Sammenlignende evaluering af postoperativ smerte og klinisk succes
Sammenlignende evaluering af postoperativ smerte og klinisk succes efter rodkanalbehandling med håndfiler, Protaper Ultimate og WaveOne Gold Systems i symptomatisk irreversibel Pulpitis: et randomiseret klinisk forsøg
Treogtres mandibulære molarer med vital masse, symptomatisk akut smerte og en numerisk vurderingsskala (NRS) score på 7 eller højere anmodning om nødsituationsbehandling-tildelt tilfældigt til tre grupper i henhold til forberedelsessystemerne, der skal bruges: konventionel manuel instrumenteringsteknik med håndfiler, gensidig bevægelsesteknik med bølgeone guldfiler og Rotary bevægelsesteknik med protaper ultimative filer.
I den første session modtog patienter akut behandling med et af de tre filsystemer, og syv dage senere blev rodkanalbehandlinger afsluttet ved hjælp af det samme system inden for hver patientgruppe. Preoperative smerter score for patienter, der præsenterede for vores klinik med akut smerte, blev registreret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS).
Under nødrotskanalbehandlingssessionen blev den første gruppe instrumenteret med håndfiler, den anden gruppe med Waveone Gold -filer og den tredje gruppe med Protaper Ultimate -filer, og den akut behandlingssession blev afsluttet. Formningstider blev målt under procedurerne.
Efter nødsessionen blev patienterne bedt om at registrere deres postoperative smerter i den 6. time, 12. time og den 1., 2., 3., 4., 5., 6. og 7. dag ved hjælp af den angivne NRS.
En uge efter den akut behandlingssession blev rodkanalens obturation udført ved hjælp af hvert systems egen gutta-percha og bioceramiske rodkanalforsegler. Kliniske og radiografiske opfølgninger blev udført efter 6 og 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
• Denne randomiserede kliniske undersøgelse blev udført for at evaluere og sammenligne virkningerne af den konventionelle step-back-teknik med håndfiler, den gensidige teknik med bølgeone-guldfiler og den roterende teknik med protaper ultimative filer på hyppigheden og intensiteten af smerte før og efter akut behandling, samt på kliniske og radiologiske resultater i symptomatiske og akut smertefulde vigtige molarer under behandlingen af rodkanalen.
Treogtres symptomatiske mandibulære molarer med vital masse blev tilfældigt tildelt i tre grupper i henhold til det anvendte forberedelsessystem: håndfiler, bølgeone guld og protaper ultimativ. De filsystemer, der blev tildelt til hver gruppe, blev brugt til rodkanalforberedelse i alle tilfælde.
I de roterende og frem- og tilbagegående filgrupper blev obturation udført med deres egen gutta-percha under anvendelse af den enkelte kegleteknik med bioceramisk tætningsmiddel, og i den konventionelle håndfilgruppe blev rodkanalobturation udført med kold lateral komprimeringsmetode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Kalkun, 35100
- Gözde Kandemir Demirci
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 18-65 år
- Patienter, der kan komme til regelmæssig kontrol og har høj behandlingsmotivation
- Patienter, der kan etablere en passende patient-doktor-dialog
- Patienter uden systemisk sygdom
- Patienter med tænder, der ikke tidligere har gennemgået endodontisk behandling
- Patienter, der møder den kliniske definition af symptomatisk irreversibel prædikestol (smerte, langvarig følsomhed over for varm og kold, slagfølsomhed, pulpal blødning)
- Forsinket positiv respons af tænder på kold test og elektrisk papirmasseprøvning
- Tilstedeværelse af spontan smerte inden behandling
- Mandibular første eller anden molær med komplet rodudvikling
- Dannelse af stor pulpal perforering under karies fjernelse
- Tilstedeværelse af blødning i den udsatte papirmasse, der ikke kan stoppes inden for 5 minutter efter pulpeksponering
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen
- Patienter med medicinsk risiko (patienter med immunsystemsygdomme/systemiske sygdomme, patienter, der bruger medicin),
- Patienter med NSAID (ikke-steroide antiinflammatorisk) allergi
- Patienter med allergi mod de materialer, der blev brugt under rodkanalbehandling
- Patienter, der brugte antibiotika eller smertestillende midler, før de ansøgte om klinikken
- Gravide patienter
- Asymptomatiske eller devitale tænder
- Tilstedeværelse af avanceret periodontal sygdom (sonderingsdybde> 3 mm)
- Patienter med mere end en tand, der kræver endodontisk behandling
- Den relevante tand har tidligere gennemgået endodontisk behandling
- Tanden har brug for en post-kerne eller er en protetisk understøttelsestand
- Tilstedeværelse af forkalket rodkanal
- Tænder med intern eller ekstern rodresorption
- Tænder med åben spids
- Mandibular tredje molarer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel Manuel Instrumentation Technique Group
Rodkanaler blev fremstillet med håndfiler.
Vanding blev udført med 10 ml NaOCl, efterfulgt af 5 ml 17% ethylendiaminetetraeddikesyre (EDTA).
Midlertidig koronal restaurering blev afsluttet med glasionomercement.
I denne gruppe blev 72 timer efter afslutningen af fremstilling af rodkanal i nødinterventionssessionen påført calciumhydroxid på rodkanalerne i 7 dage, og tænderne blev obtureret under anvendelse af en bioceramisk rodkanalforsegler med den systemspecifikke gutta-percha og obturationsmetoder, der blev anbefalet af producenterne.
|
Rodkanalbehandlinger blev udført med håndfiler
|
|
Aktiv komparator: Gensidig bevægelsesteknikgruppe
Rodkanaler blev tilberedt med Waveone Gold Instruments og en X-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Schweiz) endodontisk motor.
Vanding blev udført med 10 ml NaOCl, efterfulgt af 5 ml 17% ethylendiaminetetraeddikesyre (EDTA).
Midlertidig koronal restaurering blev afsluttet med glasionomercement.
I denne gruppe blev 72 timer efter afslutningen af fremstilling af rodkanal i nødinterventionssessionen påført calciumhydroxid på rodkanalerne i 7 dage, og tænderne blev obtureret under anvendelse af en bioceramisk rodkanalforsegler med den systemspecifikke gutta-percha og obturationsmetoder, der blev anbefalet af producenterne.
|
Root Canal -behandlinger blev udført med Waveone Gold -filer
|
|
Aktiv komparator: Rotationsbevægelsesteknikgruppe
Root Canals blev fremstillet med Protaper Ultimate Instruments og en X-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Schweiz) endodontisk motor.
Vanding blev udført med 10 ml NaOCl, efterfulgt af 5 ml 17% ethylendiaminetetraeddikesyre (EDTA).
Midlertidig koronal restaurering blev afsluttet med glasionomercement.
I denne gruppe blev 72 timer efter afslutningen af fremstilling af rodkanal i nødinterventionssessionen påført calciumhydroxid på rodkanalerne i 7 dage, og tænderne blev obtureret under anvendelse af en bioceramisk rodkanalforsegler med den systemspecifikke gutta-percha og obturationsmetoder, der blev anbefalet af producenterne.
|
Root Canal -behandlinger blev udført med Protaper Ultimate Files
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten og intensiteten af post-obturation smerte
Tidsramme: op til 30 dage
|
Smerter efter obturation op til 30 dage efter rodbehandling blev målt med Numerical Rating Scale.
Den numeriske vurderingsskala er en smertemålingsskala, der omfatter følgende karakterer: 0 ingen smerte, 1-3 mild smerte, 4-6 moderat smerte, 7-10 svær smerte.
|
op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk og radiografisk succes
Tidsramme: Op til 1 år opfølgning
|
Klinisk succes blev bestemt af fraværet af kliniske eller radiografiske indikatorer for betændelse eller infektion, og resultaterne blev kategoriseret som enten vellykkede eller mislykkede. Udenrigsfulde blev scoret som "0" og succesrige som "1".
Under den kliniske undersøgelse blev tilstedeværelsen af hævelse, smerte, dannelse af sinus kanal eller ømhed ved perkussion eller palpation dokumenteret.
Periodontale sonderingsdybder blev vurderet for hvert tilfælde.
Radiografisk analyse evaluerede integriteten af periodontalt væv og tilstedeværelsen eller fraværet af periapiske radiolucentområder.
Niveauet af rodkanalfyldninger blev klassificeret som kort (≥2 mm fra spidsen), acceptabel (0-2 mm) eller overfyldt (ud over spids).
|
Op til 1 år opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gözde Kandemir Demirci, Associate Professor, Ege University Faculty of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-9.1/4
- TS-GAP-2024-32255 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ege University Scientific Research Projects)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .