Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení Lenalidomidu plus Dexamethason u pacientů s nově diagnostikovaným syndromem POEMS

23. dubna 2017 aktualizováno: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Otevřená studie fáze II ke stanovení účinnosti a bezpečnosti lenalidomidu plus dexamethason (LDex) u pacientů s nově diagnostikovaným syndromem POEMS

Účelem této prospektivní studie je stanovit účinnost a bezpečnost lenalidomidu plus dexamethasonu u pacientů s nově diagnostikovaným POEMS syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci navrhují použít nepříznivé účinky a také potřebu snížení dávky jako kritérium pro posouzení snášenlivosti léčby.

Primárním cílovým parametrem by byla míra hematologické odpovědi podle kritérií odpovědi mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) pro amyloidózu a míra neurologické odpovědi definovaná skóre celkové škály omezení neuropatie (ONLS).

Tato studie předpokládá zapsání přibližně 41 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
  2. Starší 18 let v době podpisu souhlasu.
  3. Splňujte diagnostická kritéria POEM syndromu.
  4. Musí být cytotoxická léčba naivní. Předchozí nebo stávající léčba kortikosteroidy (prednison nebo dexamethason) nebo intravenózní imunoglobin (IVIG) je však povolena.
  5. Ženy ve fertilním věku musí pochopit, že studovaný lék může mít potenciální teratogenní riziko. Během studijního období by měly podstoupit kompletní antikoncepci.
  6. Muži musí souhlasit s používáním kondomů během studijní medikamentózní terapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
  2. Březí nebo kojící samice.

  3. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit:

    Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,0×10E9 buňka/L. Počet krevních destiček<50×10E9 buněk/l. Renální selhání vyžadující dialýzu. Sérová alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >3násobek normální horní hranice.

  4. Předchozí zhoubné bujení, ale nezahrnující bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže, karcinom in situ děložního čípku, karcinom in situ prsu a karcinom prostaty T1a nebo T1b.
  5. Známá přecitlivělost nebo předchozí anamnéza nekontrolovatelných vedlejších účinků na léčbu dexamethasonem.
  6. Předchozí použití cytotoxických léků.
  7. Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny podstoupit antitrombotickou terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenalidomid, dexamethason
Lenalidomid 10 mg qd d1-21 & dexamethason 40 mg qw d1,8,15,22
Lék: Lenalidomid, Dexamethason

12 cyklů lenalidomidu a dexametazonu, každý cyklus trvá 28 dní. U pacientů s Ccr rovným nebo vyšším než 30 ml/min, perorální lenalidomid 10 mg jednou denně po dobu 1-21 dnů z 28. cyklu.

U pacientů s Ccr nižším než 30 ml/min, perorální lenalidomid 10 mg jednou obden po dobu 1-21 dnů z 28. cyklu.

Všichni pacienti užívají dexamethason perorálně 40 mg jednou týdně v den 1, 8, 15, 22 z 28. cyklu.

Ostatní jména:
  • Revlimid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra hematologické odpovědi
Časové okno: poslední den léčebného režimu LDx (až 9 měsíců)
poslední den léčebného režimu LDx (až 9 měsíců)
Míra neurologické odpovědi definovaná skóre ONLS
Časové okno: poslední den léčebného režimu LDx (až 9 měsíců)
poslední den léčebného režimu LDx (až 9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rychlost odezvy kritických orgánů
Časové okno: každý měsíc během prvních 3 měsíců počítáno ode dne zahájení studie, poté každé 3 měsíce v následujících 9 měsících
každý měsíc během prvních 3 měsíců počítáno ode dne zahájení studie, poté každé 3 měsíce v následujících 9 měsících
Míra odezvy hladiny sérového vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
Časové okno: každý měsíc během prvních 3 měsíců počítáno ode dne zahájení studie, poté každé 3 měsíce v následujících 9 měsících
každý měsíc během prvních 3 měsíců počítáno ode dne zahájení studie, poté každé 3 měsíce v následujících 9 měsících
Čas do počáteční neurologické odpovědi
Časové okno: každý měsíc během prvních 3 měsíců počítáno ode dne zahájení studie, poté každé 3 měsíce v následujících 9 měsících
každý měsíc během prvních 3 měsíců počítáno ode dne zahájení studie, poté každé 3 měsíce v následujících 9 měsících
Celkové přežití
Časové okno: Od data první diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny, jinak budou pacienti cenzurováni v červnu 2018 (do 5 let)
Od data první diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny, jinak budou pacienti cenzurováni v červnu 2018 (do 5 let)
Přežití bez relapsu
Časové okno: Od data první diagnózy do data prvního zdokumentovaného relapsu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jinak budou pacienti v červnu 2018 cenzurováni (až 5 let)
Od data první diagnózy do data prvního zdokumentovaného relapsu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jinak budou pacienti v červnu 2018 cenzurováni (až 5 let)
nežádoucí příhody
Časové okno: po celou dobu léčby a do 30 dnů po podání poslední dávky studovaného léčiva
po celou dobu léčby a do 30 dnů po podání poslední dávky studovaného léčiva
čas k nejlepší neurologické odpovědi
Časové okno: každý měsíc během prvních 3 měsíců počítáno ode dne zahájení studie, poté každé 3 měsíce v následujících 9 měsících
každý měsíc během prvních 3 měsíců počítáno ode dne zahájení studie, poté každé 3 měsíce v následujících 9 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Ředitel studie: Dao-bin Zhou, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POEMS-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom POEMS

Klinické studie na Lenalidomid, Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit