol eller narkotikamissbruk; Aktuell användning av antikoagulantia mediciner; Nasal, orofaryngeal infektioner eller andra kontraindikationer för nasofaryngeal luftväg/WNJ -införande, inklusive aktiv rinit, ny nasal kirurgi, epistax, nasala polypper eller nasal stenos; Allergi mot studiemediciner; Intraoperativ omvandling till endotrakeal intubation på grund av utvidgad kirurgisk omfattning eller deltagarens tillbakadragande av samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NC -grupp
Fick medicineringsregimen: propofol vid 1,5-3,0
mg/kg för lugnande och fentanyl vid 1,5 mg/kg för smärtstillande.
Under underhållsfasen administrerades propofol via infusion i en dos av 5 mg/kg/h.
Sedationsnivån bibehölls vid 0 ≤ MOAA/S -poäng ≤ 1.
När MOAA/S -poängen för försökspersonerna nådde 0 efter induktion administrerades nasal kanyl enligt grupptilldelningen.
Intraoperativa vitala tecken övervakades noggrant, och data om operationens varaktighet, anestesidos, blodsyremättnad, återhämtningstid och möjliga biverkningar (betydande ökningar eller minskningar i blodtrycket och hjärtfrekvensen, illamående och kräkningar, minskade blodsiktsmättnad och käklyft) registrerades.
Efter operationen överfördes patienterna till efteranestesivårdsenheten (PACU) och fick återvända till avdelningen när deras modifierade aldretpoäng nådde 9.
|
Patienterna i denna grupp fick syreterapi via nasal kanyl med en flödeshastighet av 5 l/min, med en syrekoncentration av 100%.
En ändvattenkoldioxid (ETCO2) övervakningskateter placerades vid näsborröppningen för att övervaka ETCO2, observera om vågformen var regelbunden och registrera värdena.
|
|
Experimentell: Sjov -grupp
Fick medicineringsregimen: propofol vid 1,5-3,0
mg/kg för lugnande och fentanyl vid 1,5 mg/kg för smärtstillande.
Under underhållsfasen administrerades propofol via infusion i en dos av 5 mg/kg/h.
Sedationsnivån bibehölls vid 0 ≤ MOAA/S -poäng ≤ 1.
När MOAA/S -poängen för försökspersonerna nådde 0 efter induktion administrerades SJOV enligt gruppuppdraget.
Intraoperativa vitala tecken övervakades noggrant, och data om operationens varaktighet, anestesidos, blodsyremättnad, återhämtningstid och möjliga biverkningar (betydande ökningar eller minskningar i blodtrycket och hjärtfrekvensen, illamående och kräkningar, minskade blodsiktsmättnad och käklyft) registrerades.
Efter operationen överfördes patienterna till efteranestesivårdsenheten (PACU) och fick återvända till avdelningen när deras modifierade aldretpoäng nådde 9.
|
Sätt försiktigt in ett lämpligt storlek WNJ -rör i en näsborre av ämnet.
Connect one port of the tube to a jet ventilator (Twinstream), with the following SJOV (Synchronized Jet Ventilation) parameters: Driving pressure (DP): 15 psi (1 bar ≈ 15 psi) Respiratory rate: 15 breaths per minute Inspiratory-to-expiratory ratio (I:E): 1:2 Fraction of inspired oxygen (FiO₂): 100% Connect the other port to an end-tidal carbon Dioxid (ETCO₂) övervakningskateter för att observera ETCO₂ -vågformen för regelbundenhet och registrera de numeriska värdena.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hypoxemi
Tidsram: Perioperativ
|
75%<= SPO2 <90%
|
Perioperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
20 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
20 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2025
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2026
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2025-115
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .