Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ověření zařízení ApneaLink Air Home Sleep Testing (HST).

28. dubna 2021 aktualizováno: ResMed

Srovnání domácího spánkového testovacího zařízení ApneaLink Air s polysomnografií

Tato studie porovnává diagnostickou schopnost domácího testovacího zařízení spánkové apnoe s polysomnografií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současným zlatým standardem pro diagnostiku poruch dýchání ve spánku (SDB) je in-laboratorní polysomnografie (PSG). Překážkou přijetí zařízení Home Sleep Apnea Testing (HSAT) jako diagnostického testu je jejich neschopnost přesně měřit celkovou dobu spánku (TST). Nový algoritmus vyvinutý společností ResMed, Ltd. umožňuje zařízení AL přesně vypočítat TST, tento algoritmus však dosud nebyl ověřen.

Zařízení ApneaLink Air (AL) je zařízení typu III HSAT. Zařízení je schopno zaznamenat až čtyři kanály dat, včetně: průtoku a chrápání pomocí nosní kanyly připojené k tlakovému snímači, opasku pro dýchání, pulzního oxymetru pro měření pulzu a saturace kyslíkem a aktigrafického monitoru pro měření TST podél s prouděním. Zařízení AL bylo ověřeno proti PSG pro AHI a Cheyne-Stokeho detekci dýchání. K určení přesnosti schopnosti AL rozlišovat mezi obstrukčními a centrálními apnoickými příhodami je nezbytná další validace námahového pásu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je starší 18 let
  • Účastník je ochoten poskytnout informovaný souhlas
  • Účastník je ochoten se zúčastnit všech postupů souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

  • Nelze ukončit terapii pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) během PSG (pokud se právě používá)
  • Vyžaduje použití kyslíkové terapie během spánku
  • Diagnóza nekontrolované klinicky relevantní poruchy spánku (např. neléčená nespavost nebo syndrom neklidných nohou)
  • Těhotná
  • Účastník se podle názoru zkoušejícího nehodí účastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci
ApneaLink Air
Diagnostický test: ApneaLink Air
ApneaLink Air k použití u každého účastníka podstupujícího PSG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická citlivost Apnealink (AL) ve srovnání s polysomnografií (PSG)
Časové okno: Den 1

Index respirační události (REI) poskytnutý AL bude porovnán s REI poskytnutým testem PSG. REI bude hodnocena podle pokynů Americké akademie spánkové medicíny (AASM) 2012.

REI poskytnutá AL pro každého účastníka se vydělí REI poskytnutou PSG pro stejného účastníka, aby se získala diagnostická citlivost Apnealink.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická citlivost Apnealink (AL) ve srovnání s polysomnografií (PSG) k identifikaci obstrukčních příhod
Časové okno: Den 1
Celkový počet obstrukčních příhod hlášených ApneaLink (AL) ve srovnání s celkovým počtem obstrukčních příhod hlášených polysomnografií (PSG). Obstrukční události AL jsou rozděleny obstrukčními událostmi PSG, aby se získala diagnostická citlivost. To je poté porovnáno s prahovou hodnotou 0,825
Den 1
Diagnostická citlivost AL k určení centrálních událostí ve srovnání s PSG
Časové okno: Den 1
Celkový počet centrálních událostí hlášených ApneaLink (AL) ve srovnání s celkovým počtem centrálních událostí hlášených polysomnografií (PSG). Centrální události AL jsou rozděleny centrálními událostmi PSG, aby se získala diagnostická citlivost. To je poté porovnáno s prahovou hodnotou 0,825
Den 1
Pozitivní poměr pravděpodobnosti Apnealink Air
Časové okno: Den 1
Pozitivní poměr pravděpodobnosti (odhadovaná citlivost dělená 1 mínus odhadovaná specificita) byl vypočten spolu s přidruženým jednostranným 97,5% intervalem spolehlivosti. Pozitivní poměr pravděpodobnosti byl porovnán s prahem 5 (kritéria AASM pro testovací zařízení mimo střed12) pomocí Waldova testu.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResMed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Berry, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLP-17-10-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ApneaLink Air

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit