Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti a bezpečnosti lenalidomidu jako léčby recidivujícího nebo refrakterního syndromu POEMS

27. července 2016 aktualizováno: Sonoko Misawa, Chiba University

Jednoramenná otevřená studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti lenlidomidu jako léčby recidivujícího nebo refrakterního syndromu crow-fukázy (POEMS)

Tato studie zkoumá účinnost a bezpečnost lenalidomidu jako léčby recidivujícího nebo refrakterního syndromu POEMS (Crow-Fukase).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá účinnost a bezpečnost lenalidomidu jako léčby recidivujícího/refrakterního syndromu POEMS (Crow-Fukase).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8760
        • Chiba University Graduate School of Medicine Department of neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se syndromem Crow-Fukase (potvrzeno diagnostickými kritérii.)
  2. Recidivující nebo rezistentní Crow-Fukase syndrom.
  3. Pacienti bez závažné jaterní nebo renální dysfunkce.
  4. Pacienti bez závažné neutropenie nebo trombocytopenie.
  5. Pacienti bez klinicky problematického EKG nálezu
  6. Negativní na těhotenský test v den 1 1. cyklu.
  7. Pacientky, které mohou v případě potřeby předcházet těhotenství.
  8. Pacienti s písemným informovaným souhlasem.
  9. Pacienti, kteří jsou schopni ambulantních návštěv nemocnice každé 4 týdny.
  10. Pacienti s informovaným souhlasem s registrací a pravidly RevMate®.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kterým byl podáván bortezomib, lenalidomid, melpharan během 4 týdnů před registrací.
  2. Pacienti, kteří byli na léčbě steroidy (více než 10 mg/den v predoninu) během 2 týdnů před registrací.
  3. Pacienti, kterým byl podáván bevacizumab během 12 týdnů před registrací.
  4. Pacienti, kteří by se mohli akutně zhoršit během období klinické studie.
  5. Pacienti se závažnými komplikacemi (kardiální selhání, selhání ledvin, jaterní selhání, krvácivý enterogastrický vřed, ileus, špatně kompenzovaný diabetes).
  6. Pacienti s malignitami.
  7. Pacientky, které jsou těhotné nebo chtějí otěhotnět. Muži, kteří touží po plodnosti.
  8. Pacienti s alergií na lenalidomid nebo dexamethason.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenalidomid + dexamethason
Cyklus 1: Lenalidomid 15 mg/den (den 1-21) Cyklus 2-6: Lenalidomid 25 mg/den (den 1-21) Dexamethason 20 mg/den (den 2. 9, 16, 23)
Lék: Lenalidomid + dexamethason
Lenalidomid 25 mg/den (den 1-21) Dexamethason 20 mg/den (den 2. 9, 16, 23)
Ostatní jména:
  • Lebramid + Decadoron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra snížení sérového VEGF
Časové okno: po 24 týdnech
po 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiba University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonoko Misawa, MD, Chiba University, Department of Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G26007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit