Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost a preciznost systému kontinuálního monitorování glukózy 'CareSens Air 3' u dospělých pacientů s T1DM (Air3Pilot)

6. dubna 2026 aktualizováno: i-SENS, Inc.

Prospektivní, jednostranná, otevřená, intervenční studie pro vyhodnocení přesnosti a preciznosti kontinuálního monitorovacího systému glukózy 'CareSens Air 3' u dospělých pacientů s diabetem 1. typu

Jedná se o prospektivní, jednoramennou, otevřenou, intervenční pilotní studii, která má za cíl vyhodnotit přesnost a spolehlivost systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM) společnosti i-SENS, Inc., CareSens Air 3, u dospělých pacientů s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou nosit dvě zařízení CareSens Air 3 a jedno zařízení Libre 3 Plus po dobu 16 dnů bez přístupu k hodnotám glukózy ze zařízení CareSens Air 3, přičemž budou pokračovat ve své původní léčbě diabetes mellitus. Účastníci budou mezi studijními návštěvami odebírat kapilární krev alespoň 8krát denně pomocí systému SMBG.

Mezi zavedením a odstraněním zařízení CareSens Air 3 budou účastníci 4krát na klinice, aby získali přesné hodnoty glukózy z referenčního zařízení za pečlivě kontrolovaných podmínek, včetně navození nízké a vysoké hladiny glukózy v krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Zatím nenabíráme
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Kontakt:
          • Amanda Maxson Clinical Research Manager, RN
          • Telefonní číslo: 404-355-4393
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Nábor
        • Rainier Clinical Reseach Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–65 let včetně
  • Pacienti s diabetem 1. typu, kteří používají intenzivní inzulinovou terapii (vícečetné denní injekce (MDI) nebo kontinuální subkutánní infúzi inzulinu (CSII) včetně uživatelů systémů s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) řízeným automatickým upravováním dávek inzulinu po dobu alespoň 3 měsíců
  • Pacienti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit studie a poskytnou písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Následující abnormální stavy kůže, kožní onemocnění nebo změny kůže v místě připevnění nebo zavedení senzoru CGM: těžká psoriáza, nedávné popáleniny nebo těžké spálení sluncem, těžký ekzém, těžká jizva, rozsáhlé tetování, dermatitis herpetiformis, těžká vyrážka, infekce Staphylococcus aureus.
  • Alergická kontaktní dermatitida na lékařské lepidla.
  • Historie častých abscesů katétru spojených s pumpovou terapií.
  • Těžké hypoglykemické příhody během 3 měsíců před screeningem. Těžká hypoglykemie je definována jako ztráta vědomí nebo záchvat vyžadující nouzové lékařské ošetření z důvodu hypoglykemie.
  • Nevnímání hypoglykemie.
  • Stavy predisponující k hypoglykemii včetně nedostatečně léčeného onemocnění štítné žlázy a nadledvin.
  • Účastníci s diabetickou ketoacidózou během 3 měsíců před screeningem.
  • Historie epilepsie nebo synkopy během 6 měsíců před screeningem.
  • Nestabilní cévní onemocnění (definované událostí nebo zvyšujícími se příznaky v posledních 6 měsících) nebo s nedostatečnou terapií, včetně: cévní mozkové příhody, přechodné mozkové ischemie, ischemické choroby srdeční, periferního cévního onemocnění a závažných arytmií.
  • Pacienti s anémií (hemoglobin pod normálním rozsahem).
  • Pacienti plánovaní na rentgen, MRI, CT nebo diatermii během studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které plánují otěhotnět nebo nesouhlasí s používáním adekvátní metody antikoncepce během studie.
  • Pacienti, kteří se v současnosti účastní nebo se účastnili do 2 týdnů před screeningem jiné studie, nebo plánují účast v jiné studii, která podle názoru vyšetřovatele by mohla ovlivnit bezpečnost účastníka studie nebo výsledek studie.
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni zdržet se konzumace potravin uvedených v Příloze 3 nad povolené množství.
  • Pacienti s kognitivním postižením nebo kteří nejsou vhodní pro tuto studii nebo mohou být podle názoru vyšetřovatele vystaveni zvýšenému riziku spojenému s účastí ve studii.
  • Nošení kardiostimulátoru nebo jiných srovnatelných lékařských zařízení.
  • HbA1c >9,5 %.
  • Závislost na sponzorovi nebo klinickém vyšetřovateli.
  • Neochota a/nebo neschopnost dodržovat postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CareSens Air 3 primární místo vpichu
Primární místo vpichu CareSens Air 3
Přístroj: Primární vložení CareSens Air 3
Přístroj Primary CareSens Air 3
Experimentální: Sekundární místo vpichu CareSens Air 3
CareSens Air 3 sekundární místo vpichu
Přístroj: CareSens Air 3 sekundární vložení
Přístroj Secondary CareSens Air 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost měření koncentrace glukózy
Časové okno: 16 dní
procento iCGM hodnot v měřicím rozsahu menších než 70 mg/dL (3,9 mmol/l) v rámci +/- 15 mg/dL (0,83 mmol/l) referenčního venózního měření glukózy analyzátorem YSI
16 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost měření glukózy
Časové okno: 16 dní
Přesnost (absolutní relativní rozdíl mezi současnými měřeními dvou zařízení CGM)
16 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

i-SENS, Inc.

Spolupracovníci

Integrated Medical Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGM-008A-P102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plán je výsledky zveřejnit, ale jednotlivá data ponechat jako vlastnictví.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Primární vložení CareSens Air 3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit