Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie účinnosti čočky měsíční výměnné čočky po dvou týdnech a čtyřech týdnech

26. června 2012 aktualizováno: CIBA VISION
Účelem této studie je porovnat celkový výkon kontaktní čočky s měsíční výměnou při nošení po dobu jednoho měsíce a při nošení po dobu dvou týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obvyklí a úspěšní nositelé kontaktních čoček vyrobených z materiálu lotrafilcon B minimálně 4 týdny před zápisem.
  • Dobrý celkový zdravotní stav.
  • Požadavek na koule v rozsahu +6,00 až -10,00 s astigmatismem nebo multifokální korekcí nebo bez astigmatismu nebo multifokální korekcí.
  • Schopnost dodržovat všechny protokolem nařízené postupy a zúčastnit se všech plánovaných návštěv v kanceláři.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormality předního segmentu (tj. katarakta, opacity atd.) nebo aktivní onemocnění předního segmentu.
  • Podávání jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení do 14 dnů od zahájení studie.
  • Použití jakýchkoli očních kapek s farmakologickým účinkem do 7 dnů od návštěvy 1.
  • Známá lokální nebo systémová přecitlivělost na čisticí a dezinfekční roztoky na kontaktní čočky.
  • Post-refrakční chirurgie.
  • V současné době těhotná nebo kojící podle anamnézy.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lotrafilcon B
Přístroj: kontaktní čočky lotrafilcon B
Komerčně prodávané silikonové hydrogelové kontaktní čočky, které se nosí oboustranně na denní bázi po dobu až 30 dnů s dvoutýdenní a čtyřtýdenní hodnotící návštěvou.
Ostatní jména:
  • AIR OPTIX® AQUA, AIR OPTIX® pro ASTIGMATISMUS, AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový komfort
Časové okno: 2 týdny
Celkové pohodlí bylo hodnoceno a uváděno účastníkem v dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení 2 týdnů nošení. Celkový komfort byl měřen na 10bodové škále, přičemž 1 byla špatná a 10 vynikající.
2 týdny
Celkový komfort
Časové okno: 4 týdny
Celkové pohodlí bylo hodnoceno a uváděno účastníkem v dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení 4 týdnů nošení. Celkový komfort byl měřen na 10bodové škále, přičemž 1 byla špatná a 10 vynikající.
4 týdny
Sucho na konci dne
Časové okno: 2 týdny
Suchost na konci dne byla hodnocena a uvedena účastníkem v dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení 2 týdnů nošení. Suchost na konci dne byla měřena na 10bodové stupnici, přičemž 1 byla velmi suchá a 10 nebyla suchá.
2 týdny
Sucho na konci dne
Časové okno: 4 týdny
Suchost na konci dne byla hodnocena a uvedena účastníkem v dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení 4 týdnů nošení. Suchost na konci dne byla měřena na 10bodové stupnici, přičemž 1 byla velmi suchá a 10 nebyla suchá.
4 týdny
Oční zarudnutí
Časové okno: 2 týdny
Oční zarudnutí bylo hodnoceno a hlášeno účastníkem v dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení 2 týdnů nošení. Zarudnutí oka bylo měřeno na 10bodové stupnici, přičemž 1 byla velmi červená a 10 nebyla červená.
2 týdny
Oční zarudnutí
Časové okno: 4 týdny
Oční zarudnutí bylo hodnoceno a hlášeno účastníkem v dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení 4 týdnů nošení. Zarudnutí oka bylo měřeno na 10bodové stupnici, přičemž 1 byla velmi červená a 10 nebyla červená.
4 týdny
Vizuální jasnost
Časové okno: 2 týdny
Zraková jasnost byla hodnocena a uváděna účastníkem v dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení 2 týdnů nošení. Zraková jasnost byla měřena na 10bodové škále, přičemž 1 byla špatná a 10 vynikající.
2 týdny
Vizuální jasnost
Časové okno: 4 týdny
Zraková jasnost byla hodnocena a uváděna účastníkem v dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení 4 týdnů nošení. Zraková jasnost byla měřena na 10bodové škále, přičemž 1 byla špatná a 10 vynikající.
4 týdny
Vklady na čočkách
Časové okno: 2 týdny
Usazeniny proteinů a lipidů na povrchu kontaktní čočky byly hodnoceny pro každé oko výzkumníkem pomocí biomikroskopu, který zvětšuje vzhled kontaktní čočky na oku nositele. Vklady byly hodnoceny na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 bylo žádné a 4 bylo závažné.
2 týdny
Vklady na čočkách
Časové okno: 4 týdny
Usazeniny proteinů a lipidů na povrchu kontaktní čočky byly hodnoceny pro každé oko výzkumníkem pomocí biomikroskopu, který zvětšuje vzhled kontaktní čočky na oku nositele. Vklady byly hodnoceny na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 bylo žádné a 4 bylo závažné.
4 týdny
Opravená zraková ostrost
Časové okno: 2 týdny
Každé oko bylo testováno individuálně, zatímco účastník četl vzdálené mapy při normálním osvětlení. Korigovaná zraková ostrost byla měřena pomocí Snellenova diagramu, který byl převeden na jednotky logMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení). Snellenova ostrost 20/20 se rovná ostrosti logMAR 0,0 a je považována za normální zrak na dálku. Kladné hodnoty logMAR znamenají horší vidění a záporné hodnoty znamenají lepší zrakovou ostrost.
2 týdny
Opravená zraková ostrost
Časové okno: 4 týdny
Každé oko bylo testováno individuálně, zatímco účastník četl vzdálené mapy při normálním osvětlení. Korigovaná zraková ostrost byla měřena pomocí Snellenova diagramu, který byl převeden na jednotky logMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení). Snellenova ostrost 20/20 se rovná ostrosti logMAR 0,0 a je považována za normální zrak na dálku. Kladné hodnoty logMAR znamenají horší vidění a záporné hodnoty znamenají lepší zrakovou ostrost.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CIBA VISION

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-368-C-400

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kontaktní čočky lotrafilcon B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit