Porównawcza ocena bólu pooperacyjnego i sukcesu klinicznego
Porównawcza ocena bólu pooperacyjnego i sukcesu klinicznego po leczeniu kanału korzeniowego z aktami rękami, Protaper Ultimate i Waveone Gold Systems w objawowym nieodwracalnym zapaleniu miazgi: randomizowane badanie kliniczne
Sześćdziesiąt trzy zęty zębowe żuchwy z ważną miazgą, objawowy ostry ból i liczbowa skala oceny (NRS) wynosząca 7 lub wyżej obróbka awaryjna--Ware losowo przydzielono do trzech grup według systemów przygotowawczych: konwencjonalna technika instrumentacji ręcznej z plikami ręcznymi.
W pierwszej sesji pacjenci otrzymali leczenie awaryjne jednym z trzech systemów plików, a siedem dni później zabiegi kanałów korzeniowych zakończono przy użyciu tego samego systemu w każdej grupie pacjentów. Przedoperacyjne wyniki bólu pacjentów przedstawiających naszą klinikę z ostrym bólem zarejestrowano przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS).
Podczas sesji leczenia kanałów w nagłych wypadkach pierwsza grupa została oprzyrządowana za pomocą plików ręcznych, drugiej grupy z plikami Waveone Gold i trzecią grupą z Protaper Ultimate File i zakończono sesję leczenia awaryjnego. Czasy kształtowania mierzono podczas procedur.
Po sesji awaryjnej pacjenci zostali poinstruowani, aby zapisać swój ból pooperacyjny o 6. godzinie, 12. godzinie, a na 1, 2., 3, 4, 5, 6 i 7. dni przy użyciu dostarczonego NRS.
Tydzień po sesji leczenia awaryjnego wykonywano obalenie kanału korzeniowego przy użyciu własnego systemu Gutta-Percha i bioceramicznego uszczelniacza kanału korzeniowego. Obserwacje kliniczne i radiograficzne przeprowadzono po 6 i 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
• To randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono w celu oceny i porównania wpływu konwencjonalnej techniki szybkiego obrońcy z plikami rękami, techniki wzajemnej z plikami złota falonem oraz techniki obrotowej z dodatkami Protaper Ultimate na temat częstotliwości i intensywności bólu przed i po leczeniu awaryjnym, a także na wyniki kliniczne i radiologiczne w objawowych i ostrożnie bolesnych molechach molarzy w czasie leczenia korzeniowego.
Sześćdziesiąt trzy objawowe zęby trzonowe żuchwy z ważną miazgą losowo przydzielono na trzy grupy zgodnie z zastosowanym systemem przygotowawczym: pliki ręczne, złoto Waveone i Protaper Ultimate. Systemy plików przypisane do każdej grupy zostały użyte do przygotowania kanału korzeniowego we wszystkich przypadkach.
W grupach plików obrotowych i wzajemnych wykonywano z własnym gutta-Percha przy użyciu techniki pojedynczej stożka z uszczelnieniem bioceramicznym oraz w konwencjonalnej grupie plik dłoniowej obrzęku kanału korzeniowego za pomocą metody zagęszczania bocznego zimnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Indyk, 35100
- Gözde Kandemir Demirci
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18–65 lat
- Pacjenci, którzy mogą przyjść do regularnych kontroli i mieć wysoką motywację do leczenia
- Pacjenci, którzy mogą ustalić odpowiedni dialog dla pacjenta
- Pacjenci bez choroby ogólnoustrojowej
- Pacjenci z zębami, które wcześniej nie przeszły leczenia endodontycznego
- Pacjenci, którzy spełniają kliniczną definicję objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi (ból, przedłużona wrażliwość na gorącą i zimną, wrażliwość na perkusyjną, krwawienie z pulpia)
- Opóźniona pozytywna odpowiedź zębów na testowanie zimna i testowanie miazgi elektrycznej
- Obecność spontanicznego bólu przed leczeniem
- Pierwszy lub drugi trzonowiec żuchwy z całkowitym rozwojem korzeni
- Tworzenie dużej perforacji miazgi podczas usuwania próchnicy
- Obecność krwawienia w odsłoniętej miazgi, której nie można zatrzymać w ciągu 5 minut po ekspozycji na miazgę
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
- Pacjenci z ryzykiem medycznym (pacjenci z chorobami układu odpornościowego/choroby ogólnoustrojowe, pacjenci z lekiem),
- Pacjenci z NLPZ (niesteroidową alergią przeciwzapalną)
- Pacjenci z alergią na materiały stosowane podczas leczenia kanału korzeniowego
- Pacjenci, którzy stosowali antybiotyki lub środki przeciwbólowe przed zastosowaniem do kliniki
- Pacjenci w ciąży
- Zęby bezobjawowe lub dewitacyjne
- Obecność zaawansowanej choroby przyzębia (głębokość sondowania> 3 mm)
- Pacjenci z więcej niż jednym zęgiem wymagającym leczenia endodontycznego
- Odpowiedni ząb wcześniej przeszedł leczenie endodontyczne
- Ząb potrzebuje po rdzeniu lub jest protetycznym zębem
- Obecność zwapnionego kanału korzeniowego
- Zęby z wewnętrzną lub zewnętrzną resorpcją korzeni
- Zęby z otwartym wierzchołkiem
- Trzecie zęby trzonowe żuchwy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa technicznych oprzyrządowania konwencjonalnego manuel
Kanały korzeniowe przygotowano z plików ręcznych.
Nawadnianie przeprowadzono 10 ml NaOCL, a następnie 5 ml 17% kwasu etylenodiaminetetraoctowego (EDTA).
Tymczasowe przywrócenie koronalne zakończono cementem szklanym jonomeru.
W tej grupie, 72 godziny po zakończeniu przygotowania kanału korzeniowego w sesji interwencyjnej awaryjnej, wodorotlenek wapnia zastosowano do kanałów korzeniowych przez 7 dni, a zęby obturano za pomocą bioceramicznego uszczelniacza kanału korzeniowego za pomocą specyficznej dla systemu Gutta-Percha i metod producentów zalecanych przez producentów.
|
Zabiegi kanałów korzeniowych przeprowadzono za pomocą plików ręcznych
|
|
Aktywny komparator: Grupa techniki ruchu wzajemnego
Kanały korzeniowe przygotowano z Waveone Gold Instruments i X-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Szwajcaria) silnik endodontyczny.
Nawadnianie przeprowadzono 10 ml NaOCL, a następnie 5 ml 17% kwasu etylenodiaminetetraoctowego (EDTA).
Tymczasowe przywrócenie koronalne zakończono cementem szklanym jonomeru.
W tej grupie, 72 godziny po zakończeniu przygotowania kanału korzeniowego w sesji interwencyjnej awaryjnej, wodorotlenek wapnia zastosowano do kanałów korzeniowych przez 7 dni, a zęby obturano za pomocą bioceramicznego uszczelniacza kanału korzeniowego za pomocą specyficznej dla systemu Gutta-Percha i metod producentów zalecanych przez producentów.
|
Zabiegi kanałów korzeniowych przeprowadzono za pomocą Faveone Gold Files
|
|
Aktywny komparator: Grupa techniki ruchu rotacji
Kanały korzeniowe przygotowano za pomocą Protaper Ultimate Instruments i X-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Szwajcaria) silnik endodontyczny.
Nawadnianie przeprowadzono 10 ml NaOCL, a następnie 5 ml 17% kwasu etylenodiaminetetraoctowego (EDTA).
Tymczasowe przywrócenie koronalne zakończono cementem szklanym jonomeru.
W tej grupie, 72 godziny po zakończeniu przygotowania kanału korzeniowego w sesji interwencyjnej awaryjnej, wodorotlenek wapnia zastosowano do kanałów korzeniowych przez 7 dni, a zęby obturano za pomocą bioceramicznego uszczelniacza kanału korzeniowego za pomocą specyficznej dla systemu Gutta-Percha i metod producentów zalecanych przez producentów.
|
Zabiegi kanałów korzeniowych przeprowadzono za pomocą plików Protaper Ultimate
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i intensywność bólu poobturacyjnego
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Ból po obturacji do 30 dni po leczeniu kanałowym mierzono numeryczną skalą ocen.
Numeryczna Skala Oceny to skala pomiaru bólu, która obejmuje następujące stopnie: 0 brak bólu, 1-3 łagodny ból, 4-6 umiarkowany ból, 7-10 silny ból.
|
do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny i radiograficzny
Ramy czasowe: Do 1 roku kontynuacji
|
Sukces kliniczny ustalono na podstawie braku jakichkolwiek klinicznych lub radiograficznych wskaźników stanu zapalnego lub infekcji, a wyniki zostały sklasyfikowane jako udane lub nieudane. Niedoznaczne oceniono jako „0” i udane jako „1”.
Podczas badania klinicznego udokumentowano obecność obrzęku, bólu, tworzenia się dróg zatokowych lub tkliwości po perkusji lub badaniu palpacyjnym.
Dla każdego przypadku oceniono głębokości sondowania przyzębia.
Analiza radiograficzna oceniała integralność tkanek przyzębia oraz obecność lub brak okołowiennych obszarów radiocicentrycznych.
Poziom wypełnień kanałowych korzeniowych został sklasyfikowany jako krótki (≥2 mm od wierzchołka), dopuszczalny (0-2 mm) lub przepełniony (poza wierzchołkiem).
|
Do 1 roku kontynuacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gözde Kandemir Demirci, Associate Professor, Ege University Faculty of Dentistry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-9.1/4
- TS-GAP-2024-32255 (Inny numer grantu/finansowania: Ege University Scientific Research Projects)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .