Wentylacja natleniania strumienia nadpraglottycznego podczas operacji histeroskopowej
28 lutego 2026 zaktualizowane przez: Peking University Shenzhen Hospital
Wentylacja natleniania strumienia nadpraglottycznego podczas operacji histeroskopowej: randomizowane badanie kontrolowane
Histeroskopowa operacja jest szeroko stosowana w diagnozie i leczeniu chorób ginekologicznych.
Ponieważ jego proces działania może powodować lęk i ból u pacjentów, należy go wykonać w znieczuleniu.
Obecnie pacjenci w konwencjonalnym znieczuleniu ogólnym nieintubacji są podatni na depresję oddechową i hipoksemię.
Technologia dostarczania i wentylacji tlenu i wentylacji supraglottic (SJOV) może zapewnić niezawodne dostawy i wentylację tlenu u pacjentów z zatrzymaniem oddechowym i depresją oddechową.
Może pomóc w ukończeniu trudnej intubacji tchawicy, szczególnie w sytuacjach awaryjnych dróg oddechowych, w których „intubacji i wentylacji nie można wykonać”.
Może skutecznie unikać katastrofalnych wyników, a także zapobiegać i zmniejszyć hipoksemię u pacjentów poddawanych operacji w ciągu dnia.
Istnieje jednak bardzo niewiele badań nad histeroskopową operacją.
To badanie ma na celu zaprojektowanie randomizowanego kontrolowanego badania.
Pacjenci zaplanowani na planową operację histeroskopową losowo podzielili na dwie grupy: konwencjonalną grupę wentylacyjną cewnika nosa i grupę SJOV.
Wykonalność wentylacji natleniania odrzutowca supraglttycznego w operacji histeroskopowej badano za pomocą różnych metod zarządzania dróg oddechowych.
Pierwotną miarą wyniku była częstość występowania niedotoksemii śródoperacyjnej (75%≤spo2 <90%, ≤60 sekund), a wtórnymi pomiarami wyniku były subkliniczne depresja oddechowa, ból gardła i inne zdarzenia niepożądane.
Oczekiwany rezultat jest taki, że supragttyczna wentylacja strumienia może poprawić częstość występowania niedotlenienia u pacjentów podczas histeroskopii, zmniejszyć ból gardła lub inne powikłania w tym samym czasie, promować odzyskiwanie pacjentów i poprawić zadowolenie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shenzhen
-
Guangdong, Shenzhen, Chiny, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: wiek od 18 do 65 lat, wraz z amerykańskim społeczeństwem anestezjologów (ASA) I-II ； Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 28 kg/m² ； Zaplanowane na elektroziarniste zarządzanie histeroskopową chirurgią, takie jak ograniczone otwarcie ust, takie jak ograniczone otwarcie w ustach, klasa w klasie MALAMPATI. Iii i nieprawidłowa mobilność szyi; Historia niewydolności oddechowej lub bezdechu sennego, z wynikiem Stop-Bang> 3; Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub nadużywanie narkotyków; Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych; Zakażenia nosowe, jamy ustnej gardła lub inne przeciwwskazania do wstawienia dróg oddechowych/wnj nosowo -gardłowych, w tym aktywne zapalenie nosa, niedawne chirurgia nosowe, epizjak, polipy nosowe lub zwężenie nosa; Alergia na badanie leków; Konwersja śródoperacyjna do intubacji dotchawiczej z powodu rozszerzonego zakresu chirurgicznego lub wycofania zgody uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa NC
Otrzymałem schemat leku: Propofol na poziomie 1,5-3,0
Mg/kg dla sedacji i fentanylu przy 1,5 mcg/kg dla analgezji.
Podczas fazy utrzymania propofol podawano poprzez infuzję w dawce 5 mg/kg/h.
Poziom sedacji utrzymywano przy wyniku 0 ≤ MOAA/s ≤ 1.
Kiedy wynik MOAA/S osób osiągnął 0 po indukcji, kaniulę nosową podano zgodnie z przypisaniem grupy.
Śródoperacyjne parametry życiowe zostały ściśle monitorowane, a dane dotyczące czasu trwania chirurgii, znieczulenia, nasycenia tlenu krwi, czasu odzyskiwania i możliwych zdarzeń niepożądanych (znaczne wzrosty ciśnienia krwi i częstości serca, nudności i wymiotów, zmniejszone nasycenie tlenu we krwi i podnoszenie szczęki).
Po operacji pacjenci przenieśli się do oddziału opieki po przejściu (PACU) i pozwolono im wrócić na oddział po tym, jak ich zmodyfikowany wynik Aldrete osiągnął 9.
|
Pacjenci w tej grupie otrzymywali terapię tlenową przez kaniulę nosową przy prędkości przepływu 5 l/min, ze stężeniem tlenu 100%.
Końcowe cewnik monitorujący dwutlenek węgla (ETCO2) umieszczono na otworze nozdrza w celu monitorowania ETCO2, obserwuj, czy przebieg był regularny i rejestruje wartości.
|
|
Eksperymentalny: Grupa SJOV
Otrzymałem schemat leku: Propofol na poziomie 1,5-3,0
Mg/kg dla sedacji i fentanylu przy 1,5 mcg/kg dla analgezji.
Podczas fazy utrzymania propofol podawano poprzez infuzję w dawce 5 mg/kg/h.
Poziom sedacji utrzymywano przy wyniku 0 ≤ MOAA/s ≤ 1.
Kiedy wynik MOAA/S osób osiągnął 0 po indukcji, SJOV podano zgodnie z przypisaniem grupy.
Śródoperacyjne parametry życiowe zostały ściśle monitorowane, a dane dotyczące czasu trwania chirurgii, znieczulenia, nasycenia tlenu krwi, czasu odzyskiwania i możliwych zdarzeń niepożądanych (znaczne wzrosty ciśnienia krwi i częstości serca, nudności i wymiotów, zmniejszone nasycenie tlenu we krwi i podnoszenie szczęki).
Po operacji pacjenci przenieśli się do oddziału opieki po przejściu (PACU) i pozwolono im wrócić na oddział po tym, jak ich zmodyfikowany wynik Aldrete osiągnął 9.
|
Delikatnie wstaw odpowiednio rozmiar rurki WNJ do jednego nozdrza podmiotu.
Podłącz jeden port rurki do wentylatora strumienia (Twinstream), z następującą SJOV (zsynchronizowana wentylacja strumienia) Parametry: ciśnienie napędowe (DP): 15 psi (1 bar ≈ 15 psi) Szybkość oddechowa: 15 oddechów na minutę wskaźnika oddechowego do wysiłku (I: E) Dwutlenek (ETCO₂) monitorujący cewnik w celu obserwowania przebiegu ETCO₂ dla regularności i rejestrowania wartości numerycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania hipoksemii
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
75%<= SPO2 <90%
|
Okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia histeroskopowa
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny