Rozšířený kojenecký resuscitátor pro zlepšení ventilace novorozence (AIR)
26. března 2021 aktualizováno: Kristian R. Olson, M.D., Massachusetts General Hospital
Rozšířený resuscitátor pro kojence (AIR): Přechod na nové chování Inovace na změnu chování, která podpoří zlepšení ventilačních dovedností novorozenců
Augmented Infant Resuscitator (AIR) je levný doplněk, který je kompatibilní s téměř každou existující maskou s vakovým ventilem a mnoha typy ventilačních zařízení.
AIR monitoruje kvalitu ventilace a poskytuje lékařům objektivní zpětnou vazbu v reálném čase a praktické podněty ke zkrácení doby školení a zlepšení kvality resuscitace, přijetí, udržení a sebedůvěry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Podélná, randomizovaná kontrolní studie, která zkoumala účinnost AIR mezi 270 účastníky, s 1 080 zaznamenanými ventilačními scénáři a na 20 místech v Ugandě a v USA porodní asistentky – včetně směsi porodních asistentek, sester, respiračních terapeutů, pediatrů a neonatologů – s nedávný trénink HBB a/nebo NRP byl přijat k účasti v této randomizované kontrolní studii.
Účastníci ventilovali tréninkové figuríny po pevně stanovenou dobu.
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali vizuální zpětnou vazbu od AIR (intervence) nebo měli pokrytou zpětnou vazbu AIR (kontrola).
Poté byli požádáni, aby provedli účinnou ventilaci a slovně zhodnotili stav figuríny.
Všechny figuríny se zdály být identické, ale figurína každé relace byla náhodně vybrána s horními dýchacími cestami, které byly normální, částečně netěsné nebo částečně ucpané.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
270
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porodní asistentky, zdravotní sestry, respirační terapeuti, pediatři a neonatologové pracující jako porodní asistenti ve vybraných nemocnicích v Ugandě a USA, kteří byli buď dříve vyškoleni v Pomáháme miminkům dýchat (HBB) a/nebo mají aktuální certifikaci Programu resuscitace novorozenců (NRP).
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Zaslepeno vizuální zpětné vazbě ze zařízení AIR
Poskytovatelé neobdrželi zpětnou vazbu zařízení AIR během ventilace novorozenecké figuríny
|
Zařízení neposkytuje lékaři žádnou vizuální zpětnou vazbu, ale zaznamenává údaje o účinnosti ventilace
|
|
Experimentální: Není zaslepený vizuální zpětnou vazbou ze zařízení AIR
Poskytovatelé obdrželi zpětnou vazbu od zařízení AIR během ventilace novorozenecké figuríny
|
Zařízení poskytuje vizuální zpětnou vazbu týkající se úniku vzduchu, obstrukce, hyperventilace, hypoventilace a prudkého dechu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivní odvětrávání sáčku-masky
Časové okno: 2 minuty
|
Doba trvání účinné ventilace vakem a maskou lékařem během 2minutové zkoušky.
[Toto bude kumulativní trvání dvou minut.
To se měří interně ze zařízení AIR.
"Účinná ventilace" je definována jako současný stav všech tří následujících stavů: (1) Správná frekvence (30–60 dechů za minutu); (2) Absence významného úniku (shoda >4,0 ml/cm H2O); a (3) nepřítomnost významné blokády dýchacích cest (definovaná jako poddajnost <0,10 ml/cm H2O nebo odpor >90 cmH2O/l/s).
Tato měření jsou určována senzory v zařízení AIR pro obě ramena studie.
Jejich přesnost pro použití na figuríně byla stanovena jako 100% v následující studii: Bennett el al. Anesth Analgesia.
březen 2018;126(3):947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
|
2 minuty
|
|
Čas na účinné větrání vakem a maskou
Časové okno: 2 minuty
|
Jak dlouho trvá, než lékař dosáhne účinné ventilace během 2minutové zkoušky.
[To je doba od okamžiku, kdy se maska poprvé dotkne obličeje figuríny, dokud všechny tři ikony nejsou zelené.
To je měřeno výzkumným asistentem pomocí stopek.
Opět platí, že "účinná ventilace" je definována jako současné všechny tři následující stavy a je indikována RA tím, že všechny tři ikony na zařízení AIR zezelenají: (1) Správná frekvence (30-60 dechů za minutu); (2) Absence významného úniku (shoda >4,0 ml/cm H2O); a (3) nepřítomnost významné blokády dýchacích cest (definovaná jako poddajnost <0,10 ml/cm H2O nebo odpor >90 cmH2O/l/s).
Tato měření jsou určována senzory v zařízení AIR pro obě ramena studie.
Jejich přesnost pro použití na figuríně byla stanovena jako 100% v následující studii: Bennett et al.
Anesth Analgesia 2018 Mar;126(3):947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
|
2 minuty
|
|
Správné posouzení problémů s dýchacími cestami na figuríně lékařem
Časové okno: 2 minuty
|
Schopnost lékaře správně posoudit tři různé problémy s dýchacími cestami figuríny: normální, únik vzduchu nebo obstrukce.
[„Podmínky“ figuríny jsou pro účastníky zaslepené a byly buď normální (jak dodává výrobce, měla „netěsnou“ vložku (zavedla poddajnost > 4 ml/cm H2O), nebo měla „obstrukce“ vložku (zavedla snížení poddajnosti <0,10 ml/cm H2O a odpor >90 cm H2O/L/s.
Podle parametrů v následujícím článku: Bennett et al.
Anesth Analgesia.
březen 2018;126(3):947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
|
2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013P002204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .